L'efficacia (in termini di costi) dell'escissione chirurgica dell'endometriosi del colon-retto rispetto alla traiettoria del trattamento della fecondazione in vitro (TOSCA)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è caratterizzata da tessuto extrauterino simile all'endometrio e colpisce il 10-15% delle donne in età riproduttiva e nel 5-12% di queste donne è presente endometriosi colorettale. La qualità della vita è ridotta a causa di gravi sintomi di dolore (dismenorrea, dischezia, disuria, dolore pelvico cronico) e subfertilità. La gestione della subfertilità correlata all'endometriosi colorettale è impegnativa. Mentre l'impatto dell'endometriosi colorettale di per sé rimane inconcludente poiché sono frequentemente presenti altre lesioni dell'endometriosi intraperitoneale, la fertilità è molto probabilmente influenzata da molteplici meccanismi tra cui alterazioni infiammatorie nel liquido peritoneale, alterazioni nei livelli di ormoni estrogeni e progesterone, ridotta ricettività dell'endometrio, adenomiosi associata, a riserva ovarica inferiore (nel caso in cui siano presenti endometriomi) e formazione di aderenze che sconvolgono l'anatomia e la funzione annessiale. Di solito, la chirurgia è preferita in caso di disturbi dolorosi dominanti, mentre la fecondazione in vitro viene avviata quando il desiderio di concepire è dominante. Prove recenti suggeriscono un CLBR del 44,9% nelle pazienti con endometriosi rettosigmoidea trattate chirurgicamente rispetto al 55,9% dopo 4 cicli di trattamento IVF/ICSI senza intervento chirurgico. Nei Paesi Bassi, il numero di tentativi di fecondazione in vitro rimborsati è limitato a tre. Inoltre, una strategia combinata può portare a tassi cumulativi di nati vivi ancora più elevati. Tuttavia, il luogo e la tempistica ottimale dell'intervento chirurgico nei pazienti con endometriosi colorettale e desiderio di avere figli sono sconosciuti.
Per fornire prove solide che possono essere estrapolate al sistema sanitario olandese, questo studio mira a determinare se l'escissione chirurgica dell'endometriosi colorettale si traduca in un aumento del CLBR sia spontaneo che dopo la fecondazione in vitro e migliori PROM rispetto a una traiettoria di trattamento della fecondazione in vitro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathijs D. Blikkendaal, MD,PhD
- Numero di telefono: 088 979 44 89
- Email: M.Blikkendaal@rdgg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rozemarijn de Koning, MD
- Email: r.de_koning@lumc.nl
Luoghi di studio
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Den Haag, Olanda
- Reclutamento
- Haaglanden Medical Center
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Contatto:
- Moniek van der Zanden
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Eindhoven, Olanda
- Reclutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Contatto:
- Dana Huppelschoten
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Enschede, Olanda
- Reclutamento
- Medical Spectrum Twente
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Contatto:
- Marieke Verberg
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- Astrid Cantineau
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Leiden, Olanda
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Contatto:
- Dries Twijnstra
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contatto:
- Jacques Maas
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
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Contatto:
- Annemiek Nap
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus Medical Centre
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Contatto:
- Yvonne Louwers
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- Utrecht Medical Center
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Contatto:
- Simone Broer
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Voorburg, Olanda
- Reclutamento
- Nederlandse Endometriose Kliniek (Reinier de Graaf Gasthuis)
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Contatto:
- Tobias Limperg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Endometriosi colorettale definita come endometriosi che coinvolge il (colo)retto:
Punteggio di classificazione #Enzian C1,C2,C3 (C=retto) o FI (F=località lontane, I=colon sigmoideo, intestino tenue) rilevato con ecografia, risonanza magnetica o laparoscopia diagnostica.
Il paziente un desiderio attivo di concepire e sperimentare almeno uno dei seguenti criteri:
- Almeno un anno di non concepimento
- Incapacità di avere rapporti sessuali programmati a causa del dolore (dispareunia e/o dolore pelvico cronico)
- Reclami gravi (la gestione in attesa non è (più) accettabile
- La paziente è all'inizio del suo trattamento per la fertilità e si trova di fronte alla scelta tra IVF o chirurgia di escissione endometriosi colorettale laparoscopica o è in lista d'attesa per un rispettivo trattamento
- Pazienti sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), non a causa di infertilità da fattore maschile, ma ad esempio in caso di trasferimenti multipli di embrioni annullati per mancata fecondazione.
Criteri di esclusione:
- Endometriosi profonda senza coinvolgimento intestinale
- Idronefrosi unilaterale o bilaterale
- Stenosi intestinale grave con alto rischio di problemi durante la gravidanza
- Controindicazioni per fecondazione in vitro (ad es. partner con grave infertilità maschile (<1x10^16 numero di motilità nell'analisi del liquido seminale, infertilità da fattore uterino non trattata, malattia sistemica o maligna maltrattata/non trattata o gravi fattori di rischio per l'aspirazione di ovociti, ormone anti-Mulleriano o conta dei follicoli antrali <p10 (aggiustata per l'età ))
- Non in grado di leggere, scrivere e comprendere l'olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con endometriosi colorettale
Donne subfertili di età compresa tra 21 e 40 anni con endometriosi colorettale di fronte alla scelta tra fecondazione in vitro/ICSI o resezione laparoscopica dell'endometriosi (colon-retto).
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Resezione laparoscopica dell'endometriosi profonda, inclusa l'endometriosi colorettale, in un centro di competenza di livello 2 (candidato).
La resezione completa può esistere sia per "rasatura" del nodulo dall'intestino (lasciando il lume chiuso), escissione discoide o resezione segmentale, a seconda della dimensione del nodulo e dell'estensione della malattia.
Traiettoria di trattamento IVF/ICSI (massimo 3 cicli), secondo il protocollo locale.
Preferibilmente preceduto da una downregulation di 3 mesi con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o una pillola contraccettiva orale.
Un ciclo di IVF/ICSI è definito come il trasferimento di tutti gli embrioni creati dopo una puntura del follicolo fino alla conferma della gravidanza o al fallimento dell'ultimo trasferimento di embrioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di studio (nato vivo o dopo 3 tentativi di fecondazione in vitro/ICSI e/o intervento chirurgico nel periodo di follow-up (40 mesi))
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Si definisce parto vivo la completa espulsione o estrazione da una donna di un prodotto della fecondazione, dopo le 20 settimane di età gestazionale; che, dopo tale separazione, respira o mostra qualsiasi altro segno di vita, come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definito dei muscoli volontari, indipendentemente dal fatto che il cordone ombelicale sia stato tagliato o che la placenta sia attaccata.
Se l'età gestazionale non è nota, è possibile utilizzare un peso alla nascita pari o superiore a 350 grammi
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Alla fine del periodo di studio (nato vivo o dopo 3 tentativi di fecondazione in vitro/ICSI e/o intervento chirurgico nel periodo di follow-up (40 mesi))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi specifici dell'endometriosi
Lasso di tempo: Al basale (T=0: quando viene concesso il consenso informato), 12, 24 e 36 mesi e in caso di intervento chirurgico, prima dell'intervento.
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Profilo sanitario dell'endometriosi-30 (EHP-30).
Il punteggio EHP-30 complessivo varia da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica una qualità della vita correlata alla salute peggiore.
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Al basale (T=0: quando viene concesso il consenso informato), 12, 24 e 36 mesi e in caso di intervento chirurgico, prima dell'intervento.
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Qualità della vita in generale
Lasso di tempo: Al basale (T=0: quando viene concesso il consenso informato), 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 40 mesi e in caso di intervento chirurgico, prima dell'intervento.
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EuroQql cinque livelli a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) e scala analogica visiva EuroQql (EQ-VAS). Secondo l'algoritmo di punteggio olandese, il valore dell'indice del punteggio EQ-5D-5L va da -0,446 (55555 stato di salute peggiore) a 1 (11111, stato di salute migliore). La salute generale sarà rappresentata dall'EQ-VAS, che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore. |
Al basale (T=0: quando viene concesso il consenso informato), 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 40 mesi e in caso di intervento chirurgico, prima dell'intervento.
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Sintomi specifici dell'intestino
Lasso di tempo: Al basale (T=0: quando viene concesso il consenso informato), 12, 24 e 36 mesi e in caso di intervento chirurgico, prima dell'intervento.
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Punteggio della sindrome della resezione anteriore inferiore (punteggio LARS).
Il punteggio LARS totale varia da 0, che indica nessun LARS a 42 punti, che indica un LARS maggiore.
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Al basale (T=0: quando viene concesso il consenso informato), 12, 24 e 36 mesi e in caso di intervento chirurgico, prima dell'intervento.
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Al basale (T=0: quando viene concesso il consenso informato), 12, 24 e 36 mesi e in caso di intervento chirurgico, prima dell'intervento.
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Punteggio NRS per dismenorrea, disuria, dischezia, dispareunia e dolore pelvico cronico.
La scala NRS va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Al basale (T=0: quando viene concesso il consenso informato), 12, 24 e 36 mesi e in caso di intervento chirurgico, prima dell'intervento.
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Costi di produttività
Lasso di tempo: Al basale (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 e 40 mesi e in caso di intervento chirurgico, prima dell'intervento.
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Questionario sui costi di produttività: questionario sui costi di produttività (iPCQ) dell'istituto per la valutazione della tecnologia medica (iMTA). I costi di produttività saranno misurati calcolando l'assenza dal lavoro retribuito (assenteismo), la riduzione della produttività sul lavoro retribuito (presenteismo) e la perdita di produttività nel lavoro non retribuito. Le ore di perdita di produttività saranno convertite in un prezzo di costo standard della produttività oraria. |
Al basale (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 e 40 mesi e in caso di intervento chirurgico, prima dell'intervento.
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Spese mediche per gruppo
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di studio (nato vivo o dopo 3 tentativi di fecondazione in vitro/ICSI e/o intervento chirurgico nel periodo di follow-up (40 mesi))
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Costi intervento chirurgico, costi trattamento IVF/ICSI, costi ricoveri ospedalieri aggiuntivi / visite al pronto soccorso / visite cure ambulatoriali
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Alla fine del periodo di studio (nato vivo o dopo 3 tentativi di fecondazione in vitro/ICSI e/o intervento chirurgico nel periodo di follow-up (40 mesi))
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Complicazioni
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di studio (nato vivo o dopo 3 tentativi di fecondazione in vitro/ICSI e/o intervento chirurgico nel periodo di follow-up (40 mesi))
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie, complicanze associate alla fecondazione in vitro/ICSI, complicanze della gravidanza
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Alla fine del periodo di studio (nato vivo o dopo 3 tentativi di fecondazione in vitro/ICSI e/o intervento chirurgico nel periodo di follow-up (40 mesi))
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andries RH Twijnstra, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Cattedra di studio: Astrid EP Cantineau, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Cattedra di studio: Jacques Maas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Cattedra di studio: Annemiek Nap, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Cattedra di studio: Dana Huppelschoten, Catharina Ziekenhuis
- Cattedra di studio: Simone Broer, UMC Utrecht
- Investigatore principale: Mathijs D. Blikkendaal, MD, PhD, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Cattedra di studio: Tobias Limperg, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Cattedra di studio: Yvonne Louwers, Erasmus Medical Center
- Cattedra di studio: Marieke Verberg, Medisch Spectrum Twente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- F Barra, C Scala, S Bogliolo, N Di Donato, M Ceccaroni, S Ferrero, O-309 Surgery versus IVF/ICSI in infertile women with rectosigmoid endometriosis: the FERTILITY-RECTOSIGMOID study, Human Reproduction, Volume 37, Issue Supplement_1, July 2022
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N22.085
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