Tutkimus imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja eliminaatiosta CC-90010 osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, 2-osainen, avoin tutkimus [14C]CC-90010:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja eliminaation määrittämiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-90010:n ja sen metaboliittien imeytymistä, aineenvaihduntaa ja eliminaatiota yhden oraalisen radioleimatun CC-90010-annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
M
-
Madrid, M, Espanja, 28046
- Local Institution - 0002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 18 vuotta
- hänellä on histologinen tai sytologinen vahvistus edenneistä kiinteistä kasvaimista mukaan lukien ne, jotka ovat edenneet tavanomaisella syöpähoidolla tai joille ei ole olemassa muuta hyväksyttyä tavanomaista hoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva ripuli National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade ≥ 2
- Samanaikaiset toiset syövät, jotka vaativat aktiivista ja jatkuvaa systeemistä hoitoa
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: CC-90010 ja sen jälkeen [14C]CC-90010
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: CC-90010
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[14C]-radioaktiivisuuden kokonaismäärä kokoveressä, plasmassa, virtsassa ja ulosteessa (ja oksennuksessa, jos mahdollista)
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
Koko [14C]-radioaktiivisuuden kumulatiivinen eliminaatio (osuutena radioaktiivisesta annoksesta) virtsassa ja ulosteessa (ja oksennuksessa, jos mahdollista)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden [14C]-suhde
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden aikaan (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[14C]CC-90010:n biotransformaatio [14C]:hen liittyvinä metaboliitteina plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA076-001
- 2021-005203-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .