(Nákladová) Efektivita chirurgické excize kolorektální endometriózy ve srovnání s léčebnou trajektorií IVF (TOSCA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endometrióza je charakterizována extrauterinní tkání podobnou endometriu a postihuje 10-15 % žen v reprodukčním věku a u 5-12 % těchto žen je přítomna kolorektální endometrióza. Kvalita života je snížena v důsledku příznaků silné bolesti (dysmenorea, dyschezie, dysurie, chronická pánevní bolest) a subfertility. Léčba subfertility související s kolorektální endometriózou je náročná. Zatímco dopad kolorektální endometriózy sám o sobě zůstává neprůkazný, protože jsou často přítomny jiné intraperitoneální endometriózní léze, plodnost je s největší pravděpodobností ovlivněna mnoha mechanismy včetně zánětlivých změn v peritoneální tekutině, změn hladin estrogenu a progesteronu, snížené vnímavosti endometria, související adenomyózy, a dolní ovariální rezerva (v případě, že jsou přítomny endometriomy) a tvorba adhezí, které narušují anatomii a funkci adnex. Obvykle se upřednostňuje operace v případě dominantních stížností na bolest, zatímco IVF se zahajuje, když převládá přání otěhotnět. Nedávné důkazy naznačují CLBR 44,9 % u pacientek s rektosigmoidální endometriózou léčených chirurgicky ve srovnání s 55,9 % po 4 cyklech léčby IVF/ICSI bez operace. V Nizozemsku je počet hrazených pokusů IVF omezen na tři. Kromě toho může kombinovaná strategie vést k ještě vyšší kumulativní míře porodnosti. Místo a optimální načasování operace u pacientek s kolorektální endometriózou a touhou mít děti však není známo.
K poskytnutí robustních důkazů, které lze extrapolovat na nizozemský zdravotnický systém, je cílem této studie zjistit, zda chirurgická excize kolorektální endometriózy vede ke zvýšení CLBR spontánně i po IVF a lepším PROM ve srovnání s léčebnou trajektorií IVF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mathijs D. Blikkendaal, MD,PhD
- Telefonní číslo: 088 979 44 89
- E-mail: M.Blikkendaal@rdgg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rozemarijn de Koning, MD
- E-mail: r.de_koning@lumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Den Haag, Holandsko
- Nábor
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Moniek van der Zanden
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Dana Huppelschoten
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- Medical Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Marieke Verberg
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Astrid Cantineau
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Dries Twijnstra
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Jacques Maas
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Annemiek Nap
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- Yvonne Louwers
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- Utrecht Medical Center
-
Kontakt:
- Simone Broer
-
Voorburg, Holandsko
- Nábor
- Nederlandse Endometriose Kliniek (Reinier de Graaf Gasthuis)
-
Kontakt:
- Tobias Limperg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kolorektální endometrióza definovaná jako endometrióza postihující (kolo)rektum:
#Enzian klasifikační skóre C1,C2,C3 (C=rektum) nebo FI (F=vzdálené lokalizace, I=sigmoidální tračník, tenké střevo) detekované ultrazvukem, MRI nebo diagnostickou laparoskopií.
Pacientka si aktivně přeje otěhotnět a zažije alespoň jedno z následujících kritérií:
- Nejméně jeden rok bez početí
- Neschopnost mít načasovaný pohlavní styk kvůli bolesti (dyspareunie a/nebo chronická pánevní bolest)
- Závažné stížnosti (nastávající vedení není (již) přijatelné
- Pacientka je na začátku léčby neplodnosti a stojí před volbou mezi IVF nebo laparoskopickou operací kolorektální endometriózy nebo je na čekací listině na příslušnou léčbu
- Pacientky podstupující intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI), nikoli z důvodu mužské neplodnosti, ale např. v případě vícenásobných zrušených embryonálních transferů z důvodu nefertilizace.
Kritéria vyloučení:
- Hluboká endometrióza bez postižení střev
- Jednostranná oboustranná hydronefróza
- Těžká střevní stenóza s vysokým rizikem problémů během těhotenství
- Kontraindikace pro IVF (např. partner s těžkou mužskou neplodností (<1x10^16 počet motility v analýze spermatu, neléčená neplodnost děložního faktoru, špatně léčené/neléčené systémové nebo maligní onemocnění nebo závažné rizikové faktory pro aspiraci oocytů, počet anti-Mullerových hormonů nebo antrálních folikulů <p10 (upraveno podle věku) ))
- Neumí číst, psát a rozumět holandsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kolorektální endometriózou
Subfertilní ženy mezi 21 a 40 lety s kolorektální endometriózou stojí před volbou mezi IVF/ICSI nebo laparoskopickou resekcí (kolorektální) endometriózy.
|
Laparoskopická resekce hluboké endometriózy, včetně kolorektální endometriózy, v (kandidátském) centru odbornosti 2. úrovně.
Kompletní resekce může spočívat buď v „vyholení“ uzliny ze střeva (lumen se ponechá uzavřený), diskoidní excizi nebo segmentální resekci v závislosti na velikosti uzliny a rozsahu onemocnění.
Trajektorie léčby IVF/ICSI (maximálně 3 cykly), podle místního protokolu.
Přednostně tomu předchází 3 měsíce downregulace buď analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo perorální antikoncepční pilulkou.
Jeden cyklus IVF/ICSI je definován jako přenos všech embryí vytvořených po jedné punkci folikulu až do potvrzení těhotenství nebo selhání posledního přenosu embrya.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: Na konci období studie (živě narození nebo po 3 pokusech IVF/ICSI a/nebo operaci v období sledování (40 měsíců))
|
Živý porod je definován jako úplné vypuzení nebo odebrání produktu oplodnění ženě po 20 týdnech gestačního věku; který po takovém oddělení dýchá nebo vykazuje jakékoli jiné známky života, jako je srdeční tep, pulzace pupeční šňůry nebo určitý pohyb dobrovolných svalů, bez ohledu na to, zda byla pupeční šňůra přestřižena z placenty.
Pokud není znám gestační věk, lze použít porodní hmotnost 350 gramů nebo více
|
Na konci období studie (živě narození nebo po 3 pokusech IVF/ICSI a/nebo operaci v období sledování (40 měsíců))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické příznaky endometriózy
Časové okno: Na začátku (T=0: když je udělen informovaný souhlas), 12, 24 a 36 měsíců a v případě operace před operací.
|
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Celkové skóre EHP-30 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
|
Na začátku (T=0: když je udělen informovaný souhlas), 12, 24 a 36 měsíců a v případě operace před operací.
|
|
Kvalita života obecně
Časové okno: Na začátku (T=0: když je udělen informovaný souhlas), 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 40 měsíců a v případě operace před operací.
|
EuroQql pětirozměrná 5 úrovní (EQ-5D-5L) a EuroQql vizuální analogová škála (EQ-VAS). Podle holandského skórovacího algoritmu se hodnota indexu skóre EQ-5D-5L pohybuje od -0,446 (55555 nejhorší zdravotní stav) do 1 (11111, nejlepší zdravotní stav). Celkové zdraví bude reprezentovat EQ-VAS v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. |
Na začátku (T=0: když je udělen informovaný souhlas), 6, 12, 18, 24, 30, 36 a 40 měsíců a v případě operace před operací.
|
|
Specifické příznaky střev
Časové okno: Na začátku (T=0: když je udělen informovaný souhlas), 12, 24 a 36 měsíců a v případě operace před operací.
|
Skóre syndromu dolní přední resekce (LARS skóre).
Celkové skóre LARS se pohybuje od 0, což značí žádný LARS, do 42 bodů, což ukazuje na hlavní LARS.
|
Na začátku (T=0: když je udělen informovaný souhlas), 12, 24 a 36 měsíců a v případě operace před operací.
|
|
Bolest boduje
Časové okno: Na začátku (T=0: když je udělen informovaný souhlas), 12, 24 a 36 měsíců a v případě operace před operací.
|
NRS skóre pro dysmenoreu, dysurii, dyschezii, dyspareunii a chronickou pánevní bolest.
Stupnice NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
|
Na začátku (T=0: když je udělen informovaný souhlas), 12, 24 a 36 měsíců a v případě operace před operací.
|
|
Náklady na produktivitu
Časové okno: Na začátku (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 a 40 měsíců a v případě operace před operací.
|
Dotazník nákladů na produktivitu: Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ) institutu pro hodnocení lékařských technologií (iMTA). Náklady na produktivitu budou měřeny výpočtem absence v placené práci (absence), snížené produktivity v placené práci (prezentace) a ztráty produktivity v neplacené práci. Hodiny ztráty produktivity budou převedeny na standardní nákladovou cenu produktivity za hodinu. |
Na začátku (T=6, 12, 18, 24, 30, 36 a 40 měsíců a v případě operace před operací.
|
|
Léčebné náklady na skupinu
Časové okno: Na konci období studie (živě narození nebo po 3 pokusech IVF/ICSI a/nebo operaci v období sledování (40 měsíců))
|
Náklady na operaci, náklady na léčbu IVF/ICSI, náklady na další hospitalizace / návštěvy pohotovosti / návštěvy ambulantní péče
|
Na konci období studie (živě narození nebo po 3 pokusech IVF/ICSI a/nebo operaci v období sledování (40 měsíců))
|
|
Komplikace
Časové okno: Na konci období studie (živě narození nebo po 3 pokusech IVF/ICSI a/nebo operaci v období sledování (40 měsíců))
|
Intraoperační a pooperační komplikace, IVF/ICSI asociované komplikace, těhotenské komplikace
|
Na konci období studie (živě narození nebo po 3 pokusech IVF/ICSI a/nebo operaci v období sledování (40 měsíců))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andries RH Twijnstra, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Studijní židle: Astrid EP Cantineau, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Studijní židle: Jacques Maas, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studijní židle: Annemiek Nap, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Studijní židle: Dana Huppelschoten, Catharina Ziekenhuis
- Studijní židle: Simone Broer, UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Mathijs D. Blikkendaal, MD, PhD, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Studijní židle: Tobias Limperg, Nederlandse Endometriose Kliniek (NEK), Reinier de Graaf Gasthuis
- Studijní židle: Yvonne Louwers, Erasmus Medical Center
- Studijní židle: Marieke Verberg, Medisch Spectrum Twente
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- F Barra, C Scala, S Bogliolo, N Di Donato, M Ceccaroni, S Ferrero, O-309 Surgery versus IVF/ICSI in infertile women with rectosigmoid endometriosis: the FERTILITY-RECTOSIGMOID study, Human Reproduction, Volume 37, Issue Supplement_1, July 2022
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N22.085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .