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La (costo) efectividad de la escisión quirúrgica de la endometriosis colorrectal en comparación con la trayectoria del tratamiento de FIV (TOSCA)

3 de enero de 2024 actualizado por: mdblikkendaal, Leiden University Medical Center
El objetivo de este estudio es determinar si la resección laparoscópica de la endometriosis colorrectal da como resultado una mayor tasa acumulada de nacidos vivos (CLBR), tanto espontánea como después de la fertilización in vitro (FIV), y mejores medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) en comparación con un tratamiento de FIV. trayectoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis se caracteriza por tejido similar al endometrio extrauterino y afecta al 10-15% de las mujeres en sus años reproductivos y en el 5-12% de estas mujeres está presente la endometriosis colorrectal. La calidad de vida se reduce debido a los síntomas de dolor intenso (dismenorrea, disquecia, disuria, dolor pélvico crónico) y la subfertilidad. El tratamiento de la subfertilidad relacionada con la endometriosis colorrectal es un desafío. Si bien el impacto de la endometriosis colorrectal per se sigue sin ser concluyente, ya que con frecuencia se presentan otras lesiones de endometriosis intraperitoneal, lo más probable es que la fertilidad se vea afectada por múltiples mecanismos que incluyen alteraciones inflamatorias en el líquido peritoneal, alteraciones en los niveles hormonales de estrógeno y progesterona, menor receptividad del endometrio, adenomiosis asociada, un menor reserva ovárica (en caso de presencia de endometriomas) y formación de adherencias que interrumpen la anatomía y la función de los anexos. Por lo general, se prefiere la cirugía en caso de quejas de dolor dominante, mientras que la FIV se inicia cuando el deseo de concebir es dominante. La evidencia reciente sugiere un CLBR del 44,9 % en pacientes con endometriosis rectosigmoidea tratadas con cirugía en comparación con el 55,9 % después de 4 ciclos de tratamiento de FIV/ICSI sin cirugía. En los Países Bajos, el número de intentos de FIV reembolsados ​​está limitado a tres. Además, una estrategia combinada puede resultar en tasas acumuladas de nacidos vivos aún más altas. Sin embargo, se desconoce el lugar y el momento óptimo de la cirugía en pacientes con endometriosis colorrectal y deseo de tener hijos.

Para proporcionar evidencia sólida que pueda extrapolarse al sistema de salud holandés, este estudio tiene como objetivo determinar si la escisión quirúrgica de la endometriosis colorrectal da como resultado un aumento de CLBR tanto espontáneo como después de la FIV, y mejores RPM en comparación con una trayectoria de tratamiento de FIV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

339

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mathijs D. Blikkendaal, MD,PhD
  • Número de teléfono: 088 979 44 89
  • Correo electrónico: M.Blikkendaal@rdgg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Haaglanden Medical Center
        • Contacto:
          • Moniek van der Zanden
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Dana Huppelschoten
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Astrid Cantineau
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • Dries Twijnstra
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
          • Jacques Maas
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:
          • Annemiek Nap
      • Utrecht, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Utrecht Medical Center
        • Contacto:
          • Simone Broer
      • Voorburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Nederlandse Endometriose Kliniek (Reinier de Graaf Gasthuis)
        • Contacto:
          • Tobias Limperg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres subfértiles entre 18 y 43 años con endometriosis colorrectal que enfrentan la elección entre FIV o escisión laparoscópica de endometriosis (colorrectal) para aumentar la posibilidad de concebir (naturalmente)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La endometriosis colorrectal se define como la endometriosis que afecta al (colo)recto:

    #Puntuación de clasificación de Enzian C1,C2,C3 (C=recto) o FI (F=ubicaciones lejanas, I=colon sigmoideo, intestino delgado) detectada con ecografía, resonancia magnética o laparoscopia diagnóstica.

  • El paciente un deseo activo de concebir y experimentar al menos uno de los siguientes criterios:

    • Al menos un año sin concepción
    • Incapacidad para tener relaciones sexuales programadas debido al dolor (dispareunia y/o dolor pélvico crónico)
    • Quejas graves (el manejo expectante ya no es aceptable)
  • La paciente se encuentra al inicio de su tratamiento de fertilidad y se enfrenta a la elección entre FIV o cirugía de escisión de endometriosis colorrectal laparoscópica o está en lista de espera para un tratamiento respectivo
  • Pacientes sometidos a inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), no debido a infertilidad por factor masculino, sino, por ejemplo, en caso de múltiples transferencias de embriones canceladas debido a la falta de fertilización.

Criterio de exclusión:

  • Endometriosis profunda sin compromiso intestinal
  • Hidronefrosis unilateral o bilateral
  • Estenosis intestinal severa con alto riesgo de problemas durante el embarazo
  • Contraindicación para la FIV (p. ej., pareja con infertilidad masculina severa (<1x10^16 conteo de motilidad en análisis de semen, infertilidad por factor uterino no tratado, enfermedad sistémica o maligna maltratada/no tratada o factores de riesgo severos para aspiración de ovocitos, hormona antimulleriana o recuento de folículos antrales <p10 (ajustado por edad) ))
  • No puede leer, escribir y entender holandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con endometriosis colorrectal
Mujeres subfértiles de entre 21 y 40 años con endometriosis colorrectal que se enfrentan a la elección entre FIV/ICSI o resección laparoscópica de endometriosis (colorrectal).
Procedimiento: Escisión laparoscópica de endometriosis, incluida la endometriosis colorrectal
Resección laparoscópica de endometriosis profunda, incluida la endometriosis colorrectal, en un centro de experiencia (candidato) de nivel 2. Puede existir una resección completa de "afeitado" del nódulo del intestino (dejando la luz cerrada), escisión discoide o resección segmentaria, según el tamaño del nódulo y la extensión de la enfermedad.
Procedimiento: Fertilización in vitro o inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
Trayectoria del tratamiento FIV/ICSI (máximo 3 ciclos), según protocolo local. Preferiblemente precedido por una regulación negativa de 3 meses con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o una píldora anticonceptiva oral. Un ciclo de FIV/ICSI se define como la transferencia de todos los embriones creados tras la punción de un folículo hasta la confirmación del embarazo o el fracaso de la última transferencia de embriones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio (nacido vivo o después de 3 intentos de FIV/ICSI y/o cirugía en el período de seguimiento (40 meses))
Se define nacimiento vivo como la expulsión o extracción completa de la mujer de un producto de la fecundación, después de las 20 semanas de edad gestacional; que, después de dicha separación, respire o muestre cualquier otra evidencia de vida, como latidos del corazón, pulsaciones del cordón umbilical o movimientos definidos de los músculos voluntarios, independientemente de que el cordón umbilical haya sido cortado de la placenta. Se puede utilizar un peso al nacer de 350 gramos o más si se desconoce la edad gestacional.
Al final del período de estudio (nacido vivo o después de 3 intentos de FIV/ICSI y/o cirugía en el período de seguimiento (40 meses))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas específicos de la endometriosis
Periodo de tiempo: Al inicio (T=0: cuando se otorga el consentimiento informado), 12, 24 y 36 meses y en caso de cirugía, antes de la cirugía.
Perfil de salud de endometriosis-30 (EHP-30). La puntuación general de EHP-30 varía de 0 a 100, y una puntuación alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Al inicio (T=0: cuando se otorga el consentimiento informado), 12, 24 y 36 meses y en caso de cirugía, antes de la cirugía.
Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: Al inicio (T=0: cuando se otorga el consentimiento informado), 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 40 meses y en caso de cirugía, antes de la cirugía.

EuroQql de cinco dimensiones de 5 niveles (EQ-5D-5L) y Escala Analógica Visual EuroQql (EQ-VAS).

Según el algoritmo de puntuación holandés, el valor del índice de puntuación EQ-5D-5L varía de -0,446 (55555 peor estado de salud) a 1 (11111, mejor estado de salud).

La salud general estará representada por el EQ-VAS, que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Al inicio (T=0: cuando se otorga el consentimiento informado), 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 40 meses y en caso de cirugía, antes de la cirugía.
Síntomas específicos del intestino
Periodo de tiempo: Al inicio (T=0: cuando se otorga el consentimiento informado), 12, 24 y 36 meses y en caso de cirugía, antes de la cirugía.
Puntuación del síndrome de resección anterior inferior (puntuación LARS). La puntuación total de LARS varía de 0, que indica que no hay LARS, a 42 puntos, que indica LARS importante.
Al inicio (T=0: cuando se otorga el consentimiento informado), 12, 24 y 36 meses y en caso de cirugía, antes de la cirugía.
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Al inicio (T=0: cuando se otorga el consentimiento informado), 12, 24 y 36 meses y en caso de cirugía, antes de la cirugía.
Puntuación NRS para dismenorrea, disuria, disquecia, dispareunia y dolor pélvico crónico. La escala NRS va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Al inicio (T=0: cuando se otorga el consentimiento informado), 12, 24 y 36 meses y en caso de cirugía, antes de la cirugía.
Costos de productividad
Periodo de tiempo: Al inicio (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 y 40 meses y en caso de cirugía, antes de la cirugía).

Cuestionario de costos de productividad: Instituto de Evaluación de Tecnologías Médicas (iMTA) Cuestionario de costos de productividad (iPCQ).

Los costos de productividad se medirán calculando la ausencia del trabajo remunerado (ausentismo), la reducción de la productividad en el trabajo remunerado (presentismo) y la pérdida de productividad en el trabajo no remunerado. Las horas de pérdida de productividad se traducirán por un precio de costo estándar de productividad por hora.
Al inicio (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 y 40 meses y en caso de cirugía, antes de la cirugía).
Costos médicos por grupo
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio (nacido vivo o después de 3 intentos de FIV/ICSI y/o cirugía en el período de seguimiento (40 meses))
Costos de cirugía, costos de tratamiento de FIV/ICSI, costos adicionales de admisiones hospitalarias/visitas a la sala de emergencias/visitas de atención ambulatoria
Al final del período de estudio (nacido vivo o después de 3 intentos de FIV/ICSI y/o cirugía en el período de seguimiento (40 meses))
Complicaciones
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio (nacido vivo o después de 3 intentos de FIV/ICSI y/o cirugía en el período de seguimiento (40 meses))
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, complicaciones asociadas a FIV/ICSI, complicaciones del embarazo
Al final del período de estudio (nacido vivo o después de 3 intentos de FIV/ICSI y/o cirugía en el período de seguimiento (40 meses))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Reinier de Graaf Groep
Haaglanden Medical Centre

Investigadores

  • Silla de estudio: Andries RH Twijnstra, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Silla de estudio: Astrid EP Cantineau, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Silla de estudio: Jacques Maas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Silla de estudio: Annemiek Nap, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Silla de estudio: Dana Huppelschoten, Catharina Ziekenhuis
  • Silla de estudio: Simone Broer, UMC Utrecht
  • Investigador principal: Mathijs D. Blikkendaal, MD, PhD, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
  • Silla de estudio: Tobias Limperg, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • F Barra, C Scala, S Bogliolo, N Di Donato, M Ceccaroni, S Ferrero, O-309 Surgery versus IVF/ICSI in infertile women with rectosigmoid endometriosis: the FERTILITY-RECTOSIGMOID study, Human Reproduction, Volume 37, Issue Supplement_1, July 2022

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N22.085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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