バセドウ病における精神疲労に関連する免疫学的マーカーの探索
バセドウ病後の甲状腺機能亢進症における精神疲労に関連する血液および脳脊髄液中の免疫学的マーカーの探索 - 横断的研究
精神的疲労は多くの病気で発生しますが、その理由はほとんど分かっていません。 研究者らは、バセドウ病で甲状腺機能亢進症が回復した後に残る精神的疲労は、自己免疫合併症であるという仮説を立てています。 この研究の目的は、バセドウ病の精神的疲労に関連している可能性のある免疫学的マーカーを調査することであり、研究者らは別の研究 (ImmunoGraves wp 2) で検証する予定です。
横断的研究デザインを使用して、バセドウ病の診断から 15 ~ 60 か月後に、精神的疲労のある 60 人の患者と精神的疲労のない 60 人の患者を見つけるためのアンケートを使用して、精神的疲労を採点します。 精神的疲労のない患者と 60 人の甲状腺の健康な対照者は、甲状腺ホルモン、生活の質、不安と抑うつ、自己評価されたストレス、対処戦略、眼の症状、および背景変数について評価されます。 自己免疫プロファイリングのための国立施設であるストックホルムの SciLifeLab は、42000 のヒトタンパク質を含む事前設定された大規模なアレイを持っています。 血清および脳脊髄液を別々にプールし、精神疲労の有無にかかわらず患者のサブグループおよび対照群のサブグループについて分析する。 非精神的疲労患者と比較して、精神的疲労を有するグレーブス病患者の血清および/または脳脊髄液中の抗体に好ましく結合するタンパク質は、ヒトタンパク質アトラスおよびアレン脳マップに対してスクリーニングされ、脳。 精神的疲労のないグループと比較して精神的疲労プールで高濃度の抗体が選択され、コホート全体の個人レベルでのさらなる分析が行われます神経損傷。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41346
- Department of Endocrinology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は、イェーテボリのサールグレンスカ大学病院の内分泌外来クリニックの以前の患者と広告の両方から募集されます。 彼らはウェブベースのスクリーニングフォームに招待され、資格のある人は研究個人によって連絡され、資格基準が再度チェックされます。
コントロールは、同じ方法で、人口登録から無作為抽出されたサンプルに連絡することによって募集されます (スウェーデンの社会保障番号に基づく)。
グループは、年齢、教育レベル、喫煙習慣が一致しています。
説明
包含基準
- 患者の場合:TSH受容体抗体が陽性で甲状腺ホルモンが診断時の基準上限を超えているバセドウ病
- 診断 15 ~ 60 か月前。 再犯の場合、両方のエピソードが 15 か月から 60 か月以内に発生している必要があります。
- 抗甲状腺薬を使用していない正常範囲内の甲状腺ホルモン
- コントロールの場合:甲状腺疾患なし
- -精神的疲労のない患者と対照:精神的疲労スコア≤8(カットオフ10.5)
- 精神的疲労の患者: 精神的疲労スコアが 13 を超え、バセドウ病の発症と並行して精神的疲労の症状が出現し、他に明らかな原因がない
除外基準
- プロトコルを守れない人
- 多発性硬化症、筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群、その他の神経疾患
- 意識不明を伴う外傷性脳損傷
- 疲労と強く関連するその他の疾患
- 妊娠と授乳
- -ステロイドによる進行中または最近の全身治療
- -過去18か月以内の放射性ヨウ素療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
精神的疲労を伴うバセドウ患者
15 か月から 60 か月前にバセドウ病と診断され、精神疲労尺度スコアが 13 を超える女性 (最大 42、精神疲労の場合は 10,5 をカット)
|
|
精神的疲労のないバセドウ患者
15 か月から 60 か月前にバセドウ病と診断され、精神疲労尺度スコアが 8 未満の女性 (最大 42、精神疲労の場合は 10,5 をカット)
|
|
精神的疲労のない甲状腺の健康管理
-現在または以前の甲状腺疾患がなく、精神疲労尺度スコアが8未満の女性
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神疲労を合併していないバセドウ病よりも精神疲労を合併したバセドウ病の方が高い脳内抗原を標的とする自己抗体を同定
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
各グループは、42000 のヒトタンパク質 (ScilifeLabs、ストックホルム) を標的とする抗体についてアレイで分析されます。
精神疲労患者の抗体に結合するタンパク質は、ヒューマン プロテイン アトラス (www.proteinatlas.org) およびアレン脳マップ (www.brain-map.org) に対してスクリーニングされ、脳内で発現するタンパク質がグループ間で比較されます。
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神疲労を合併したバセドウ病では、精神疲労のない甲状腺健常者よりも高い脳内抗原を標的とする自己抗体を特定
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
各グループは、42000 のヒトタンパク質 (ScilifeLabs、ストックホルム) を標的とする抗体についてアレイで分析されます。
精神疲労患者の抗体に結合するタンパク質は、ヒューマン プロテイン アトラス (www.proteinatlas.org) およびアレン脳マップ (www.brain-map.org) に対してスクリーニングされ、脳内で発現するタンパク質がグループ間で比較されます。
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
|
精神疲労を合併していないバセドウ病の方が、精神疲労を伴わない甲状腺の健常者よりも高い、脳内で発生する抗原を標的とする自己抗体を特定する
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
各グループは、42000 のヒトタンパク質 (ScilifeLabs、ストックホルム) をターゲットとする Ab についてアレイで分析されます。
MF患者のAbに結合するタンパク質は、ヒトタンパク質アトラス(www.proteinatlas.org)およびアレン脳マップ(www.brain-map.org)に対してスクリーニングされ、脳で発現したものはグループ間で比較されます。
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
|
精神的疲労を合併したバセドウ病、精神的疲労を合併していないバセドウ病、および健常者との間で比較された甲状腺自己抗体
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
甲状腺自己抗体のレベルは、サールグレンスカ大学病院の検査室の標準的な方法で分析されます。
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
|
精神的疲労を合併したバセドウ病、精神的疲労を合併していないバセドウ病、および健常者とのサイトカインの比較
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
サイトカインのレベルは、サルグレンスカ大学病院の検査室の標準的な方法で分析されます。
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
|
精神的疲労を合併したバセドウ病、精神的疲労を合併していないバセドウ病、および健常者と比較した器質的および構造的神経損傷を示すバイオマーカー
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
バイオマーカーは、サルグレンスカ大学病院の検査室の標準的な方法で分析されます。
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
|
精神的疲労を合併したバセドウ病、精神的疲労を合併していないバセドウ病、および健常者との間で比較された、他の g タンパク質共役受容体に対する自己抗体
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
Gタンパク質共役受容体に対する自己抗体のレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して測定されます
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
|
精神疲労を合併していないバセドウ病における内分泌性眼症の有病率と比較した、精神疲労を合併したバセドウ病における内分泌眼症の有病率
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
有病率は、眼科医での評価/およびまたはフォローアップが必要な内分泌性眼症として定義されます。
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
|
-眼症に関連して自己評価された生活の質は、精神的疲労の有無にかかわらずバセドウ病の患者と健康な対照とで比較されます
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL) の有効なアンケートによって評価されます。
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
|
甲状腺症状に関連して自己評価された生活の質は、精神的疲労の有無にかかわらずバセドウ病の患者と健康な対照とで比較されます
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
検証済みのアンケートによる評価
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
|
自己評価された生活の質と幸福は、精神的疲労の有無にかかわらずバセドウ病の患者と健康な対照とで比較されます
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
検証済みのアンケートによる評価 Psychological General Well Being index (PGWB)
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
|
自己評価された不安症とうつ病の症状は、精神的疲労のある患者とない患者、および健康な対照者と比較されます
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
検証済みの質問票による包括的な精神病理学的評価尺度 (CPRS) によって評価されます。
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
|
自己評価されたストレスは、精神的疲労の有無にかかわらずバセドウ病患者と健康な対照者との間で比較されます
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
検証済みのアンケート知覚ストレス尺度 (PSS-14) によって評価されます。
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
|
対処戦略は、精神的疲労の有無にかかわらずバセドウ病患者と健康な対照者とで比較されます。
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
検証済みのアンケートによる評価 ブリーフ対応。
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
|
人生の困難に対処するための楽観的な自己信念は、精神的疲労の有無にかかわらずバセドウ病患者と健康な対照者とで比較されます。
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
検証済みのアンケートによる評価 一般的な自己効力感。
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
|
性格特性は、精神的疲労の有無にかかわらずバセドウ病患者と健康な対照者とで比較されます。
時間枠:バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
検証済みのアンケート NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3) によって評価されます。
|
バセドウ病の診断後 15 ~ 60 か月の患者について、患者と対照を 1 回検査します。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Helena Filipsson、Institute of Medicine, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。