Une étude sur l'absorption, le métabolisme et l'élimination CC-90010 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
16 avril 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte de phase 1 en 2 parties pour déterminer l'absorption, le métabolisme et l'élimination du [14C]CC-90010 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'absorption, le métabolisme et l'élimination du CC-90010 et de ses métabolites après une dose orale unique de CC-90010 radiomarqué chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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M
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Madrid, M, Espagne, 28046
- Local Institution - 0002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ≥ 18 ans
- A une confirmation histologique ou cytologique des tumeurs solides avancées, y compris celles qui ont progressé sous traitement anticancéreux standard ou pour lesquelles il n'existe aucun autre traitement conventionnel approuvé
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 à 1
Critère d'exclusion:
- Diarrhée persistante National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade ≥ 2
- Antécédents de cancers secondaires concomitants nécessitant un traitement systémique actif et continu
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : CC-90010 suivi de [14C]CC-90010
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 2 : CC-90010
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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[14C]-radioactivité totale dans le sang total, le plasma, l'urine et les matières fécales (et les vomissements, le cas échéant)
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Élimination cumulative de la radioactivité [14C] totale (en tant que fraction de la dose radioactive) dans l'urine et les matières fécales (et les vomissements, le cas échéant)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Rapports sang total/plasma radioactifs [14C] totaux
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique du médicament (Tmax)
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable (AUC[0-T])
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Biotransformation du [14C]CC-90010 sous forme de métabolites apparentés au [14C] dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 26 mois
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Jusqu'à 26 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 26 mois
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Jusqu'à 26 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 26 mois
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Jusqu'à 26 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 26 mois
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Jusqu'à 26 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 26 mois
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Jusqu'à 26 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2022
Première publication (Réel)
10 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA076-001
- 2021-005203-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .