(Koszt)efektywność chirurgicznego wycięcia endometriozy jelita grubego w porównaniu z trajektorią leczenia IVF (TOSCA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Endometrioza charakteryzuje się tkanką podobną do endometrium pozamacicznego i dotyka 10-15% kobiet w wieku rozrodczym, a u 5-12% z nich występuje endometrioza jelita grubego. Jakość życia jest obniżona z powodu silnych objawów bólowych (bolesne miesiączkowanie, dyschezja, bolesne oddawanie moczu, przewlekły ból miednicy) i obniżonej płodności. Leczenie zaburzeń płodności związanych z endometriozą jelita grubego jest trudne. Podczas gdy wpływ endometriozy jelita grubego jako takiej pozostaje niejednoznaczny, ponieważ często występują inne ogniska endometriozy wewnątrzotrzewnowej, na płodność najprawdopodobniej wpływa wiele mechanizmów, w tym zmiany zapalne w płynie otrzewnowym, zmiany poziomu hormonów estrogenu i progesteronu, obniżona receptywność endometrium, towarzysząca adenomioza, dolna rezerwa jajnikowa (w przypadku obecności endometriozy) i powstawanie zrostów zaburzających anatomię i funkcję przydatków. Zazwyczaj operacja jest preferowana w przypadku dominujących dolegliwości bólowych, podczas gdy IVF rozpoczyna się, gdy dominuje chęć poczęcia. Ostatnie dowody sugerują, że CLBR wynosi 44,9% u pacjentek z endometriozą odbytniczo-esiczą leczonych chirurgicznie w porównaniu z 55,9% po 4 cyklach leczenia IVF/ICSI bez operacji. W Holandii liczba refundowanych prób zapłodnienia in vitro jest ograniczona do trzech. Ponadto połączona strategia może skutkować jeszcze wyższymi skumulowanymi wskaźnikami urodzeń żywych. Jednak miejsce i optymalny czas operacji u pacjentek z endometriozą jelita grubego i chęcią posiadania potomstwa jest nieznane.
Aby dostarczyć solidnych dowodów, które można ekstrapolować na holenderski system opieki zdrowotnej, niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy chirurgiczne wycięcie endometriozy jelita grubego skutkuje zwiększonym CLBR zarówno spontanicznym, jak i po IVF oraz lepszymi PROM w porównaniu z trajektorią leczenia IVF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathijs D. Blikkendaal, MD,PhD
- Numer telefonu: 088 979 44 89
- E-mail: M.Blikkendaal@rdgg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rozemarijn de Koning, MD
- E-mail: r.de_koning@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Den Haag, Holandia
- Rekrutacyjny
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Moniek van der Zanden
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Dana Huppelschoten
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medical Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Marieke Verberg
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Astrid Cantineau
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Dries Twijnstra
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Jacques Maas
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Annemiek Nap
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- Yvonne Louwers
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Utrecht Medical Center
-
Kontakt:
- Simone Broer
-
Voorburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- Nederlandse Endometriose Kliniek (Reinier de Graaf Gasthuis)
-
Kontakt:
- Tobias Limperg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Endometrioza jelita grubego zdefiniowana jako endometrioza obejmująca (colo)odbytnicę:
#Enzian punktacja C1,C2,C3 (C=odbytnica) lub FI (F=dalekie lokalizacje, I=esica, jelito cienkie) wykryta za pomocą USG, MRI lub diagnostycznej laparoskopii.
Pacjentka czynnie chce począć i doświadcza co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- Przynajmniej rok bez poczęcia
- Niemożność odbycia stosunku płciowego z powodu bólu (dyspareunia i/lub przewlekły ból miednicy)
- Poważne skargi (zarządzanie wyczekujące jest nie do przyjęcia (już)
- Pacjentka jest na początku leczenia niepłodności i stoi przed wyborem między IVF a laparoskopowym wycięciem endometriozy jelita grubego lub jest na liście oczekujących na odpowiednie leczenie
- Pacjenci poddawani intracytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI), nie z powodu niepłodności męskiej, ale np. w przypadku wielokrotnego anulowania transferu zarodka z powodu braku zapłodnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Głęboka endometrioza bez zajęcia jelita
- Jednostronne obustronne wodonercze
- Ciężkie zwężenie jelit z wysokim ryzykiem problemów podczas ciąży
- Przeciwwskazania do IVF (np. partnerka z ciężką niepłodnością męską (liczba ruchliwości <1x10^16 w analizie nasienia, nieleczony czynnik maciczny bezpłodności, źle leczona/nieleczona choroba ogólnoustrojowa lub nowotworowa lub poważne czynniki ryzyka aspiracji oocytów, hormon anty-Mullerowski lub liczba pęcherzyków antralnych <p10 (skorygowana ze względu na wiek ))
- Nie potrafi czytać, pisać i rozumieć języka niderlandzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z endometriozą jelita grubego
Niepłodne kobiety w wieku od 21 do 40 lat z endometriozą jelita grubego stojące przed wyborem między zapłodnieniem in vitro/ICSI a laparoskopową resekcją endometriozy (jelitowo-odbytniczej).
|
Laparoskopowa resekcja endometriozy głębokiej, w tym endometriozy jelita grubego, w (kandydatskim) ośrodku wiedzy specjalistycznej poziomu 2.
Całkowita resekcja może polegać na „wycięciu” guzka z jelita (pozostawienie zamkniętego światła), wycięciu krążka lub resekcji segmentowej, w zależności od wielkości guzka i stopnia zaawansowania choroby.
Trajektoria leczenia IVF/ICSI (maksymalnie 3 cykle), zgodnie z lokalnym protokołem.
Najlepiej poprzedzić 3-miesięczną regulacją w dół za pomocą analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub doustnej pigułki antykoncepcyjnej.
Jeden cykl IVF/ICSI definiuje się jako przeniesienie wszystkich zarodków powstałych po jednym nakłuciu pęcherzyka do czasu potwierdzenia ciąży lub niepowodzenia ostatniego transferu zarodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Na koniec okresu badania (urodzenie żywe lub po 3 próbach IVF/ICSI i/lub operacji w okresie obserwacji (40 miesięcy))
|
Poród żywy definiuje się jako całkowite wydalenie lub pobranie od kobiety produktu zapłodnienia po 20 tygodniu ciąży; które po takim oddzieleniu oddycha lub wykazuje inne oznaki życia, takie jak bicie serca, pulsowanie pępowiny lub wyraźne ruchy dobrowolnych mięśni, niezależnie od tego, czy pępowina została przecięta, czy łożysko zostało przyczepione.
Jeśli wiek ciążowy nie jest znany, można przyjąć masę urodzeniową wynoszącą 350 gramów lub więcej
|
Na koniec okresu badania (urodzenie żywe lub po 3 próbach IVF/ICSI i/lub operacji w okresie obserwacji (40 miesięcy))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy charakterystyczne dla endometriozy
Ramy czasowe: Wyjściowo (T=0: po wyrażeniu świadomej zgody), 12, 24 i 36 miesięcy oraz w przypadku operacji, przed operacją.
|
Profil zdrowotny endometriozy-30 (EHP-30).
Ogólny wynik EHP-30 waha się od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wyjściowo (T=0: po wyrażeniu świadomej zgody), 12, 24 i 36 miesięcy oraz w przypadku operacji, przed operacją.
|
|
Jakość życia w ogóle
Ramy czasowe: Wyjściowo (T=0: po wyrażeniu świadomej zgody), 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 40 miesięcy oraz w przypadku operacji, przed operacją.
|
Pięciowymiarowe 5 poziomów EuroQql (EQ-5D-5L) i wizualna skala analogowa EuroQql (EQ-VAS). Zgodnie z holenderskim algorytmem punktacji, wartość wskaźnika punktacji EQ-5D-5L waha się od -0,446 (55555 najgorszy stan zdrowia) do 1 (11111, najlepszy stan zdrowia). Ogólny stan zdrowia będzie reprezentowany przez EQ-VAS, w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia. |
Wyjściowo (T=0: po wyrażeniu świadomej zgody), 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 40 miesięcy oraz w przypadku operacji, przed operacją.
|
|
Objawy specyficzne dla jelit
Ramy czasowe: Wyjściowo (T=0: po wyrażeniu świadomej zgody), 12, 24 i 36 miesięcy oraz w przypadku operacji, przed operacją.
|
Skala zespołu dolnej przedniej resekcji (wynik LARS).
Całkowity wynik LARS waha się od 0, co wskazuje na brak LARS, do 42 punktów, co wskazuje na duże LARS.
|
Wyjściowo (T=0: po wyrażeniu świadomej zgody), 12, 24 i 36 miesięcy oraz w przypadku operacji, przed operacją.
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Wyjściowo (T=0: po wyrażeniu świadomej zgody), 12, 24 i 36 miesięcy oraz w przypadku operacji, przed operacją.
|
Skala NRS dla bolesnego miesiączkowania, bolesnego oddawania moczu, dyschezji, dyspareunii i przewlekłego bólu miednicy.
Skala NRS obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Wyjściowo (T=0: po wyrażeniu świadomej zgody), 12, 24 i 36 miesięcy oraz w przypadku operacji, przed operacją.
|
|
Koszty produktywności
Ramy czasowe: Na początku badania (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 i 40 miesięcy oraz w przypadku operacji przed operacją.
|
Kwestionariusz kosztów produktywności: Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Koszty wydajności będą mierzone poprzez obliczenie absencji w pracy zarobkowej (absencja), zmniejszonej produktywności w pracy zarobkowej (prezenteizm) oraz utraty produktywności w pracy nieodpłatnej. Godziny utraty produktywności zostaną przeliczone na standardową cenę kosztu produktywności na godzinę. |
Na początku badania (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 i 40 miesięcy oraz w przypadku operacji przed operacją.
|
|
Koszty leczenia na grupę
Ramy czasowe: Na koniec okresu badania (urodzenie żywe lub po 3 próbach IVF/ICSI i/lub operacji w okresie obserwacji (40 miesięcy))
|
Koszty operacji, koszty leczenia IVF/ICSI, koszty dodatkowych przyjęć do szpitala/wizyt na izbie przyjęć/wizyt opieki ambulatoryjnej
|
Na koniec okresu badania (urodzenie żywe lub po 3 próbach IVF/ICSI i/lub operacji w okresie obserwacji (40 miesięcy))
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Na koniec okresu badania (urodzenie żywe lub po 3 próbach IVF/ICSI i/lub operacji w okresie obserwacji (40 miesięcy))
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, powikłania związane z IVF/ICSI, powikłania ciąży
|
Na koniec okresu badania (urodzenie żywe lub po 3 próbach IVF/ICSI i/lub operacji w okresie obserwacji (40 miesięcy))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andries RH Twijnstra, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Krzesło do nauki: Astrid EP Cantineau, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Krzesło do nauki: Jacques Maas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Krzesło do nauki: Annemiek Nap, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Krzesło do nauki: Dana Huppelschoten, Catharina Ziekenhuis
- Krzesło do nauki: Simone Broer, UMC Utrecht
- Główny śledczy: Mathijs D. Blikkendaal, MD, PhD, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Krzesło do nauki: Tobias Limperg, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Krzesło do nauki: Yvonne Louwers, Erasmus Medical Center
- Krzesło do nauki: Marieke Verberg, Medisch Spectrum Twente
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- F Barra, C Scala, S Bogliolo, N Di Donato, M Ceccaroni, S Ferrero, O-309 Surgery versus IVF/ICSI in infertile women with rectosigmoid endometriosis: the FERTILITY-RECTOSIGMOID study, Human Reproduction, Volume 37, Issue Supplement_1, July 2022
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N22.085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .