A (custo-)eficácia da excisão cirúrgica da endometriose colorretal em comparação com a trajetória do tratamento de fertilização in vitro (TOSCA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A endometriose é caracterizada por tecido extra-uterino semelhante ao endométrio e afeta 10-15% das mulheres em seus anos reprodutivos e em 5-12% dessas mulheres a endometriose colorretal está presente. A qualidade de vida é reduzida devido a sintomas de dor intensa (dismenorreia, disquezia, disúria, dor pélvica crônica) e subfertilidade. O manejo da subfertilidade relacionada à endometriose colorretal é um desafio. Embora o impacto da endometriose colorretal per se permaneça inconclusivo, já que outras lesões de endometriose intraperitoneal estão frequentemente presentes, a fertilidade é provavelmente afetada por múltiplos mecanismos, incluindo alterações inflamatórias no líquido peritoneal, alterações nos níveis hormonais de estrogênio e progesterona, receptividade reduzida do endométrio, adenomiose associada, uma menor reserva ovariana (no caso de endometriomas estarem presentes) e formação de aderências que interrompem a anatomia e a função anexial. Normalmente, a cirurgia é preferida em caso de queixas de dor dominante, enquanto a fertilização in vitro é iniciada quando o desejo de conceber é dominante. Evidências recentes sugerem um CLBR de 44,9% em pacientes com endometriose retossigmoide tratadas por cirurgia em comparação com 55,9% após 4 ciclos de tratamento de fertilização in vitro/ICSI sem cirurgia. Na Holanda, o número de tentativas de fertilização in vitro reembolsadas é limitado a três. Além disso, uma estratégia combinada pode resultar em taxas cumulativas de nascidos vivos ainda mais altas. No entanto, o local e o momento ideal da cirurgia em pacientes com endometriose colorretal e desejo de ter filhos são desconhecidos.
Para fornecer evidências robustas que podem ser extrapoladas para o sistema de saúde holandês, este estudo tem como objetivo determinar se a excisão cirúrgica da endometriose colorretal resulta em aumento de CLBR espontâneo e após fertilização in vitro, e melhores PROMs em comparação com uma trajetória de tratamento de fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathijs D. Blikkendaal, MD,PhD
- Número de telefone: 088 979 44 89
- E-mail: M.Blikkendaal@rdgg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Rozemarijn de Koning, MD
- E-mail: r.de_koning@lumc.nl
Locais de estudo
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Den Haag, Holanda
- Recrutamento
- Haaglanden Medical Center
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Contato:
- Moniek van der Zanden
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Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Contato:
- Dana Huppelschoten
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Enschede, Holanda
- Recrutamento
- Medical Spectrum Twente
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Contato:
- Marieke Verberg
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Astrid Cantineau
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Dries Twijnstra
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contato:
- Jacques Maas
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
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Contato:
- Annemiek Nap
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus Medical Centre
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Contato:
- Yvonne Louwers
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- Utrecht Medical Center
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Contato:
- Simone Broer
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Voorburg, Holanda
- Recrutamento
- Nederlandse Endometriose Kliniek (Reinier de Graaf Gasthuis)
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Contato:
- Tobias Limperg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Endometriose colorretal definida como endometriose envolvendo o (colo) reto:
# Pontuação de classificação de Enzian C1,C2,C3 (C=reto) ou FI (F=localizações distantes, I=cólon sigmóide, intestino delgado) detectado com ultrassom, ressonância magnética ou laparoscopia diagnóstica.
O paciente tem um desejo ativo de conceber e experimenta pelo menos um dos seguintes critérios:
- Pelo menos um ano de não concepção
- Incapacidade de ter relações sexuais programadas devido à dor (dispareunia e/ou dor pélvica crônica)
- Queixas graves (gestão expectante não é aceitável (mais)
- A paciente está no início de seu tratamento de fertilidade e enfrenta a escolha entre FIV ou cirurgia de excisão de endometriose colorretal laparoscópica ou está na lista de espera para o respectivo tratamento
- Pacientes submetidos a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), não devido à infertilidade do fator masculino, mas, por exemplo, no caso de múltiplas transferências de embriões canceladas devido à falta de fertilização.
Critério de exclusão:
- Endometriose profunda sem envolvimento intestinal
- Unilateral de hidronefrose bilateral
- Estenose intestinal grave com alto risco de problemas durante a gravidez
- Contra-indicação para fertilização in vitro (ex. parceiro com infertilidade masculina grave (<1x10^16 contagem de motilidade na análise de sêmen, infertilidade de fator uterino não tratada, doença sistêmica ou maligna maltratada/não tratada ou fatores de risco graves para aspiração de oócitos, hormônio anti-Mulleriano ou contagem de folículos antrais <p10 (ajustado para idade ))
- Não é capaz de ler, escrever e entender holandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com endometriose colorretal
Mulheres subférteis entre 21 e 40 anos com endometriose colorretal enfrentando a escolha entre fertilização in vitro/ICSI ou ressecção laparoscópica de endometriose (colorretal).
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Ressecção laparoscópica de endometriose profunda, incluindo endometriose colorretal, em um centro especializado de nível 2 (candidato).
A ressecção completa pode ser de "raspa" do nódulo do intestino (deixando o lúmen fechado), excisão discóide ou ressecção segmentar, dependendo do tamanho do nódulo e extensão da doença.
Trajetória de tratamento de FIV/ICSI (máximo de 3 ciclos), de acordo com o protocolo local.
De preferência precedido por 3 meses de regulação negativa com análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou pílula anticoncepcional oral.
Um ciclo de FIV/ICSI é definido como a transferência de todos os embriões criados após uma punção folicular até a confirmação da gravidez ou falha da última transferência de embriões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa acumulada de nascidos vivos
Prazo: No final do período de estudo (nascido vivo ou após 3 tentativas de FIV/ICSI e/ou cirurgia no período de acompanhamento (40 meses))
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O nascimento vivo é definido como a expulsão ou extração completa de uma mulher de um produto da fertilização, após 20 semanas de idade gestacional; que, após essa separação, respire ou apresente qualquer outra evidência de vida, como batimento cardíaco, pulsação do cordão umbilical ou movimento definido dos músculos voluntários, independentemente de o cordão umbilical ter sido cortado ou a placenta estar fixada.
Um peso ao nascer de 350 gramas ou mais pode ser usado se a idade gestacional for desconhecida
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No final do período de estudo (nascido vivo ou após 3 tentativas de FIV/ICSI e/ou cirurgia no período de acompanhamento (40 meses))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas específicos da endometriose
Prazo: No início do estudo (T=0: quando o consentimento informado é concedido), 12, 24 e 36 meses e em caso de cirurgia, antes da cirurgia.
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Perfil de Saúde da Endometriose-30 (EHP-30).
A pontuação geral do EHP-30 varia de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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No início do estudo (T=0: quando o consentimento informado é concedido), 12, 24 e 36 meses e em caso de cirurgia, antes da cirurgia.
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Qualidade de vida em geral
Prazo: No início do estudo (T=0: quando o consentimento informado é concedido), 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 40 meses e em caso de cirurgia, antes da cirurgia.
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EuroQql cinco níveis de cinco dimensões (EQ-5D-5L) e EuroQql Visual Analog Scale (EQ-VAS). De acordo com o algoritmo de pontuação holandês, o valor do índice de pontuação EQ-5D-5L varia de -0,446 (55555 pior estado de saúde) a 1 (11111, melhor estado de saúde). A saúde geral será representada pelo EQ-VAS, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. |
No início do estudo (T=0: quando o consentimento informado é concedido), 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 40 meses e em caso de cirurgia, antes da cirurgia.
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Sintomas específicos do intestino
Prazo: No início do estudo (T=0: quando o consentimento informado é concedido), 12, 24 e 36 meses e em caso de cirurgia, antes da cirurgia.
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Escore de Síndrome de Ressecção Anterior Inferior (escore LARS).
A pontuação total do LARS varia de 0, indicando nenhum LARS a 42 pontos, indicando LARS maior.
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No início do estudo (T=0: quando o consentimento informado é concedido), 12, 24 e 36 meses e em caso de cirurgia, antes da cirurgia.
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Escores de dor
Prazo: No início do estudo (T=0: quando o consentimento informado é concedido), 12, 24 e 36 meses e em caso de cirurgia, antes da cirurgia.
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Escore NRS para dismenorréia, disúria, disquezia, dispareunia e dor pélvica crônica.
A escala NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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No início do estudo (T=0: quando o consentimento informado é concedido), 12, 24 e 36 meses e em caso de cirurgia, antes da cirurgia.
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Custos de produtividade
Prazo: No início do estudo (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 e 40 meses e em caso de cirurgia, antes da cirurgia.
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Questionário de custos de produtividade: Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Os custos de produtividade serão medidos pelo cálculo da ausência do trabalho remunerado (absenteísmo), redução da produtividade no trabalho remunerado (presenteísmo) e perda de produtividade no trabalho não remunerado. As horas de perda de produtividade serão traduzidas por um preço de custo padrão de produtividade por hora. |
No início do estudo (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 e 40 meses e em caso de cirurgia, antes da cirurgia.
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Custos médicos por grupo
Prazo: No final do período de estudo (nascido vivo ou após 3 tentativas de FIV/ICSI e/ou cirurgia no período de acompanhamento (40 meses))
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Custa cirurgia, custa tratamento de fertilização in vitro/ICSI, custa internações hospitalares extras / visitas ao pronto-socorro / consultas ambulatoriais
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No final do período de estudo (nascido vivo ou após 3 tentativas de FIV/ICSI e/ou cirurgia no período de acompanhamento (40 meses))
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Complicações
Prazo: No final do período de estudo (nascido vivo ou após 3 tentativas de FIV/ICSI e/ou cirurgia no período de acompanhamento (40 meses))
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Complicações intra e pós-operatórias, complicações associadas à fertilização in vitro/ICSI, complicações na gravidez
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No final do período de estudo (nascido vivo ou após 3 tentativas de FIV/ICSI e/ou cirurgia no período de acompanhamento (40 meses))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andries RH Twijnstra, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Cadeira de estudo: Astrid EP Cantineau, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Cadeira de estudo: Jacques Maas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Cadeira de estudo: Annemiek Nap, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Cadeira de estudo: Dana Huppelschoten, Catharina Ziekenhuis
- Cadeira de estudo: Simone Broer, UMC Utrecht
- Investigador principal: Mathijs D. Blikkendaal, MD, PhD, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Cadeira de estudo: Tobias Limperg, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Cadeira de estudo: Yvonne Louwers, Erasmus Medical Center
- Cadeira de estudo: Marieke Verberg, Medisch Spectrum Twente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- F Barra, C Scala, S Bogliolo, N Di Donato, M Ceccaroni, S Ferrero, O-309 Surgery versus IVF/ICSI in infertile women with rectosigmoid endometriosis: the FERTILITY-RECTOSIGMOID study, Human Reproduction, Volume 37, Issue Supplement_1, July 2022
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N22.085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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