Een studie van absorptie, metabolisme en eliminatie CC-90010 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren
16 april 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een tweedelig, open-label fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de eliminatie van [14C]CC-90010 te bepalen bij deelnemers met vergevorderde vaste tumoren
Het doel van deze studie is het beoordelen van de absorptie, het metabolisme en de eliminatie van CC-90010 en zijn metabolieten na een enkele orale dosis radioactief gelabeld CC-90010 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
M
-
Madrid, M, Spanje, 28046
- Local Institution - 0002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥ 18 jaar
- Heeft histologische of cytologische bevestiging van gevorderde solide tumoren, inclusief degenen die progressie hebben gemaakt op standaard antikankertherapie of voor wie geen andere goedgekeurde conventionele therapie bestaat
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 1
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende diarree National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Graad ≥ 2
- Geschiedenis van gelijktijdige secundaire kankers die een actieve en voortdurende systemische behandeling vereisen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: CC-90010 gevolgd door [14C]CC-90010
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2: CC-90010
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale [14C]-radioactiviteit in volbloed, plasma, urine en feces (en braaksel, indien van toepassing)
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
|
Tot 26 dagen
|
|
Cumulatieve eliminatie van totale [14C]-radioactiviteit (als een fractie van de radioactieve dosis) in urine en feces (en braaksel, indien van toepassing)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
Totaal [14C]-radioactiviteit volbloed tot plasmaverhoudingen
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
|
Tot 26 dagen
|
|
Piekplasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
|
Tot 26 dagen
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
|
Tot 26 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-T])
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
|
Tot 26 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biotransformatie van [14C]CC-90010 als [14C]-gerelateerde metabolieten in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
|
Tot 26 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
|
Tot 26 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
|
Tot 26 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
|
Tot 26 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
|
Tot 26 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
|
Tot 26 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
29 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA076-001
- 2021-005203-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .