En studie av absorpsjon, metabolisme og eliminering CC-90010 hos deltakere med avanserte solide svulster
16. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, 2-delt, åpen studie for å bestemme absorpsjon, metabolisme og eliminering av [14C]CC-90010 hos deltakere med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å vurdere absorpsjon, metabolisme og eliminering av CC-90010 og dets metabolitter etter en enkelt oral dose av radiomerket CC-90010 hos deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
M
-
Madrid, M, Spania, 28046
- Local Institution - 0002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥ 18 år
- Har histologisk eller cytologisk bekreftelse av avanserte solide svulster, inkludert de som har progrediert med standard kreftbehandling eller som ingen annen godkjent konvensjonell terapi eksisterer for
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende diaré National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade ≥ 2
- Anamnese med samtidige andre kreftformer som krever aktiv og pågående systemisk behandling
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: CC-90010 etterfulgt av [14C]CC-90010
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2: CC-90010
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total [14C]-radioaktivitet i fullblod, plasma, urin og avføring (og oppkast, hvis aktuelt)
Tidsramme: Opptil 26 dager
|
Opptil 26 dager
|
|
Kumulativ eliminering av total [14C]-radioaktivitet (som en brøkdel av den radioaktive dosen) i urin og avføring (og oppkast, hvis aktuelt)
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Opptil 14 dager
|
|
Total [14C]-radioaktivitet fullblod til plasma forhold
Tidsramme: Opptil 26 dager
|
Opptil 26 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Tidsramme: Opptil 26 dager
|
Opptil 26 dager
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 26 dager
|
Opptil 26 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC[0-T])
Tidsramme: Opptil 26 dager
|
Opptil 26 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biotransformasjon av [14C]CC-90010 som [14C]-relaterte metabolitter i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Opptil 26 dager
|
Opptil 26 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 26 måneder
|
Opptil 26 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 26 måneder
|
Opptil 26 måneder
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 26 måneder
|
Opptil 26 måneder
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 26 måneder
|
Opptil 26 måneder
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 26 måneder
|
Opptil 26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA076-001
- 2021-005203-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .