Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu i eliminacji CC-90010 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, 2-częściowe, otwarte badanie mające na celu określenie wchłaniania, metabolizmu i eliminacji [14C]CC-90010 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena wchłaniania, metabolizmu i eliminacji CC-90010 i jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie CC-90010 uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • M
      • Madrid, M, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥ 18 lat
  • Ma histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanych guzów litych, w tym tych, u których doszło do progresji podczas standardowej terapii przeciwnowotworowej lub dla których nie istnieje żadna inna zatwierdzona konwencjonalna terapia
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • Uporczywa biegunka National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Stopień ≥ 2
  • Historia współistniejących drugich raków wymagających aktywnego i ciągłego leczenia systemowego

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: CC-90010, a następnie [14C]CC-90010
Lek: CC-90010
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986378
Lek: [14C]CC-90010
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: CC-90010
Lek: CC-90010
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986378

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita radioaktywność [14C] we krwi pełnej, osoczu, moczu i kale (i wymiocinach, jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Do 26 dni
Do 26 dni
Skumulowana eliminacja całkowitej radioaktywności [14C] (jako ułamek dawki radioaktywnej) z moczem i kałem (i wymiocinami, jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Całkowity stosunek radioaktywności [14C] w pełnej krwi do osocza
Ramy czasowe: Do 26 dni
Do 26 dni
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 26 dni
Do 26 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 26 dni
Do 26 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Do 26 dni
Do 26 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biotransformacja [14C]CC-90010 jako metabolitów związanych z [14C] w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 26 dni
Do 26 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA076-001
  • 2021-005203-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na CC-90010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj