IVF 치료 궤적과 비교한 결장직장 자궁내막증의 외과적 절제의 (비용)효과 (TOSCA)
연구 개요
상태
상세 설명
자궁내막증은 조직과 같은 자궁외 자궁내막을 특징으로 하며 가임기 여성의 10-15%에 영향을 미치고 이러한 여성의 5-12%에서 결장직장 자궁내막증이 존재합니다. 심한 통증 증상(월경통, 배변장애, 배뇨곤란, 만성골반통)과 난임으로 삶의 질이 저하됩니다. 결장직장 자궁내막증 자체의 영향은 다른 복강내 자궁내막증 병변이 자주 나타나기 때문에 결정적이지 않지만, 생식력은 복막액의 염증성 변화, 에스트로겐 및 프로게스테론 호르몬 수치의 변화, 자궁내막 수용성 저하, 관련 자궁선근증, 낮은 난소 예비력(자궁내막종이 있는 경우) 및 부속기 해부학 및 기능을 방해하는 유착 형성. 일반적으로 지배적 인 통증 불만의 경우 수술이 선호되는 반면 IVF는 임신 희망이 지배적 일 때 시작됩니다. 최근 증거는 수술 없이 4주기의 IVF/ICSI 치료 후 55.9%와 비교하여 수술로 치료된 직장구불결장 자궁내막증 환자의 CLBR이 44.9%임을 시사합니다. 네덜란드에서는 환급되는 IVF 시도 횟수가 3회로 제한됩니다. 또한 결합 전략을 사용하면 누적 출생률이 훨씬 높아질 수 있습니다. 그러나 결장직장 자궁내막증 환자와 출산을 원하는 환자의 수술 장소와 최적의 시기는 알려져 있지 않다.
네덜란드 의료 시스템에 외삽할 수 있는 강력한 증거를 제공하기 위해 이 연구는 결장직장 자궁내막증의 외과적 절제가 IVF 치료 궤적에 비해 자발적 및 IVF 후 CLBR을 증가시키고 더 나은 PROM을 초래하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mathijs D. Blikkendaal, MD,PhD
- 전화번호: 088 979 44 89
- 이메일: M.Blikkendaal@rdgg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Rozemarijn de Koning, MD
- 이메일: r.de_koning@lumc.nl
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드
- 모병
- Haaglanden Medical Center
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연락하다:
- Moniek van der Zanden
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Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
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연락하다:
- Dana Huppelschoten
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Astrid Cantineau
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Dries Twijnstra
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Jacques Maas
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- Annemiek Nap
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Utrecht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Utrecht Medical Center
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연락하다:
- Simone Broer
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Voorburg, 네덜란드
- 모병
- Nederlandse Endometriose Kliniek (Reinier de Graaf Gasthuis)
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연락하다:
- Tobias Limperg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(결장)직장을 포함하는 자궁내막증으로 정의되는 결장직장 자궁내막증:
#Enzian 분류 점수 C1,C2,C3(C=직장) 또는 FI(F=원거리 위치, I=S상 결장, 소장)는 초음파, MRI 또는 진단용 복강경 검사로 감지됩니다.
환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 임신하고 경험하기를 적극적으로 원합니다.
- 최소 1년의 비임신
- 통증(성교통 및/또는 만성 골반통)으로 인해 정해진 시간에 성교를 할 수 없음
- 심각한 불만 (기대 관리는 허용되지 않습니다 (더 이상)
- 환자는 불임 치료를 시작하고 IVF 또는 복강경 결장직장 자궁내막 절제 수술 중에서 선택해야 하거나 각 치료를 위해 대기자 명단에 있습니다.
- 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 받는 환자, 남성 요인 불임 때문이 아니라 예를 들어 수정이 이루어지지 않아 여러 번 취소된 배아 이식의 경우.
제외 기준:
- 장 침범이 없는 심부 자궁내막증
- 양측 수신증의 일측성
- 임신 중 문제가 발생할 위험이 높은 심각한 장 협착증
- IVF에 대한 금기 사항(예: 중증 남성 불임(정액 분석에서 <1x10^16 운동성 수, 치료되지 않은 자궁 인자 불임, 치료/치료되지 않은 전신 또는 악성 질환 또는 난자 흡인, 항뮬러관 호르몬 또는 난포 수 <p10에 대한 심각한 위험 인자가 있는 파트너(나이에 따라 조정됨) ))
- 네덜란드어를 읽고 쓰고 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대장 자궁내막증 환자
대장 자궁내막증을 앓고 있는 21~40세의 난임 여성은 IVF/ICSI 또는 (대장) 자궁내막증의 복강경 절제술 중에서 선택해야 합니다.
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(후보) 레벨 2 전문성 센터에서 결장직장 자궁내막증을 포함한 심부 자궁내막증의 복강경 절제술.
완전한 절제는 결절의 크기와 질병의 범위에 따라 창자에서 결절을 '깎아내어'(내강을 닫은 상태로 두기), 원반 모양 절제 또는 분절 절제로 존재할 수 있습니다.
현지 프로토콜에 따른 IVF/ICSI 치료 궤적(최대 3주기).
바람직하게는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 경구 피임약을 사용하여 3개월 동안 하향 조절하는 것이 좋습니다.
1회 IVF/ICSI 주기는 임신이 확인되거나 마지막 배아 이식이 실패할 때까지 한 번의 난포 천자 후 생성된 모든 배아의 이식으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 출생률
기간: 연구 기간 종료 시(생존 또는 3회 IVF/ICSI 시도 및/또는 추적 기간(40개월) 수술 후)
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정상 출산은 임신 주수 20주 이후 여성의 수정 제품이 완전히 배출되거나 추출되는 것으로 정의됩니다. 분리 후, 탯줄 절단이나 태반 부착 여부에 관계없이 숨을 쉬거나 심장 박동, 탯줄 박동 또는 수의근의 확실한 움직임과 같은 생명의 흔적을 보이는 경우.
재태 연령을 알 수 없는 경우 출생 체중 350g 이상을 사용할 수 있습니다.
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연구 기간 종료 시(생존 또는 3회 IVF/ICSI 시도 및/또는 추적 기간(40개월) 수술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 특유의 증상
기간: 기준선(T=0: 정보에 입각한 동의가 부여된 시점), 12, 24, 36개월 및 수술의 경우 수술 전.
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자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30).
전체 EHP-30 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선(T=0: 정보에 입각한 동의가 부여된 시점), 12, 24, 36개월 및 수술의 경우 수술 전.
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일반적으로 삶의 질
기간: 기준선(T=0: 정보에 입각한 동의가 부여된 시점), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 40개월 및 수술의 경우 수술 전.
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EuroQql 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 및 EuroQql Visual Analog Scale(EQ-VAS). 네덜란드 채점 알고리즘에 따르면 EQ-5D-5L 점수 지수 값의 범위는 -0.446(55555 최악의 건강 상태)에서 1(11111, 최상의 건강 상태)까지입니다. 전반적인 건강은 0에서 100까지의 EQ-VAS로 표시되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. |
기준선(T=0: 정보에 입각한 동의가 부여된 시점), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 40개월 및 수술의 경우 수술 전.
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장 특이 증상
기간: 기준선(T=0: 정보에 입각한 동의가 부여된 시점), 12, 24, 36개월 및 수술의 경우 수술 전.
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하부 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수).
총 LARS 점수의 범위는 LARS가 없음을 나타내는 0점부터 주요 LARS를 나타내는 42점까지입니다.
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기준선(T=0: 정보에 입각한 동의가 부여된 시점), 12, 24, 36개월 및 수술의 경우 수술 전.
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통증 점수
기간: 기준선(T=0: 정보에 입각한 동의가 부여된 시점), 12, 24, 36개월 및 수술의 경우 수술 전.
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생리통, 배뇨곤란, 배변 장애, 성교통 및 만성 골반통에 대한 NRS 점수.
NRS 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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기준선(T=0: 정보에 입각한 동의가 부여된 시점), 12, 24, 36개월 및 수술의 경우 수술 전.
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생산성 비용
기간: 베이스라인에서(T=6, 12, 18, 24, 30, 36, 40개월 및 수술의 경우 수술 전.
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생산성 비용 설문지: 의료 기술 평가 연구소(iMTA) 생산성 비용 설문지(iPCQ). 생산성 비용은 유급 근무 결근(결근), 유급 근무 생산성 감소(프리젠티즘), 무급 근무 생산성 손실을 계산하여 측정됩니다. 생산성 손실 시간은 시간당 생산성의 표준 원가로 환산됩니다. |
베이스라인에서(T=6, 12, 18, 24, 30, 36, 40개월 및 수술의 경우 수술 전.
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단체별 의료비
기간: 연구 기간 종료 시(생존 또는 3회 IVF/ICSI 시도 및/또는 추적 기간(40개월) 수술 후)
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수술 비용, IVF/ICSI 치료 비용, 추가 병원 입원/응급실 방문/외래 진료 방문 비용
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연구 기간 종료 시(생존 또는 3회 IVF/ICSI 시도 및/또는 추적 기간(40개월) 수술 후)
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합병증
기간: 연구 기간 종료 시(생존 또는 3회 IVF/ICSI 시도 및/또는 추적 기간(40개월) 수술 후)
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수술 중 및 수술 후 합병증, IVF/ICSI 관련 합병증, 임신 합병증
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연구 기간 종료 시(생존 또는 3회 IVF/ICSI 시도 및/또는 추적 기간(40개월) 수술 후)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Andries RH Twijnstra, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- 연구 의자: Astrid EP Cantineau, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- 연구 의자: Jacques Maas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- 연구 의자: Annemiek Nap, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 연구 의자: Dana Huppelschoten, Catharina Ziekenhuis
- 연구 의자: Simone Broer, UMC Utrecht
- 수석 연구원: Mathijs D. Blikkendaal, MD, PhD, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- 연구 의자: Tobias Limperg, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- F Barra, C Scala, S Bogliolo, N Di Donato, M Ceccaroni, S Ferrero, O-309 Surgery versus IVF/ICSI in infertile women with rectosigmoid endometriosis: the FERTILITY-RECTOSIGMOID study, Human Reproduction, Volume 37, Issue Supplement_1, July 2022
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N22.085
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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