Un estudio de absorción, metabolismo y eliminación CC-90010 en participantes con tumores sólidos avanzados
16 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto de fase 1, de dos partes, para determinar la absorción, el metabolismo y la eliminación de [14C]CC-90010 en participantes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la absorción, el metabolismo y la eliminación de CC-90010 y sus metabolitos luego de una dosis oral única de CC-90010 radiomarcado en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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M
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Madrid, M, España, 28046
- Local Institution - 0002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones ≥ 18 años de edad
- Tiene confirmación histológica o citológica de tumores sólidos avanzados, incluidos aquellos que han progresado con la terapia estándar contra el cáncer o para quienes no existe otra terapia convencional aprobada.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 a 1
Criterio de exclusión:
- Diarrea persistente Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Grado ≥ 2
- Antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo y continuo
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: CC-90010 seguido de [14C]CC-90010
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 2: CC-90010
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Radiactividad total de [14C] en sangre entera, plasma, orina y heces (y vómito, si corresponde)
Periodo de tiempo: Hasta 26 Días
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Hasta 26 Días
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Eliminación acumulada de la radiactividad [14C] total (como fracción de la dosis radiactiva) en orina y heces (y vómito, si corresponde)
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días
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Hasta 14 Días
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Ratio total de [14C]-radiactividad sangre entera a plasma
Periodo de tiempo: Hasta 26 Días
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Hasta 26 Días
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Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 26 Días
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Hasta 26 Días
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Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 26 Días
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Hasta 26 Días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 26 Días
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Hasta 26 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biotransformación de [14C]CC-90010 como metabolitos relacionados con [14C] en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 26 Días
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Hasta 26 Días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 26 Meses
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Hasta 26 Meses
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 26 Meses
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Hasta 26 Meses
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 26 Meses
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Hasta 26 Meses
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 26 Meses
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Hasta 26 Meses
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 26 Meses
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Hasta 26 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA076-001
- 2021-005203-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .