(Экономическая) эффективность хирургического удаления колоректального эндометриоза по сравнению с траекторией лечения ЭКО (TOSCA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эндометриоз характеризуется внематочной эндометриоподобной тканью и поражает 10-15% женщин репродуктивного возраста, а у 5-12% этих женщин присутствует колоректальный эндометриоз. Качество жизни снижается из-за выраженных болевых симптомов (дисменорея, дисхезия, дизурия, хроническая тазовая боль) и снижения фертильности. Лечение снижения фертильности, связанного с колоректальным эндометриозом, представляет собой сложную задачу. В то время как влияние колоректального эндометриоза само по себе остается неубедительным, поскольку часто присутствуют другие внутрибрюшинные поражения эндометриоза, на фертильность, скорее всего, влияют многочисленные механизмы, включая воспалительные изменения в перитонеальной жидкости, изменения уровней гормонов эстрогена и прогестерона, снижение восприимчивости эндометрия, ассоциированный аденомиоз, снижение овариального резерва (при наличии эндометриом) и образование спаек, нарушающих анатомию и функцию придатков. Обычно при доминирующих болевых жалобах предпочтение отдается хирургическому вмешательству, а при преобладании желания зачать ребенка начинают ЭКО. Недавние данные свидетельствуют о том, что CLBR составляет 44,9% у пациенток с ректосигмоидным эндометриозом, пролеченных хирургическим путем, по сравнению с 55,9% после 4 циклов лечения ЭКО/ИКСИ без хирургического вмешательства. В Нидерландах количество компенсируемых попыток ЭКО ограничено тремя. Кроме того, комбинированная стратегия может привести к еще более высокому совокупному коэффициенту рождаемости. Однако место и оптимальные сроки оперативного вмешательства у больных колоректальным эндометриозом и желанием иметь детей неизвестны.
Чтобы предоставить надежные доказательства, которые можно экстраполировать на систему здравоохранения Нидерландов, это исследование направлено на определение того, приводит ли хирургическое удаление колоректального эндометриоза к увеличению CLBR как спонтанно, так и после ЭКО, а также к лучшим PROM по сравнению с траекторией лечения ЭКО.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mathijs D. Blikkendaal, MD,PhD
- Номер телефона: 088 979 44 89
- Электронная почта: M.Blikkendaal@rdgg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rozemarijn de Koning, MD
- Электронная почта: r.de_koning@lumc.nl
Места учебы
-
-
-
Den Haag, Нидерланды
- Рекрутинг
- Haaglanden Medical Center
-
Контакт:
- Moniek van der Zanden
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis
-
Контакт:
- Dana Huppelschoten
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medical Spectrum Twente
-
Контакт:
- Marieke Verberg
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Astrid Cantineau
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Dries Twijnstra
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- Jacques Maas
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Annemiek Nap
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Centre
-
Контакт:
- Yvonne Louwers
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Utrecht Medical Center
-
Контакт:
- Simone Broer
-
Voorburg, Нидерланды
- Рекрутинг
- Nederlandse Endometriose Kliniek (Reinier de Graaf Gasthuis)
-
Контакт:
- Tobias Limperg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Колоректальный эндометриоз определяется как эндометриоз, поражающий (коло) прямую кишку:
# Оценка по классификации Enzian C1, C2, C3 (C = прямая кишка) или FI (F = отдаленные отделы, I = сигмовидная кишка, тонкая кишка), обнаруженная с помощью УЗИ, МРТ или диагностической лапароскопии.
Пациент активно желает забеременеть и испытать по крайней мере один из следующих критериев:
- Не менее одного года без зачатия
- Невозможность своевременного полового акта из-за боли (диспареуния и/или хроническая тазовая боль)
- Серьезные жалобы (выжидательная тактика неприемлема (больше)
- Пациентка находится в начале лечения бесплодия и стоит перед выбором между ЭКО или лапароскопической операцией по иссечению колоректального эндометриоза или находится в листе ожидания для соответствующего лечения.
- Пациенты, перенесшие интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ) не из-за мужского бесплодия, а, например, в случае многократной отмены переноса эмбрионов из-за отсутствия оплодотворения.
Критерий исключения:
- Глубокий эндометриоз без поражения кишечника
- Односторонний двусторонний гидронефроз
- Тяжелый стеноз кишечника с высоким риском проблем во время беременности
- Противопоказания для ЭКО (например, партнер с тяжелым мужским бесплодием (<1x10^16 количество подвижности в анализе спермы, нелеченое маточное бесплодие, системное или злокачественное заболевание, подвергавшееся жестокому/нелеченному лечению, или тяжелые факторы риска аспирации ооцитов, количество антимюллерова гормона или антральных фолликулов <p10 (с поправкой на возраст) ))
- Не умеет читать, писать и понимать по-голландски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные колоректальным эндометриозом
Субфертильные женщины в возрасте от 21 до 40 лет с колоректальным эндометриозом стоят перед выбором между ЭКО/ИКСИ или лапароскопической резекцией (колоректального) эндометриоза.
|
Лапароскопическая резекция глубокого эндометриоза, включая колоректальный эндометриоз, в (кандидатском) центре экспертизы 2 уровня.
Полная резекция может состоять из «сбривания» узла из кишечника (с оставлением просвета закрытым), дискоидного иссечения или сегментарной резекции, в зависимости от размера узла и распространенности заболевания.
Схема лечения ЭКО/ИКСИ (максимум 3 цикла) согласно местному протоколу.
Предпочтительно, чтобы этому предшествовало 3-месячное снижение регуляции с помощью аналога гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или пероральных контрацептивов.
Один цикл ЭКО/ИКСИ определяется как перенос всех эмбрионов, созданных после пункции одного фолликула, до подтверждения беременности или неудачного переноса последнего эмбриона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный коэффициент живорождения
Временное ограничение: В конце периода исследования (живорождение или после 3 попыток ЭКО/ИКСИ и/или хирургического вмешательства в период наблюдения (40 месяцев))
|
Живорождение определяется как полное изгнание или извлечение из женщины продукта оплодотворения после 20 недель гестационного возраста; который после такого отделения дышит или проявляет какие-либо другие признаки жизни, такие как сердцебиение, пульсация пуповины или определенные движения произвольных мышц, независимо от того, перерезана ли пуповина и прикреплена ли плацента.
Если гестационный возраст неизвестен, можно использовать вес при рождении 350 граммов и более.
|
В конце периода исследования (живорождение или после 3 попыток ЭКО/ИКСИ и/или хирургического вмешательства в период наблюдения (40 месяцев))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфические симптомы эндометриоза
Временное ограничение: Исходно (T=0: при получении информированного согласия), через 12, 24 и 36 месяцев и в случае операции до операции.
|
Профиль здоровья при эндометриозе-30 (EHP-30).
Общий балл EHP-30 колеблется от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходно (T=0: при получении информированного согласия), через 12, 24 и 36 месяцев и в случае операции до операции.
|
|
Качество жизни в целом
Временное ограничение: Исходно (T=0: при получении информированного согласия), через 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 40 месяцев и, в случае операции, до операции.
|
Пятимерная 5-уровневая шкала EuroQql (EQ-5D-5L) и визуальная аналоговая шкала EuroQql (EQ-VAS). Согласно голландскому алгоритму оценки, значение индекса оценки EQ-5D-5L колеблется от -0,446 (55555 наихудшее состояние здоровья) до 1 (11111, наилучшее состояние здоровья). Общее состояние здоровья будет представлено EQ-VAS в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. |
Исходно (T=0: при получении информированного согласия), через 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 40 месяцев и, в случае операции, до операции.
|
|
Специфические симптомы кишечника
Временное ограничение: Исходно (T=0: при получении информированного согласия), через 12, 24 и 36 месяцев и в случае операции до операции.
|
Шкала синдрома нижней передней резекции (шкала LARS).
Общая оценка LARS колеблется от 0, что указывает на отсутствие LARS, до 42 баллов, что указывает на значительный LARS.
|
Исходно (T=0: при получении информированного согласия), через 12, 24 и 36 месяцев и в случае операции до операции.
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Исходно (T=0: при получении информированного согласия), через 12, 24 и 36 месяцев и в случае операции до операции.
|
Шкала NRS для дисменореи, дизурии, дисхезии, диспареунии и хронической тазовой боли.
Шкала NRS варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Исходно (T=0: при получении информированного согласия), через 12, 24 и 36 месяцев и в случае операции до операции.
|
|
Затраты на производительность
Временное ограничение: Исходно (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 и 40 месяцев и в случае операции до операции.
|
Опросник затрат на производительность: Анкета о затратах на производительность (iPCQ) Института оценки медицинских технологий (iMTA). Затраты на производительность будут измеряться путем расчета отсутствия на оплачиваемой работе (абсентеизм), снижения производительности на оплачиваемой работе (презентеизм) и потери производительности на неоплачиваемой работе. Часы потери производительности будут переведены в стандартную себестоимость производительности в час. |
Исходно (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 и 40 месяцев и в случае операции до операции.
|
|
Медицинские расходы на группу
Временное ограничение: В конце периода исследования (живорождение или после 3 попыток ЭКО/ИКСИ и/или хирургического вмешательства в период наблюдения (40 месяцев))
|
Стоимость операции, стоимость лечения ЭКО/ИКСИ, дополнительные расходы на госпитализацию/посещения отделения неотложной помощи/посещения амбулаторного лечения.
|
В конце периода исследования (живорождение или после 3 попыток ЭКО/ИКСИ и/или хирургического вмешательства в период наблюдения (40 месяцев))
|
|
Осложнения
Временное ограничение: В конце периода исследования (живорождение или после 3 попыток ЭКО/ИКСИ и/или хирургического вмешательства в период наблюдения (40 месяцев))
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения, осложнения, связанные с ЭКО/ИКСИ, осложнения беременности
|
В конце периода исследования (живорождение или после 3 попыток ЭКО/ИКСИ и/или хирургического вмешательства в период наблюдения (40 месяцев))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Andries RH Twijnstra, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Учебный стул: Astrid EP Cantineau, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Учебный стул: Jacques Maas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Учебный стул: Annemiek Nap, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Учебный стул: Dana Huppelschoten, Catharina Ziekenhuis
- Учебный стул: Simone Broer, UMC Utrecht
- Главный следователь: Mathijs D. Blikkendaal, MD, PhD, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Учебный стул: Tobias Limperg, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Учебный стул: Yvonne Louwers, Erasmus Medical Center
- Учебный стул: Marieke Verberg, Medisch Spectrum Twente
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- F Barra, C Scala, S Bogliolo, N Di Donato, M Ceccaroni, S Ferrero, O-309 Surgery versus IVF/ICSI in infertile women with rectosigmoid endometriosis: the FERTILITY-RECTOSIGMOID study, Human Reproduction, Volume 37, Issue Supplement_1, July 2022
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N22.085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .