Uno studio sull'assorbimento, il metabolismo e l'eliminazione CC-90010 nei partecipanti con tumori solidi avanzati
16 aprile 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1, in 2 parti, in aperto per determinare l'assorbimento, il metabolismo e l'eliminazione di [14C]CC-90010 nei partecipanti con tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo studio è valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'eliminazione di CC-90010 e dei suoi metaboliti a seguito di una singola dose orale di CC-90010 radiomarcato in partecipanti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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M
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Madrid, M, Spagna, 28046
- Local Institution - 0002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi ≥ 18 anni di età
- Ha una conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati, compresi quelli che sono progrediti con la terapia antitumorale standard o per i quali non esiste altra terapia convenzionale approvata
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1
Criteri di esclusione:
- Diarrea persistente National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grado ≥ 2
- Storia di secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e in corso
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: CC-90010 seguito da [14C]CC-90010
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte 2: CC-90010
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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[14C]-radioattività totale nel sangue intero, nel plasma, nelle urine e nelle feci (e nel vomito, se applicabile)
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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Eliminazione cumulativa della radioattività totale di [14C] (come frazione della dose radioattiva) nelle urine e nelle feci (e nel vomito, se applicabile)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Rapporto sangue intero radioattività totale [14C] su plasma
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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Concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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Tempo al picco di concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biotrasformazione di [14C]CC-90010 come metaboliti correlati a [14C] nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
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Fino a 26 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
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Fino a 26 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
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Fino a 26 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
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Fino a 26 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
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Fino a 26 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
|
Fino a 26 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
29 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA076-001
- 2021-005203-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .