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Eine Studie zu Absorption, Metabolismus und Elimination CC-90010 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. April 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine zweiteilige Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bestimmung der Absorption, des Metabolismus und der Elimination von [14C]CC-90010 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Absorption, Metabolisierung und Elimination von CC-90010 und seinen Metaboliten nach einer oralen Einzeldosis von radioaktiv markiertem CC-90010 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥ 18 Jahre
  • Hat eine histologische oder zytologische Bestätigung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich derjenigen, die unter einer Standard-Antikrebstherapie Fortschritte gemacht haben oder für die keine andere zugelassene konventionelle Therapie existiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender Durchfall National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad ≥ 2
  • Geschichte von gleichzeitigen zweiten Krebserkrankungen, die eine aktive und kontinuierliche systemische Behandlung erfordern

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: CC-90010 gefolgt von [14C]CC-90010
Arzneimittel: CC-90010
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986378
Arzneimittel: [14C]CC-90010
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2: CC-90010
Arzneimittel: CC-90010
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986378

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-[14C]-Radioaktivität in Vollblut, Plasma, Urin und Stuhl (und ggf. Erbrochenem)
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Kumulierte Elimination der gesamten [14C]-Radioaktivität (als Bruchteil der radioaktiven Dosis) in Urin und Kot (und ggf. Erbrochenem)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Verhältnis der gesamten [14C]-Radioaktivität von Vollblut zu Plasma
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Spitzenplasma-Medikamentenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biotransformation von [14C]CC-90010 als [14C]-verwandte Metaboliten in Plasma, Urin und Fäkalien
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA076-001
  • 2021-005203-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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