Studie absorpce, metabolismu a eliminace CC-90010 u účastníků s pokročilými pevnými nádory
16. dubna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, 2dílná, otevřená studie ke stanovení absorpce, metabolismu a eliminace [14C]CC-90010 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Účelem této studie je posoudit absorpci, metabolismus a eliminaci CC-90010 a jeho metabolitů po jedné perorální dávce radioaktivně značeného CC-90010 u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
M
-
Madrid, M, Španělsko, 28046
- Local Institution - 0002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ≥ 18 let
- Má histologické nebo cytologické potvrzení pokročilých solidních nádorů včetně těch, u kterých došlo k progresi standardní protinádorové léčby nebo pro které neexistuje žádná jiná schválená konvenční léčba
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) od 0 do 1
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající průjem Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Stupeň ≥ 2 National Cancer Institute
- Anamnéza souběžných druhých rakovin vyžadujících aktivní a pokračující systémovou léčbu
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: CC-90010 následovaný [14C]CC-90010
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 2: CC-90010
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková radioaktivita [14C] v plné krvi, plazmě, moči a stolici (a případně ve zvratcích)
Časové okno: Až 26 dní
|
Až 26 dní
|
|
Kumulativní eliminace celkové [14C]-radioaktivity (jako zlomek radioaktivní dávky) močí a stolicí (a případně zvratky)
Časové okno: Až 14 dní
|
Až 14 dní
|
|
Poměry celkové [14C]-radioaktivity plné krve k plazmě
Časové okno: Až 26 dní
|
Až 26 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Až 26 dní
|
Až 26 dní
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Až 26 dní
|
Až 26 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Až 26 dní
|
Až 26 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biotransformace [14C]CC-90010 jako metabolitů příbuzných [14C] v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 26 dní
|
Až 26 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Až 26 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Až 26 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Až 26 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Až 26 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Až 26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA076-001
- 2021-005203-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .