Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af absorption, metabolisme og eliminering CC-90010 hos deltagere med avancerede solide tumorer

16. april 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, 2-delt, åbent studie til bestemmelse af absorption, metabolisme og eliminering af [14C]CC-90010 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere absorption, metabolisme og eliminering af CC-90010 og dets metabolitter efter en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket CC-90010 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥ 18 år
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskredne solide tumorer, inklusive dem, der har udviklet sig med standard anticancerterapi, eller for hvem der ikke findes anden godkendt konventionel behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende diarré National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade ≥ 2
  • Anamnese med samtidige andre kræftformer, der kræver aktiv og igangværende systemisk behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: CC-90010 efterfulgt af [14C]CC-90010
Medicin: CC-90010
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986378
Medicin: [14C]CC-90010
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: CC-90010
Medicin: CC-90010
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986378

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total [14C]-radioaktivitet i fuldblod, plasma, urin og afføring (og opkast, hvis relevant)
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Kumulativ eliminering af total [14C]-radioaktivitet (som en brøkdel af den radioaktive dosis) i urin og fæces (og opkast, hvis relevant)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Total [14C]-radioaktivitet fuldblod til plasma forhold
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Tmax)
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biotransformation af [14C]CC-90010 som [14C]-relaterede metabolitter i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA076-001
  • 2021-005203-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med CC-90010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner