Die (Kosten-)Effizienz der chirurgischen Exzision der kolorektalen Endometriose im Vergleich zum IVF-Behandlungsverlauf (TOSCA)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist durch extrauterines Endometrium-ähnliches Gewebe gekennzeichnet und betrifft 10–15 % der Frauen in ihren reproduktiven Jahren, und bei 5–12 % dieser Frauen liegt eine kolorektale Endometriose vor. Die Lebensqualität wird durch starke Schmerzsymptome (Dysmenorrhoe, Dyschezie, Dysurie, chronische Unterleibsschmerzen) und Subfertilität eingeschränkt. Die Behandlung von Subfertilität im Zusammenhang mit kolorektaler Endometriose ist eine Herausforderung. Während die Auswirkungen der kolorektalen Endometriose per se nicht schlüssig sind, da andere intraperitoneale Endometrioseläsionen häufig vorhanden sind, wird die Fruchtbarkeit höchstwahrscheinlich durch mehrere Mechanismen beeinträchtigt, darunter entzündliche Veränderungen in der Peritonealflüssigkeit, Veränderungen der Östrogen- und Progesteronhormonspiegel, verringerte Empfänglichkeit des Endometriums, assoziierte Adenomyose, a niedrigere ovarielle Reserve (falls Endometriome vorhanden sind) und Adnexbildung, die die Anatomie und Funktion der Adnexe stört. Normalerweise wird bei dominanten Schmerzbeschwerden eine Operation bevorzugt, während eine IVF begonnen wird, wenn der Wunsch nach einer Schwangerschaft vorherrscht. Jüngste Erkenntnisse deuten auf eine CLBR von 44,9 % bei Patienten mit rektosigmoidaler Endometriose hin, die chirurgisch behandelt wurden, verglichen mit 55,9 % nach 4 Zyklen IVF/ICSI-Behandlung ohne Operation. In den Niederlanden ist die Anzahl der erstatteten IVF-Versuche auf drei begrenzt. Darüber hinaus kann eine kombinierte Strategie zu noch höheren kumulativen Lebendgeburtenraten führen. Ort und optimaler Zeitpunkt der Operation bei Patientinnen mit kolorektaler Endometriose und Kinderwunsch sind jedoch unbekannt.
Um belastbare Beweise zu liefern, die auf das niederländische Gesundheitssystem extrapoliert werden können, zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob die chirurgische Exzision der kolorektalen Endometriose zu einer erhöhten CLBR sowohl spontan als auch nach IVF und besseren PROMs im Vergleich zu einem IVF-Behandlungsverlauf führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mathijs D. Blikkendaal, MD,PhD
- Telefonnummer: 088 979 44 89
- E-Mail: M.Blikkendaal@rdgg.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rozemarijn de Koning, MD
- E-Mail: r.de_koning@lumc.nl
Studienorte
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Den Haag, Niederlande
- Rekrutierung
- Haaglanden Medical Center
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Kontakt:
- Moniek van der Zanden
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Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Catharina Ziekenhuis
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Kontakt:
- Dana Huppelschoten
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Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
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Kontakt:
- Astrid Cantineau
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Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- Dries Twijnstra
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Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center
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Kontakt:
- Jacques Maas
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Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboud University Medical Center
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Kontakt:
- Annemiek Nap
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Utrecht, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Utrecht Medical Center
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Kontakt:
- Simone Broer
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Voorburg, Niederlande
- Rekrutierung
- Nederlandse Endometriose Kliniek (Reinier de Graaf Gasthuis)
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Kontakt:
- Tobias Limperg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kolorektale Endometriose definiert als Endometriose mit Beteiligung des (Kolo)Rektums:
#Enzian-Klassifikations-Score C1, C2, C3 (C=Rektum) oder FI (F=ferne Lokalisationen, I=Sigmoid-Kolon, Dünndarm) nachgewiesen mit Ultraschall, MRT oder diagnostischer Laparoskopie.
Der Patient hat den aktiven Wunsch, schwanger zu werden und mindestens eines der folgenden Kriterien zu erfahren:
- Mindestens ein Jahr ohne Empfängnis
- Unfähigkeit, zeitgesteuerten Geschlechtsverkehr aufgrund von Schmerzen zu haben (Dyspareunie und/oder chronische Beckenschmerzen)
- Starke Beschwerden (erwartungsvolles Management ist nicht (mehr) akzeptabel)
- Die Patientin steht am Anfang ihrer Kinderwunschbehandlung und steht vor der Wahl zwischen IVF oder laparoskopischer kolorektaler Endometriose-Exzisionsoperation oder steht auf der Warteliste für eine entsprechende Behandlung
- Patienten, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, nicht aufgrund männlicher Unfruchtbarkeit, sondern beispielsweise im Falle von mehreren abgebrochenen Embryotransfers aufgrund fehlender Befruchtung.
Ausschlusskriterien:
- Tiefe Endometriose ohne Darmbeteiligung
- Einseitige oder bilaterale Hydronephrose
- Schwere Darmstenose mit hohem Risiko für Probleme während der Schwangerschaft
- Kontraindikation für IVF (z. Partner mit schwerer männlicher Unfruchtbarkeit (<1x10^16 Motilitätszahl in der Spermienanalyse, unbehandelte Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit, misshandelte/unbehandelte systemische oder maligne Erkrankung oder schwerwiegende Risikofaktoren für Eizellenaspiration, Anti-Müller-Hormon oder Antrumfollikelzahl <p10 (angepasst an Alter ))
- Kann Niederländisch nicht lesen, schreiben und verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit kolorektaler Endometriose
Subfertile Frauen zwischen 21 und 40 Jahren mit kolorektaler Endometriose stehen vor der Wahl zwischen IVF/ICSI oder der laparoskopischen Resektion der (kolorektalen) Endometriose.
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Laparoskopische Resektion tiefer Endometriose, einschließlich kolorektaler Endometriose, in einem (Kandidaten-) Kompetenzzentrum der Stufe 2.
Eine vollständige Resektion kann je nach Größe des Knotens und Ausmaß der Erkrankung entweder aus dem „Abschaben“ des Knotens aus dem Darm (wobei das Lumen geschlossen bleibt), der diskoiden Exzision oder der segmentalen Resektion bestehen.
IVF/ICSI-Behandlungsverlauf (maximal 3 Zyklen) gemäß dem lokalen Protokoll.
Vorzugsweise geht eine 3-monatige Herunterregulierung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder einer oralen Verhütungspille voraus.
Ein IVF/ICSI-Zyklus ist definiert als der Transfer aller Embryonen, die nach einer Follikelpunktion entstanden sind, bis zur Schwangerschaftsbestätigung oder zum Scheitern des letzten Embryotransfers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierte Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Am Ende des Studienzeitraums (Lebendgeburt oder nach 3 IVF/ICSI-Versuchen und/oder Operation im Nachbeobachtungszeitraum (40 Monate))
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Eine Lebendgeburt ist definiert als die vollständige Austreibung oder Entnahme eines Befruchtungsprodukts aus einer Frau nach der 20. Schwangerschaftswoche; das nach einer solchen Trennung atmet oder andere Anzeichen von Leben zeigt, wie Herzschlag, Pulsieren der Nabelschnur oder deutliche Bewegung willkürlicher Muskeln, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt wurde oder an der Plazenta befestigt ist.
Wenn das Gestationsalter unbekannt ist, kann ein Geburtsgewicht von 350 Gramm oder mehr verwendet werden
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Am Ende des Studienzeitraums (Lebendgeburt oder nach 3 IVF/ICSI-Versuchen und/oder Operation im Nachbeobachtungszeitraum (40 Monate))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endometriose-spezifische Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T = 0: wenn Einverständniserklärung erteilt wird), 12, 24 und 36 Monate und im Falle einer Operation vor der Operation.
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Endometriose-Gesundheitsprofil-30 (EHP-30).
Der EHP-30-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
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Zu Studienbeginn (T = 0: wenn Einverständniserklärung erteilt wird), 12, 24 und 36 Monate und im Falle einer Operation vor der Operation.
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Lebensqualität im Allgemeinen
Zeitfenster: Zu Beginn (T = 0: wenn die Einverständniserklärung erteilt wird), 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 40 Monate und im Falle einer Operation vor der Operation.
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EuroQql fünfdimensionale 5 Stufen (EQ-5D-5L) und EuroQql Visual Analog Scale (EQ-VAS). Gemäß dem niederländischen Bewertungsalgorithmus reicht der Wert des EQ-5D-5L-Score-Index von -0,446 (55555 schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (11111, bester Gesundheitszustand). Der allgemeine Gesundheitszustand wird durch den EQ-VAS dargestellt, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. |
Zu Beginn (T = 0: wenn die Einverständniserklärung erteilt wird), 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 40 Monate und im Falle einer Operation vor der Operation.
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Darmspezifische Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T = 0: wenn Einverständniserklärung erteilt wird), 12, 24 und 36 Monate und im Falle einer Operation vor der Operation.
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Lower Anterior Resection Syndrome-Score (LARS-Score).
Der LARS-Gesamtwert reicht von 0, was kein LARS anzeigt, bis zu 42 Punkten, was ein großes LARS anzeigt.
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Zu Studienbeginn (T = 0: wenn Einverständniserklärung erteilt wird), 12, 24 und 36 Monate und im Falle einer Operation vor der Operation.
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T = 0: wenn Einverständniserklärung erteilt wird), 12, 24 und 36 Monate und im Falle einer Operation vor der Operation.
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NRS-Score für Dysmenorrhoe, Dysurie, Dyschezie, Dyspareunie und chronische Beckenschmerzen.
Die NRS-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Zu Studienbeginn (T = 0: wenn Einverständniserklärung erteilt wird), 12, 24 und 36 Monate und im Falle einer Operation vor der Operation.
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Produktivitätskosten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T = 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 40 Monate und im Falle einer Operation vor der Operation.
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Fragebogen zu Produktivitätskosten: Institut für Medical Technology Assessment (iMTA) Fragebogen zu Produktivitätskosten (iPCQ). Die Produktivitätskosten werden gemessen, indem die Abwesenheit von bezahlter Arbeit (Absentismus), die verringerte Produktivität bei bezahlter Arbeit (Präsentismus) und der Produktivitätsverlust bei unbezahlter Arbeit berechnet werden. Stunden des Produktivitätsverlusts werden durch einen Standardkostenpreis der Produktivität pro Stunde umgerechnet. |
Zu Studienbeginn (T = 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 40 Monate und im Falle einer Operation vor der Operation.
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Medizinische Kosten pro Gruppe
Zeitfenster: Am Ende des Studienzeitraums (Lebendgeburt oder nach 3 IVF/ICSI-Versuchen und/oder Operation im Nachbeobachtungszeitraum (40 Monate))
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Kosten für Operation, Kosten für IVF/ICSI-Behandlung, Kosten für zusätzliche Krankenhauseinweisungen / Besuche in der Notaufnahme / Besuche in der ambulanten Versorgung
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Am Ende des Studienzeitraums (Lebendgeburt oder nach 3 IVF/ICSI-Versuchen und/oder Operation im Nachbeobachtungszeitraum (40 Monate))
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Komplikationen
Zeitfenster: Am Ende des Studienzeitraums (Lebendgeburt oder nach 3 IVF/ICSI-Versuchen und/oder Operation im Nachbeobachtungszeitraum (40 Monate))
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Intraoperative und postoperative Komplikationen, IVF/ICSI-assoziierte Komplikationen, Schwangerschaftskomplikationen
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Am Ende des Studienzeitraums (Lebendgeburt oder nach 3 IVF/ICSI-Versuchen und/oder Operation im Nachbeobachtungszeitraum (40 Monate))
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Andries RH Twijnstra, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Studienstuhl: Astrid EP Cantineau, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Studienstuhl: Jacques Maas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studienstuhl: Annemiek Nap, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Studienstuhl: Dana Huppelschoten, Catharina Ziekenhuis
- Studienstuhl: Simone Broer, UMC Utrecht
- Hauptermittler: Mathijs D. Blikkendaal, MD, PhD, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Studienstuhl: Tobias Limperg, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- F Barra, C Scala, S Bogliolo, N Di Donato, M Ceccaroni, S Ferrero, O-309 Surgery versus IVF/ICSI in infertile women with rectosigmoid endometriosis: the FERTILITY-RECTOSIGMOID study, Human Reproduction, Volume 37, Issue Supplement_1, July 2022
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N22.085
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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