進行性固形腫瘍の参加者におけるCC-90010の吸収、代謝、および排泄の研究
2024年4月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性固形腫瘍の参加者における[14C]CC-90010の吸収、代謝、および排泄を決定する第1相、2部構成、非盲検試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍の参加者における放射性標識CC-90010の単回経口投与後のCC-90010およびその代謝物の吸収、代謝、および排泄を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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M
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Madrid、M、スペイン、28046
- Local Institution - 0002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -標準的な抗がん療法で進行した人、または他の承認された従来の治療法が存在しない人を含む、進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的な確認があります
- -0から1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）
除外基準:
- 持続性下痢 米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) グレード 2 以上
- -積極的かつ継続的な全身治療を必要とする同時二次癌の病歴
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: CC-90010 に続いて [14C]CC-90010
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：パート 2: CC-90010
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全血、血漿、尿、および糞便中の総 [14C]-放射能 (該当する場合は嘔吐物も含む)
時間枠：26日まで
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26日まで
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尿および糞便（および該当する場合は嘔吐物）中の総[14C]放射能（放射能線量の一部として）の累積除去
時間枠：14日まで
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14日まで
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総[14C]-放射能全血と血漿の比率
時間枠：26日まで
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26日まで
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ピーク血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：26日まで
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26日まで
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血漿薬物濃度のピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：26日まで
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26日まで
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-T])
時間枠：26日まで
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26日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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[14C]CC-90010 の血漿、尿、および糞中の [14C] 関連代謝物としての生体内変化
時間枠：26日まで
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26日まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：26ヶ月まで
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26ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年1月9日
一次修了 (推定)
2024年4月29日
研究の完了 (推定)
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA076-001
- 2021-005203-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。