Um estudo de absorção, metabolismo e eliminação CC-90010 em participantes com tumores sólidos avançados
16 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de fase 1, em 2 partes para determinar a absorção, o metabolismo e a eliminação de [14C]CC-90010 em participantes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a absorção, metabolismo e eliminação de CC-90010 e seus metabólitos após uma dose oral única de CC-90010 radiomarcado em participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
M
-
Madrid, M, Espanha, 28046
- Local Institution - 0002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥ 18 anos de idade
- Tem confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados, incluindo aqueles que progrediram na terapia anticancerígena padrão ou para os quais não existe outra terapia convencional aprovada
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1
Critério de exclusão:
- Diarréia persistente National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grau ≥ 2
- História de segundo câncer concomitante que requer tratamento sistêmico ativo e contínuo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: CC-90010 seguido por [14C]CC-90010
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Parte 2: CC-90010
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Total [14C]-radioatividade no sangue total, plasma, urina e fezes (e vômito, se aplicável)
Prazo: Até 26 dias
|
Até 26 dias
|
|
Eliminação cumulativa de [14C]-radioatividade total (como uma fração da dose radioativa) na urina e fezes (e vômito, se aplicável)
Prazo: Até 14 dias
|
Até 14 dias
|
|
Total [14C]-radioatividade de sangue total para razões de plasma
Prazo: Até 26 dias
|
Até 26 dias
|
|
Concentração plasmática máxima da droga (Cmax)
Prazo: Até 26 dias
|
Até 26 dias
|
|
Tempo para atingir o pico de concentração plasmática da droga (Tmax)
Prazo: Até 26 dias
|
Até 26 dias
|
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (AUC[0-T])
Prazo: Até 26 dias
|
Até 26 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biotransformação de [14C]CC-90010 como metabólitos relacionados a [14C] no plasma, urina e fezes
Prazo: Até 26 dias
|
Até 26 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 26 Meses
|
Até 26 Meses
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 26 Meses
|
Até 26 Meses
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 26 Meses
|
Até 26 Meses
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 26 Meses
|
Até 26 Meses
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 26 Meses
|
Até 26 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA076-001
- 2021-005203-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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