(Omkostnings-)effektiviteten af kirurgisk excision af kolorektal endometriose sammenlignet med IVF-behandlingsforløb (TOSCA)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er karakteriseret ved ekstra-uterint endometrium-lignende væv og rammer 10-15% af kvinderne i deres reproduktive år, og hos 5-12% af disse kvinder er kolorektal endometriose til stede. Livskvaliteten er nedsat på grund af alvorlige smertesymptomer (dysmenoré, dyschezi, dysuri, kroniske bækkensmerter) og subfertilitet. Håndteringen af kolorektal endometriose-relateret subfertilitet er udfordrende. Mens virkningen af kolorektal endometriose i sig selv forbliver uafklaret, da andre intraperitoneale endometrioselæsioner ofte er til stede, er fertiliteten højst sandsynligt påvirket af flere mekanismer, herunder inflammatoriske ændringer i peritonealvæsken, ændringer i østrogen- og progesteronhormonniveauer, nedsat endometriummodtagelighed, associeret adenomyose, en nedre ovariereserve (i tilfælde af endometriomer) og adhæsionsdannelse, der forstyrrer adnexal anatomi og funktion. Normalt foretrækkes operation ved dominerende smerteklager, mens IVF startes, når ønsket om at blive gravid er dominerende. Nye beviser tyder på en CLBR på 44,9 % hos patienter med rectosigmoid endometriose behandlet ved kirurgi sammenlignet med 55,9 % efter 4 cyklusser med IVF/ICSI-behandling uden kirurgi. I Holland er antallet af refunderede IVF-forsøg begrænset til tre. Derudover kan en kombineret strategi resultere i endnu højere kumulative fødselsrater. Stedet og det optimale tidspunkt for operation hos patienter med kolorektal endometriose og et ønske om at få børn er dog ukendt.
For at give robust evidens, der kan ekstrapoleres til det hollandske sundhedssystem, sigter denne undersøgelse på at bestemme, om kirurgisk excision af kolorektal endometriose resulterer i øget CLBR både spontant og efter IVF, og bedre PROMs sammenlignet med en IVF-behandlingsbane.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mathijs D. Blikkendaal, MD,PhD
- Telefonnummer: 088 979 44 89
- E-mail: M.Blikkendaal@rdgg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rozemarijn de Koning, MD
- E-mail: r.de_koning@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Den Haag, Holland
- Rekruttering
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Moniek van der Zanden
-
Eindhoven, Holland
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Dana Huppelschoten
-
Enschede, Holland
- Rekruttering
- Medical Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Marieke Verberg
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Astrid Cantineau
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Dries Twijnstra
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Jacques Maas
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Annemiek Nap
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- Yvonne Louwers
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- Utrecht Medical Center
-
Kontakt:
- Simone Broer
-
Voorburg, Holland
- Rekruttering
- Nederlandse Endometriose Kliniek (Reinier de Graaf Gasthuis)
-
Kontakt:
- Tobias Limperg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kolorektal endometriose defineret som endometriose, der involverer (colo)rektum:
#Enzian klassifikationsscore C1,C2,C3 (C=rektum) eller FI (F=fjerne steder, I=sigmoid colon, tyndtarm) påvist med ultralyd, MR eller diagnostisk laparoskopi.
Patienten et aktivt ønske om at blive gravid og opleve mindst et af følgende kriterier:
- Mindst et års ikke-undfangelse
- Manglende evne til at have tidsbestemt samleje på grund af smerter (dyspareuni og/eller kroniske bækkensmerter)
- Alvorlige klager (forventningsfuld ledelse er ikke acceptabel (længere)
- Patienten er i begyndelsen af sin fertilitetsbehandling og står over for valget mellem IVF eller laparoskopisk kolorektal endometriose excision operation eller står på venteliste til en respektive behandling
- Patienter, der gennemgår intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI), ikke på grund af mandlig faktor infertilitet, men for eksempel i tilfælde af flere aflyste embryooverførsler på grund af manglende befrugtning.
Ekskluderingskriterier:
- Dyb endometriose uden tarmpåvirkning
- Unilateral af bilateral hydronefrose
- Alvorlig tarmstenose med høj risiko for problemer under graviditeten
- Kontraindikation for IVF (f. partner med svær mandlig infertilitet (<1x10^16 motilitetstal i sædanalyse, ubehandlet uterin faktor infertilitet, mishandlet/ubehandlet systemisk eller ondartet sygdom eller alvorlige risikofaktorer for oocytaspiration, anti-Mullerian hormon eller antral follikeltal <p10 (justeret for alder) ))
- Ikke i stand til at læse, skrive og forstå hollandsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kolorektal endometriose
Subfertile kvinder mellem 21 og 40 år med kolorektal endometriose, der står over for valget mellem IVF/ICSI eller laparoskopisk resektion af (kolorektal) endometriose.
|
Laparoskopisk resektion af dyb endometriose, herunder kolorektal endometriose, i et (kandidat) niveau 2 ekspertisecenter.
Fuldstændig resektion kan bestå af enten 'barbering' af knuden fra tarmen (efterlader lumen lukket), discoid excision eller segmental resektion, afhængigt af knudens størrelse og omfanget af sygdommen.
IVF/ICSI-behandlingsforløb (maksimalt 3 cyklusser), i henhold til den lokale protokol.
Gerne forudgået af 3 måneders nedregulering med enten Gonadotrophin-releasing hormon (GnRH) analog eller p-pille.
Én IVF/ICSI-cyklus er defineret som overførsel af alle de embryoner, der er skabt efter én follikelpunktur, indtil graviditetsbekræftelse eller svigt af den sidste embryooverførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsesperioden (levende fødsel eller efter 3 IVF/ICSI-forsøg og/eller operation i opfølgningsperioden (40 måneder))
|
Levende fødsel defineres som den fuldstændige udvisning eller ekstraktion fra en kvinde af et befrugtningsprodukt efter 20 ugers svangerskabsalder; som efter en sådan adskillelse ånder eller viser andre tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler, uanset om navlestrengen er blevet skåret over moderkagen er fastgjort.
En fødselsvægt på 350 gram eller mere kan bruges, hvis svangerskabsalderen er ukendt
|
Ved afslutningen af undersøgelsesperioden (levende fødsel eller efter 3 IVF/ICSI-forsøg og/eller operation i opfølgningsperioden (40 måneder))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose specifikke symptomer
Tidsramme: Ved baseline (T=0: når informeret samtykke er givet), 12, 24 og 36 måneder og i tilfælde af operation, før operation.
|
Endometriose Health Profile-30 (EHP-30).
Den samlede EHP-30-score varierer fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Ved baseline (T=0: når informeret samtykke er givet), 12, 24 og 36 måneder og i tilfælde af operation, før operation.
|
|
Livskvalitet generelt
Tidsramme: Ved baseline (T=0: når informeret samtykke er givet), 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 40 måneder og i tilfælde af operation, før operation.
|
EuroQql femdimensionelle 5 niveauer (EQ-5D-5L) og EuroQql Visual Analog Scale (EQ-VAS). Ifølge den hollandske scoringsalgoritme varierer EQ-5D-5L scoreindeksværdien fra -0,446 (55555 værste sundhedstilstand) til 1 (11111, bedste sundhedstilstand). Overordnet sundhed vil være repræsenteret af EQ-VAS, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhed. |
Ved baseline (T=0: når informeret samtykke er givet), 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 40 måneder og i tilfælde af operation, før operation.
|
|
Tarmspecifikke symptomer
Tidsramme: Ved baseline (T=0: når informeret samtykke er givet), 12, 24 og 36 måneder og i tilfælde af operation, før operation.
|
Nedre anterior resektionssyndrom score (LARS score).
Den samlede LARS-score går fra 0, hvilket indikerer ingen LARS til 42 point, hvilket indikerer større LARS.
|
Ved baseline (T=0: når informeret samtykke er givet), 12, 24 og 36 måneder og i tilfælde af operation, før operation.
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Ved baseline (T=0: når informeret samtykke er givet), 12, 24 og 36 måneder og i tilfælde af operation, før operation.
|
NRS-score for dysmenoré, dysuri, dyschezi, dyspareuni og kroniske bækkensmerter.
NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Ved baseline (T=0: når informeret samtykke er givet), 12, 24 og 36 måneder og i tilfælde af operation, før operation.
|
|
Produktivitetsomkostninger
Tidsramme: Ved baseline (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 og 40 måneder og i tilfælde af operation, før operation.
|
Spørgeskema om produktivitetsomkostninger: Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Produktivitetsomkostninger vil blive målt ved at beregne fravær fra lønnet arbejde (fravær), nedsat produktivitet ved lønnet arbejde (tilstedeværelse) og produktivitetstab i ulønnet arbejde. Timer med produktivitetstab vil blive oversat med en standardkostpris for produktivitet pr. time. |
Ved baseline (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 og 40 måneder og i tilfælde af operation, før operation.
|
|
Medicinske omkostninger pr. gruppe
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsesperioden (levende fødsel eller efter 3 IVF/ICSI-forsøg og/eller operation i opfølgningsperioden (40 måneder))
|
Koster operation, koster IVF/ICSI behandling, koster ekstra hospitalsindlæggelser / skadestuebesøg / besøg ambulant behandling
|
Ved afslutningen af undersøgelsesperioden (levende fødsel eller efter 3 IVF/ICSI-forsøg og/eller operation i opfølgningsperioden (40 måneder))
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsesperioden (levende fødsel eller efter 3 IVF/ICSI-forsøg og/eller operation i opfølgningsperioden (40 måneder))
|
Intraoperative og postoperative komplikationer, IVF/ICSI associerede komplikationer, graviditetskomplikationer
|
Ved afslutningen af undersøgelsesperioden (levende fødsel eller efter 3 IVF/ICSI-forsøg og/eller operation i opfølgningsperioden (40 måneder))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andries RH Twijnstra, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Studiestol: Astrid EP Cantineau, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Studiestol: Jacques Maas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studiestol: Annemiek Nap, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Studiestol: Dana Huppelschoten, Catharina Ziekenhuis
- Studiestol: Simone Broer, UMC Utrecht
- Ledende efterforsker: Mathijs D. Blikkendaal, MD, PhD, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Studiestol: Tobias Limperg, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Studiestol: Yvonne Louwers, Erasmus Medical Center
- Studiestol: Marieke Verberg, Medisch Spectrum Twente
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- F Barra, C Scala, S Bogliolo, N Di Donato, M Ceccaroni, S Ferrero, O-309 Surgery versus IVF/ICSI in infertile women with rectosigmoid endometriosis: the FERTILITY-RECTOSIGMOID study, Human Reproduction, Volume 37, Issue Supplement_1, July 2022
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N22.085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .