L'efficacité (coût-) de l'excision chirurgicale de l'endométriose colorectale par rapport à la trajectoire de traitement par FIV (TOSCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'endométriose est caractérisée par un tissu semblable à l'endomètre extra-utérin et affecte 10 à 15 % des femmes en âge de procréer et chez 5 à 12 % de ces femmes, l'endométriose colorectale est présente. La qualité de vie est altérée en raison de symptômes douloureux sévères (dysménorrhée, dyschésie, dysurie, douleur pelvienne chronique) et de l'hypofertilité. La prise en charge de l'hypofertilité liée à l'endométriose colorectale est difficile. Bien que l'impact de l'endométriose colorectale en soi reste peu concluant car d'autres lésions d'endométriose intrapéritonéale sont fréquemment présentes, la fertilité est très probablement affectée par de multiples mécanismes, notamment des altérations inflammatoires du liquide péritonéal, des altérations des taux d'œstrogènes et de progestérone, une diminution de la réceptivité de l'endomètre, une adénomyose associée, une réserve ovarienne inférieure (en cas d'endométriomes) et formation d'adhérences qui perturbent l'anatomie et la fonction annexielles. Habituellement, la chirurgie est préférée en cas de douleurs dominantes, tandis que la FIV est démarrée lorsque le désir de concevoir est dominant. Des preuves récentes suggèrent un CLBR de 44,9 % chez les patientes atteintes d'endométriose rectosigmoïdienne traitées par chirurgie, contre 55,9 % après 4 cycles de traitement FIV/ICSI sans chirurgie. Aux Pays-Bas, le nombre de tentatives de FIV remboursées est limité à trois. En outre, une stratégie combinée peut entraîner des taux de naissances vivantes cumulés encore plus élevés. Cependant, le lieu et le moment optimal de la chirurgie chez les patientes atteintes d'endométriose colorectale et souhaitant avoir des enfants sont inconnus.
Pour fournir des preuves solides pouvant être extrapolées au système de santé néerlandais, cette étude vise à déterminer si l'excision chirurgicale de l'endométriose colorectale entraîne une augmentation du CLBR à la fois spontanée et après FIV, et de meilleures PROM par rapport à une trajectoire de traitement FIV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathijs D. Blikkendaal, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 088 979 44 89
- E-mail: M.Blikkendaal@rdgg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rozemarijn de Koning, MD
- E-mail: r.de_koning@lumc.nl
Lieux d'étude
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Den Haag, Pays-Bas
- Recrutement
- Haaglanden Medical Center
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Contact:
- Moniek van der Zanden
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Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Catharina Ziekenhuis
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Contact:
- Dana Huppelschoten
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Enschede, Pays-Bas
- Recrutement
- Medical Spectrum Twente
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Contact:
- Marieke Verberg
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Astrid Cantineau
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Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Dries Twijnstra
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- Jacques Maas
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
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Contact:
- Annemiek Nap
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus Medical Centre
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Contact:
- Yvonne Louwers
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Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Utrecht Medical Center
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Contact:
- Simone Broer
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Voorburg, Pays-Bas
- Recrutement
- Nederlandse Endometriose Kliniek (Reinier de Graaf Gasthuis)
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Contact:
- Tobias Limperg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Endométriose colorectale définie comme une endométriose impliquant le (colo)rectum :
#Score de classification d'Enzian C1,C2,C3 (C=rectum) ou FI (F=locaux éloignés, I=côlon sigmoïde, intestin grêle) détecté par échographie, IRM ou laparoscopie diagnostique.
Le patient souhaite activement concevoir et éprouver au moins un des critères suivants :
- Au moins un an de non-conception
- Incapacité d'avoir des rapports sexuels programmés à cause de la douleur (dyspareunie et/ou douleur pelvienne chronique)
- Plaintes graves (la gestion dans l'expectative n'est pas acceptable (plus)
- La patiente est au début de son traitement de fertilité et doit choisir entre la FIV ou la chirurgie laparoscopique d'excision colorectale de l'endométriose ou est sur la liste d'attente pour un traitement respectif
- Patients subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), non pas en raison d'une infertilité masculine, mais par exemple en cas de multiples transferts d'embryons annulés en raison de l'absence de fécondation.
Critère d'exclusion:
- Endométriose profonde sans atteinte intestinale
- Hydronéphrose unilatérale ou bilatérale
- Sténose intestinale sévère avec risque élevé de problèmes pendant la grossesse
- Contre-indication à la FIV (par ex. partenaire avec infertilité masculine sévère (<1x10^16 nombre de motilités dans l'analyse du sperme, infertilité du facteur utérin non traitée, maladie systémique ou maligne maltraitée/non traitée ou facteurs de risque graves d'aspiration d'ovocytes, hormone anti-mullérienne ou nombre de follicules antraux <p10 (ajusté en fonction de l'âge ))
- Ne sait pas lire, écrire et comprendre le néerlandais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes atteintes d'endométriose colorectale
Femmes hypofertiles entre 21 et 40 ans atteintes d'endométriose colorectale confrontées au choix entre FIV/ICSI ou résection laparoscopique de l'endométriose (colorectale).
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Résection laparoscopique de l'endométriose profonde, y compris l'endométriose colorectale, dans un (candidat) centre d'expertise de niveau 2.
La résection complète peut consister en un «rasage» du nodule de l'intestin (laissant la lumière fermée), une excision discoïde ou une résection segmentaire, en fonction de la taille du nodule et de l'étendue de la maladie.
Trajectoire de traitement FIV/ICSI (maximum de 3 cycles), selon le protocole local.
De préférence précédé d'une régulation négative de 3 mois avec un analogue de la gonadolibérine (GnRH) ou une pilule contraceptive orale.
Un cycle de FIV/ICSI est défini comme le transfert de tous les embryons créés après une ponction folliculaire jusqu'à la confirmation de la grossesse ou l'échec du dernier transfert d'embryons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux cumulatif de natalité vivante
Délai: À la fin de la période d'étude (naissance vivante ou après 3 tentatives de FIV/ICSI et/ou intervention chirurgicale au cours de la période de suivi (40 mois))
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La naissance vivante est définie comme l'expulsion ou l'extraction complète d'un produit de fécondation d'une femme, après 20 semaines d'âge gestationnel ; qui, après une telle séparation, respire ou présente toute autre preuve de vie, telle qu'un battement de cœur, une pulsation du cordon ombilical ou un mouvement défini des muscles volontaires, que le cordon ombilical ait été ou non coupé ou que le placenta y soit attaché.
Un poids de naissance de 350 grammes ou plus peut être utilisé si l'âge gestationnel est inconnu
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À la fin de la période d'étude (naissance vivante ou après 3 tentatives de FIV/ICSI et/ou intervention chirurgicale au cours de la période de suivi (40 mois))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes spécifiques à l'endométriose
Délai: Au départ (T=0 : lorsque le consentement éclairé est accordé), 12, 24 et 36 mois et en cas de chirurgie, avant la chirurgie.
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Profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30).
Le score EHP-30 global varie de 0 à 100, un score élevé indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
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Au départ (T=0 : lorsque le consentement éclairé est accordé), 12, 24 et 36 mois et en cas de chirurgie, avant la chirurgie.
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Qualité de vie en général
Délai: Au départ (T=0 : lorsque le consentement éclairé est accordé), 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 40 mois et en cas de chirurgie, avant la chirurgie.
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EuroQql à cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L) et échelle visuelle analogique EuroQql (EQ-VAS). Selon l'algorithme de notation néerlandais, la valeur de l'indice de score EQ-5D-5L varie de -0,446 (55555 pire état de santé) à 1 (11111, meilleur état de santé). La santé globale sera représentée par l'EQ-VAS, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. |
Au départ (T=0 : lorsque le consentement éclairé est accordé), 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 40 mois et en cas de chirurgie, avant la chirurgie.
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Symptômes spécifiques à l'intestin
Délai: Au départ (T=0 : lorsque le consentement éclairé est accordé), 12, 24 et 36 mois et en cas de chirurgie, avant la chirurgie.
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Score du syndrome de résection antérieure inférieure (score LARS).
Le score LARS total varie de 0, indiquant l'absence de LARS à 42 points, indiquant un LARS majeur.
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Au départ (T=0 : lorsque le consentement éclairé est accordé), 12, 24 et 36 mois et en cas de chirurgie, avant la chirurgie.
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Scores de douleur
Délai: Au départ (T=0 : lorsque le consentement éclairé est accordé), 12, 24 et 36 mois et en cas de chirurgie, avant la chirurgie.
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Score NRS pour la dysménorrhée, la dysurie, la dyschésie, la dyspareunie et les douleurs pelviennes chroniques.
L'échelle NRS va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Au départ (T=0 : lorsque le consentement éclairé est accordé), 12, 24 et 36 mois et en cas de chirurgie, avant la chirurgie.
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Coûts de productivité
Délai: Au départ (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 et 40 mois et en cas de chirurgie, avant la chirurgie.
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Questionnaire sur les coûts de productivité : questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ) de l'institut pour l'évaluation des technologies médicales (iMTA). Les coûts de productivité seront mesurés en calculant l'absence du travail rémunéré (absentéisme), la réduction de la productivité du travail rémunéré (présentéisme) et la perte de productivité du travail non rémunéré. Les heures de perte de productivité seront traduites par un prix de revient standard de la productivité par heure. |
Au départ (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 et 40 mois et en cas de chirurgie, avant la chirurgie.
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Frais médicaux par groupe
Délai: À la fin de la période d'étude (naissance vivante ou après 3 tentatives de FIV/ICSI et/ou intervention chirurgicale au cours de la période de suivi (40 mois))
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Coûts d'intervention chirurgicale, coûts de traitement de FIV/ICSI, coûts supplémentaires d'admissions à l'hôpital / visites aux urgences / visites de soins ambulatoires
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À la fin de la période d'étude (naissance vivante ou après 3 tentatives de FIV/ICSI et/ou intervention chirurgicale au cours de la période de suivi (40 mois))
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Complications
Délai: À la fin de la période d'étude (naissance vivante ou après 3 tentatives de FIV/ICSI et/ou intervention chirurgicale au cours de la période de suivi (40 mois))
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Complications peropératoires et postopératoires, complications associées à la FIV/ICSI, complications de grossesse
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À la fin de la période d'étude (naissance vivante ou après 3 tentatives de FIV/ICSI et/ou intervention chirurgicale au cours de la période de suivi (40 mois))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andries RH Twijnstra, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Chaise d'étude: Astrid EP Cantineau, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Chaise d'étude: Jacques Maas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Chaise d'étude: Annemiek Nap, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Chaise d'étude: Dana Huppelschoten, Catharina Ziekenhuis
- Chaise d'étude: Simone Broer, UMC Utrecht
- Chercheur principal: Mathijs D. Blikkendaal, MD, PhD, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Chaise d'étude: Tobias Limperg, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Chaise d'étude: Yvonne Louwers, Erasmus Medical Center
- Chaise d'étude: Marieke Verberg, Medisch Spectrum Twente
Publications et liens utiles
Publications générales
- F Barra, C Scala, S Bogliolo, N Di Donato, M Ceccaroni, S Ferrero, O-309 Surgery versus IVF/ICSI in infertile women with rectosigmoid endometriosis: the FERTILITY-RECTOSIGMOID study, Human Reproduction, Volume 37, Issue Supplement_1, July 2022
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N22.085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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