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진행성 고형 종양 참가자의 CC-90010 흡수, 대사 및 제거에 관한 연구

2024년 4월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 [14C]CC-90010의 흡수, 대사 및 제거를 결정하기 위한 1상, 2부분, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 방사성 표지된 CC-90010을 단회 경구 투여한 후 CC-90010 및 그 대사물의 흡수, 대사 및 제거를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • M
      • Madrid, M, 스페인, 28046
        • Local Institution - 0002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성
  • 표준 항암 요법으로 진행되었거나 다른 승인된 기존 요법이 존재하지 않는 것을 포함하여 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있습니다.
  • 0에서 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)

제외 기준:

  • 지속성 설사 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥ 2
  • 적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 이차 암의 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: CC-90010에 이어 [14C]CC-90010
의약품: CC-90010
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986378
의약품: [14C]CC-90010
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2: CC-90010
의약품: CC-90010
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986378

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전혈, 혈장, 소변 및 대변(해당되는 경우 구토 포함)의 총 [14C]-방사능
기간: 최대 26일
최대 26일
소변과 대변(및 해당되는 경우 구토물)에서 총 [14C]-방사능(방사능 선량의 일부)의 누적 제거
기간: 최대 14일
최대 14일
총 [14C]-방사능 전혈 대 혈장 비율
기간: 최대 26일
최대 26일
최고 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 26일
최대 26일
최고 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 26일
최대 26일
시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 최대 26일
최대 26일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장, 소변 및 대변에서 [14C] 관련 대사산물로서 [14C]CC-90010의 생체변환
기간: 최대 26일
최대 26일
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 26개월
최대 26개월
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 26개월
최대 26개월
활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 26개월
최대 26개월
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 26개월
최대 26개월
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 26개월
최대 26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA076-001
  • 2021-005203-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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