Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie markerów immunologicznych związanych ze zmęczeniem psychicznym w chorobie Gravesa-Basedowa

9 września 2026 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Badanie markerów immunologicznych we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym związanych ze zmęczeniem psychicznym w eutyreozie po chorobie Gravesa-Basedowa – badanie przekrojowe

Zmęczenie psychiczne występuje w wielu chorobach, a przyczyny są w większości nieznane. Badacze stawiają hipotezę, że utrzymujące się zmęczenie psychiczne po przywróceniu nadczynności tarczycy w chorobie Gravesa-Basedowa jest powikłaniem autoimmunologicznym. Celem tego badania jest zbadanie markerów immunologicznych prawdopodobnie związanych ze zmęczeniem psychicznym w chorobie Gravesa-Basedowa, co badacze planują potwierdzić w innym badaniu (ImmunoGraves wp 2).

Korzystając z projektu badania przekrojowego, zmęczenie psychiczne ocenia się za pomocą kwestionariusza, aby znaleźć 60 pacjentów ze zmęczeniem psychicznym i 60 bez zmęczenia psychicznego 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa. Pacjenci i 60 zdrowych osób kontrolnych z tarczycą bez zmęczenia psychicznego są oceniani pod kątem hormonów tarczycy, jakości życia, lęku i depresji, samooceny stresu, strategii radzenia sobie, objawów ze strony oczu i zmiennych tła. SciLifeLab w Sztokholmie, krajowy ośrodek profilowania autoimmunologicznego, ma wstępnie ustawione duże macierze, w tym 42 000 ludzkich białek. Surowica i płyn mózgowo-rdzeniowy będą oddzielnie zbierane i analizowane dla podgrupy pacjentów ze zmęczeniem psychicznym lub bez niego oraz dla podgrupy grupy kontrolnej. Białka, które korzystnie wiążą się z przeciwciałami w surowicach i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z Gravesem ze zmęczeniem psychicznym w porównaniu z pacjentami niezmęczonymi umysłowo, zostaną poddane badaniu przesiewowemu w Atlasie białek ludzkich i mapie mózgu Allena w celu zidentyfikowania tych białek, które ulegają ekspresji w mózg. Przeciwciała o wyższym stężeniu w pulach zmęczenia psychicznego w porównaniu z grupą bez zmęczenia psychicznego zostaną wyselekcjonowane do dalszych analiz na poziomie indywidualnym w całej kohorcie wraz z przeciwciałami skierowanymi przeciwko receptorom sprzężonym z białkiem g, autoprzeciwciałami tarczycowymi, cytokinami i biomarkerami wskazującymi na organiczne i strukturalne uszkodzenie nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41346
        • Department of Endocrinology, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rekrutowani są zarówno spośród poprzednich pacjentów Poradni Endokrynologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska w Göteborgu, jak iz reklam. Są oni zapraszani do internetowego formularza przesiewowego, w którym osoby kwalifikujące się są kontaktowane przez osobę badaną, a kryteria kwalifikowalności są ponownie sprawdzane.

Kontrole rekrutuje się w ten sam sposób, kontaktując się z próbą losową z ewidencji ludności (na podstawie szwedzkiego numeru ubezpieczenia społecznego).

Grupy są dobierane pod względem wieku, poziomu wykształcenia i nawyków palenia.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Jeśli pacjent: Choroba Gravesa-Basedowa z dodatnimi przeciwciałami przeciwko receptorowi TSH i hormonami tarczycy powyżej górnej granicy normy w chwili rozpoznania
  • Diagnoza 15 do 60 miesięcy temu. W przypadku recydywy oba epizody musiały wystąpić w okresie od 15 do 60 miesięcy.
  • Hormony tarczycy w normie bez leków przeciwtarczycowych
  • Jeśli kontrola: Brak choroby tarczycy
  • Pacjent i kontrola bez zmęczenia psychicznego: Wynik zmęczenia psychicznego ≤8 (odcięcie 10,5)
  • Pacjent ze zmęczeniem psychicznym: Skala Zmęczenia Psychicznego >13 i pojawienie się objawów zmęczenia psychicznego równolegle z początkiem choroby Gravesa-Basedowa bez innej oczywistej przyczyny

Kryteria wyłączenia

  • Osoba niezdolna do przestrzegania protokołu
  • Stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego/zespół chronicznego zmęczenia, jakakolwiek inna choroba neurologiczna
  • Urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności
  • Inne choroby silnie związane ze zmęczeniem
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Trwające lub niedawne leczenie ogólnoustrojowe sterydami
  • Terapia radiojodem w ciągu ostatnich 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci Gravesa ze zmęczeniem psychicznym
Kobiety, u których zdiagnozowano Gravesa od 15 miesięcy do 60 miesięcy temu, z wynikiem w Skali Zmęczenia Psychicznego powyżej 13 (maksymalnie 42, obniżono o 10,5 dla zmęczenia psychicznego)
Pacjenci Gravesa bez zmęczenia psychicznego
Kobiety, u których zdiagnozowano Gravesa od 15 miesięcy do 60 miesięcy temu, z wynikiem w skali zmęczenia psychicznego poniżej 8 (maksymalnie 42, obniżono o 10,5 w przypadku zmęczenia psychicznego)
Kontrole zdrowej tarczycy bez zmęczenia psychicznego
Kobiety bez aktualnej lub wcześniejszej choroby tarczycy i z wynikami Skali Zmęczenia Psychicznego mniejszymi niż 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja autoprzeciwciał skierowanych przeciwko antygenom występującym w mózgu, które są wyższe w chorobie Gravesa-Basedowa powikłanej zmęczeniem psychicznym niż w chorobie Gravesa-Basedowa bez powikłania zmęczeniem psychicznym
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Każda grupa będzie analizowana w macierzach pod kątem przeciwciał ukierunkowanych na 42000 ludzkich białek (ScilifeLabs, Sztokholm). Białka wiążące się z przeciwciałami u pacjentów ze zmęczeniem psychicznym zostaną przebadane pod kątem Atlasu białek ludzkich (www.proteinatlas.org) i mapy mózgu Allena (www.brain-map.org), a białka ulegające ekspresji w mózgu zostaną porównane między grupami.
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja autoprzeciwciał skierowanych przeciwko antygenom występującym w mózgu, które są wyższe w chorobie Gravesa-Basedowa powikłanej zmęczeniem psychicznym niż u osób zdrowych z tarczycą bez zmęczenia psychicznego
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Każda grupa będzie analizowana w macierzach pod kątem przeciwciał ukierunkowanych na 42000 ludzkich białek (ScilifeLabs, Sztokholm). Białka wiążące się z przeciwciałami u pacjentów ze zmęczeniem psychicznym zostaną przebadane pod kątem Atlasu białek ludzkich (www.proteinatlas.org) i mapy mózgu Allena (www.brain-map.org), a białka ulegające ekspresji w mózgu zostaną porównane między grupami.
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Identyfikacja autoprzeciwciał skierowanych przeciwko antygenom występującym w mózgu, które są wyższe w chorobie Gravesa-Basedowa niepowikłanej zmęczeniem psychicznym niż u osób zdrowych z tarczycą bez zmęczenia psychicznego
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Każda grupa będzie analizowana w macierzach pod kątem Ab ukierunkowanych na 42000 ludzkich białek (ScilifeLabs, Sztokholm). Białka wiążące się z Ab u pacjentów z MF będą badane pod kątem Atlasu białek ludzkich (www.proteinatlas.org) i mapy mózgu Allena (www.brain-map.org), a białka ulegające ekspresji w mózgu będą porównywane między grupami.
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Porównanie autoprzeciwciał przeciwtarczycowych między chorobą Gravesa-Basedowa powikłaną zmęczeniem psychicznym, chorobą Gravesa-Basedowa bez powikłania zmęczeniem psychicznym i zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Poziomy autoprzeciwciał tarczycowych będą analizowane standardową metodą laboratoryjną Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska.
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Cytokiny porównano między chorobą Gravesa-Basedowa powikłaną zmęczeniem psychicznym, chorobą Gravesa-Basedowa bez powikłania zmęczeniem psychicznym i zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Poziomy cytokin będą analizowane standardową metodą laboratoryjną Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska.
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Biomarkery wskazujące na organiczne i strukturalne uszkodzenie nerwów w porównaniu z chorobą Gravesa-Basedowa powikłaną zmęczeniem psychicznym, chorobą Gravesa-Basedowa bez powikłania zmęczeniem psychicznym i zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Biomarkery będą analizowane standardową metodą laboratoryjną Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska.
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Autoprzeciwciała przeciwko innym receptorom sprzężonym z białkiem G w porównaniu między chorobą Gravesa-Basedowa powikłaną zmęczeniem psychicznym, chorobą Gravesa-Basedowa bez powikłania zmęczeniem psychicznym i zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Poziomy autoprzeciwciał przeciwko receptorom sprzężonym z białkiem g będą mierzone za pomocą testów immunoenzymatycznych
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Częstość występowania oftalmopatii endokrynologicznej u Gravesa powikłanej zmęczeniem psychicznym w porównaniu z częstością występowania oftalmopatii endokrynologicznej u Gravesa niepowikłanej zmęczeniem psychicznym
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Częstość występowania zdefiniowana jako oftalmopatia endokrynologiczna, która wymaga oceny/i/lub obserwacji u okulisty.
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Samoocena jakości życia w odniesieniu do oftalmopatii zostanie porównana między pacjentami z Gravesa-Basedowa ze zmęczeniem psychicznym i bez niego oraz zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Kwestionariusz Jakości Życia Oftalmopatii Gravesa (GO QoL).
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Samoocena jakości życia w odniesieniu do objawów tarczycy zostanie porównana między pacjentami z Gravesa-Basedowa ze zmęczeniem psychicznym i bez niego oraz zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, skróconego formularza zgłaszanego przez pacjenta dotyczącego tarczycy (ThyPro 39)
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Samoocena jakości życia i dobrego samopoczucia zostanie porównana pomiędzy pacjentami z Gravesa-Basedowa ze zmęczeniem psychicznym i bez niego oraz zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Wskaźnik ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB)
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Samoocena objawów lęku i depresji zostanie porównana pomiędzy pacjentami z Gravesa-Basedowa ze zmęczeniem psychicznym i bez niego oraz zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Kompleksowa Skala Oceny Psychopatologicznej (CPRS).
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Samoocena stresu zostanie porównana pomiędzy pacjentami z Gravesa-Basedowa ze zmęczeniem psychicznym i bez niego oraz zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Skali Odczuwanego Stresu (PSS-14).
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Strategie radzenia sobie zostaną porównane między pacjentami z Gravesa-Basedowa ze zmęczeniem psychicznym i bez niego oraz zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Krótkie radzenie sobie.
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Optymistyczne przekonania na temat radzenia sobie z trudnościami życiowymi zostaną porównane między pacjentami z Gravesa-Basedowa ze zmęczeniem psychicznym i bez niego oraz zdrowymi osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Ogólne poczucie własnej skuteczności.
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Cechy osobowości zostaną porównane pomiędzy pacjentami z Gravesa-Basedowa ze zmęczeniem psychicznym i bez niego oraz zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3).
Pacjenci i grupa kontrolna będą badani jednorazowo, w przypadku pacjentów 15-60 miesięcy po rozpoznaniu choroby Gravesa-Basedowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Filipsson, Institute of Medicine, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ImmunoGraves WP1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj