Исследование всасывания, метаболизма и элиминации CC-90010 у участников с прогрессирующими солидными опухолями
16 апреля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое исследование фазы 1, состоящее из 2 частей, для определения абсорбции, метаболизма и элиминации [14C]CC-90010 у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Целью этого исследования является оценка абсорбции, метаболизма и выведения CC-90010 и его метаболитов после однократного перорального приема меченого радиоактивным изотопом CC-90010 у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
M
-
Madrid, M, Испания, 28046
- Local Institution - 0002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины ≥ 18 лет
- Имеет гистологическое или цитологическое подтверждение прогрессирующих солидных опухолей, в том числе тех, которые прогрессировали на стандартной противоопухолевой терапии или для которых не существует другой утвержденной стандартной терапии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1
Критерий исключения:
- Постоянная диарея Общие критерии терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) Степень ≥ 2
- История сопутствующих вторых раков, требующих активного и постоянного системного лечения.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: CC-90010, а затем [14C]CC-90010
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 2: CC-90010
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая [14C]-радиоактивность в цельной крови, плазме, моче и фекалиях (и рвотных массах, если применимо)
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Кумулятивная элиминация общей [14C]-радиоактивности (как доля радиоактивной дозы) с мочой и фекалиями (и рвотными массами, если применимо)
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
Отношение общей [14C]-радиоактивности цельной крови к плазме
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Пиковая концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-T])
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биотрансформация [14C]CC-90010 в виде [14C]-родственных метаболитов в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
До 26 месяцев
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
До 26 месяцев
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
До 26 месяцев
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
До 26 месяцев
|
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
До 26 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA076-001
- 2021-005203-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .