Kolorektaalisen endometrioosin kirurgisen leikkauksen (kustannus)tehokkuus verrattuna IVF-hoitoon (TOSCA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosille on ominaista kohdun ulkopuolinen kohdun limakalvon kaltainen kudos, ja sitä esiintyy 10-15 %:lla lisääntymisikäisistä naisista ja 5-12 %:lla näistä naisista on kolorektaalista endometrioosia. Elämänlaatua heikentää vaikeiden kipuoireiden (dysmenorrea, dysketsia, dysuria, krooninen lantion kipu) ja hedelmällisyyden vuoksi. Kolorektaalisen endometrioosiin liittyvän hedelmällisyyden hoito on haastavaa. Vaikka kolorektaalisen endometrioosin vaikutus sinänsä on epäselvä, koska muita intraperitoneaalisia endometrioosileesioita esiintyy usein, hedelmällisyyteen vaikuttavat todennäköisesti useat mekanismit, mukaan lukien vatsakalvonesteen tulehdukselliset muutokset, muutokset estrogeeni- ja progesteronihormonitasoissa, alentunut kohdun limakalvon vastaanottavuus, siihen liittyvä adenomyoosi, pienempi munasarjojen reservi (jos endometrioomia on läsnä) ja adheesion muodostuminen, joka häiritsee adnexaalin anatomiaa ja toimintaa. Yleensä leikkausta suositaan hallitsevien kipuvaivojen tapauksessa, kun taas IVF aloitetaan, kun raskaushalu on hallitseva. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että CLBR on 44,9 % potilailla, joilla on rektosigmoidinen endometrioosi ja joita hoidettiin leikkauksella, verrattuna 55,9 %:iin neljän IVF/ICSI-hoidon jälkeen ilman leikkausta. Alankomaissa korvattujen IVF-yritysten määrä rajoitettiin kolmeen. Lisäksi yhdistetty strategia voi johtaa vieläkin korkeampaan kumulatiiviseen elävänä syntyvyyden määrään. Leikkauksen paikkaa ja optimaalista ajoitusta ei kuitenkaan tunneta potilailla, joilla on kolorektaalinen endometrioosi ja halu saada lapsia.
Jotta saadaan vankkaa näyttöä, joka voidaan ekstrapoloida Hollannin terveydenhuoltojärjestelmään, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako kolorektaalisen endometrioosin kirurginen poisto CLBR:n lisääntymiseen sekä spontaanin että IVF:n jälkeen ja parempiin PROM-arvoihin verrattuna IVF-hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathijs D. Blikkendaal, MD,PhD
- Puhelinnumero: 088 979 44 89
- Sähköposti: M.Blikkendaal@rdgg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rozemarijn de Koning, MD
- Sähköposti: r.de_koning@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat
- Rekrytointi
- Haaglanden Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Moniek van der Zanden
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Huppelschoten
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medical Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- Marieke Verberg
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Astrid Cantineau
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dries Twijnstra
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Maas
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Annemiek Nap
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Louwers
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Utrecht Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Broer
-
Voorburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Nederlandse Endometriose Kliniek (Reinier de Graaf Gasthuis)
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Limperg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kolorektaalinen endometrioosi, joka määritellään (kolo)peräsuolen endometrioosiksi:
#Enzian-luokituspisteet C1, C2, C3 (C = peräsuole) tai FI (F = kaukaiset sijainnit, I = sigmoidi paksusuoli, ohutsuoli) havaittu ultraäänellä, magneettikuvauksella tai diagnostisella laparoskopialla.
Potilas haluaa aktiivisesti tulla raskaaksi ja kokea vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Vähintään yksi vuosi ilman hedelmöitystä
- Kyvyttömyys ajastettuun yhdyntään kivun vuoksi (dyspareunia ja/tai krooninen lantion kipu)
- Vakavat valitukset (odottava hallinta ei ole hyväksyttävää (enää)
- Potilas on hedelmällisyyshoitonsa alussa ja hänen on valittava joko IVF tai laparoskooppinen kolorektaalisen endometrioosin leikkausleikkaus tai hän on jonotuslistalla vastaavaan hoitoon
- Potilaat, joille tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI), joka ei johdu miespuolisen hedelmättömyyden vuoksi, vaan esimerkiksi useiden alkionsiirtojen peruuntumisesta johtuen hedelmöityksestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Syvä endometrioosi ilman suoliston toimintaa
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen hydronefroosi
- Vaikea suolen ahtauma, johon liittyy suuri riski raskauden aikana
- IVF:n vasta-aihe (esim. kumppani, jolla on vakava miehen hedelmättömyys (<1x10^16 liikkuvuusluku siemennesteanalyysissä, hoitamaton kohdun tekijän hedelmättömyys, huonosti hoidettu/hoittelematon systeeminen tai pahanlaatuinen sairaus tai vakavat munasolun aspiraation riskitekijät, anti-Muller-hormoni tai antruulien follikkelien määrä <p10 (iän mukaan sovitettu) ))
- Ei osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää hollantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolorektaalinen endometrioosipotilaat
Hedelmättömät 21–40-vuotiaat naiset, joilla on paksusuolen endometrioosi, joutuvat valitsemaan IVF/ICSI:n tai (kolorektaalisen) endometrioosin laparoskooppisen resektion välillä.
|
Syvän endometrioosin, mukaan lukien kolorektaalisen endometrioosin, laparoskooppinen resektio (ehdokas) tason 2 osaamiskeskuksessa.
Täydellinen resektio voi olla joko kyhmyn "ajoa" suolistosta (ontelon jättäminen kiinni), levymäinen leikkaus tai segmentaalinen resektio kyhmyn koosta ja sairauden laajuudesta riippuen.
IVF/ICSI-hoitorata (enintään 3 sykliä) paikallisen protokollan mukaan.
Mieluiten sitä edeltää 3 kuukauden alennus joko gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai oraalisilla ehkäisypillereillä.
Yksi IVF/ICSI-sykli määritellään kaikkien yhden follikkelin puhkaisun jälkeen syntyneiden alkioiden siirtämiseksi raskauden vahvistumiseen tai viimeisen alkionsiirron epäonnistumiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Tutkimusjakson lopussa (elävänä syntymässä tai 3 IVF/ICSI-yrityksen ja/tai leikkauksen jälkeen seurantajakson aikana (40 kuukautta))
|
Elävänä syntymäksi määritellään hedelmöitystuotteen täydellinen karkottaminen tai poistaminen naisesta 20 viikon raskausiän jälkeen; joka tällaisen irrottamisen jälkeen hengittää tai osoittaa muuta elämää, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten selkeää liikettä, riippumatta siitä, onko napanuora katkaistu istukasta.
350 grammaa tai enemmän syntymäpainoa voidaan käyttää, jos raskausikää ei tiedetä
|
Tutkimusjakson lopussa (elävänä syntymässä tai 3 IVF/ICSI-yrityksen ja/tai leikkauksen jälkeen seurantajakson aikana (40 kuukautta))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosikohtaiset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T=0: kun tietoinen suostumus myönnetään), 12, 24 ja 36 kuukautta ja leikkauksen tapauksessa ennen leikkausta.
|
Endometrioosin terveysprofiili-30 (EHP-30).
EHP-30:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa (T=0: kun tietoinen suostumus myönnetään), 12, 24 ja 36 kuukautta ja leikkauksen tapauksessa ennen leikkausta.
|
|
Elämänlaatu ylipäätään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T=0: kun tietoinen suostumus myönnetään), 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 40 kuukautta ja leikkauksen tapauksessa ennen leikkausta.
|
EuroQql viisiulotteinen 5 tasoa (EQ-5D-5L) ja EuroQql Visual Analog Scale (EQ-VAS). Hollantilaisen pisteytysalgoritmin mukaan EQ-5D-5L-pistemääräindeksin arvo vaihtelee välillä -0,446 (55555 huonoin terveydentila) 1:een (11111, paras terveydentila). Kokonaisterveyttä edustaa EQ-VAS, joka vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. |
Lähtötilanteessa (T=0: kun tietoinen suostumus myönnetään), 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 40 kuukautta ja leikkauksen tapauksessa ennen leikkausta.
|
|
Suolispesifiset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T=0: kun tietoinen suostumus myönnetään), 12, 24 ja 36 kuukautta ja leikkauksen tapauksessa ennen leikkausta.
|
Alempi anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärä (LARS-pisteet).
LARSin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei LARS) 42 pisteeseen, mikä tarkoittaa suurta LARS:ää.
|
Lähtötilanteessa (T=0: kun tietoinen suostumus myönnetään), 12, 24 ja 36 kuukautta ja leikkauksen tapauksessa ennen leikkausta.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T=0: kun tietoinen suostumus myönnetään), 12, 24 ja 36 kuukautta ja leikkauksen tapauksessa ennen leikkausta.
|
NRS-pisteet dysmenorrea, dysuria, dyskeesia, dyspareunia ja krooninen lantion kipu.
NRS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanteessa (T=0: kun tietoinen suostumus myönnetään), 12, 24 ja 36 kuukautta ja leikkauksen tapauksessa ennen leikkausta.
|
|
Tuottavuuskustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 40 kuukautta ja leikkauksen tapauksessa ennen leikkausta.
|
Tuottavuuskustannuskyselylomake: Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Tuottavuuskustannuksia mitataan laskemalla palkallisen työn poissaolot (poissaolot), palkallisen työn tuottavuuden heikkeneminen (presenteeism) ja tuottavuuden menetys palkattomassa työssä. Tuottavuushäviön tunnit muunnetaan tuottavuuden vakioomakustannushinnalla per tunti. |
Lähtötilanteessa (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 40 kuukautta ja leikkauksen tapauksessa ennen leikkausta.
|
|
Lääkärikulut ryhmää kohden
Aikaikkuna: Tutkimusjakson lopussa (elävänä syntymässä tai 3 IVF/ICSI-yrityksen ja/tai leikkauksen jälkeen seurantajakson aikana (40 kuukautta))
|
Maksaa leikkauksen, maksaa IVF/ICSI-hoidon, maksaa ylimääräiset sairaalahoidot / ensiapukäynnit / avohoitokäynnit
|
Tutkimusjakson lopussa (elävänä syntymässä tai 3 IVF/ICSI-yrityksen ja/tai leikkauksen jälkeen seurantajakson aikana (40 kuukautta))
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimusjakson lopussa (elävänä syntymässä tai 3 IVF/ICSI-yrityksen ja/tai leikkauksen jälkeen seurantajakson aikana (40 kuukautta))
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot, IVF/ICSI:hen liittyvät komplikaatiot, raskauskomplikaatiot
|
Tutkimusjakson lopussa (elävänä syntymässä tai 3 IVF/ICSI-yrityksen ja/tai leikkauksen jälkeen seurantajakson aikana (40 kuukautta))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andries RH Twijnstra, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Astrid EP Cantineau, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Opintojen puheenjohtaja: Jacques Maas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Annemiek Nap, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Dana Huppelschoten, Catharina Ziekenhuis
- Opintojen puheenjohtaja: Simone Broer, UMC Utrecht
- Päätutkija: Mathijs D. Blikkendaal, MD, PhD, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Opintojen puheenjohtaja: Tobias Limperg, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Opintojen puheenjohtaja: Yvonne Louwers, Erasmus Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Marieke Verberg, Medisch Spectrum Twente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- F Barra, C Scala, S Bogliolo, N Di Donato, M Ceccaroni, S Ferrero, O-309 Surgery versus IVF/ICSI in infertile women with rectosigmoid endometriosis: the FERTILITY-RECTOSIGMOID study, Human Reproduction, Volume 37, Issue Supplement_1, July 2022
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N22.085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .