- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05678374
Zkoumání imunologických markerů spojených s duševní únavou u Gravesovy choroby
Zkoumání imunologických markerů v krvi a mozkomíšním moku spojených s duševní únavou při euthyroidismu po Gravesově chorobě – průřezová studie
Psychická únava se vyskytuje u mnoha nemocí a důvody jsou většinou neznámé. Vyšetřovatelé předpokládají, že zbývající duševní únava po obnovené hypertyreóze u Gravesovy choroby je autoimunitní komplikací. Cílem této studie je prozkoumat imunologické markery, které mohou být spojeny s duševní únavou u Gravesovy choroby, což výzkumníci plánují ověřit v další studii (ImmunoGraves wp 2).
Při použití průřezové studie je mentální únava hodnocena pomocí dotazníku k nalezení 60 pacientů s mentální únavou a 60 bez ní 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby. U pacientů a 60 zdravých kontrol štítné žlázy bez mentální únavy jsou hodnoceny hormony štítné žlázy, kvalita života, úzkost a deprese, sebehodnocení stresu, strategie zvládání, oční symptomy a proměnné pozadí. SciLifeLab ve Stockholmu, národní zařízení pro autoimunitní profilování, má předem nastavená velká pole obsahující 42 000 lidských proteinů. Sérum a mozkomíšní mok budou odděleně shromážděny a analyzovány pro podskupinu pacientů s nebo bez duševní únavy a pro podskupinu kontrolní skupiny. Proteiny, které se přednostně vážou na protilátky v séru a/nebo mozkomíšním moku od Gravesových pacientů s mentální únavou ve srovnání s pacienty s nementální únavou, budou testovány proti Human Protein Atlas a Allenově mapě mozku, aby se identifikovaly ty proteiny, které jsou exprimovány v mozek. Protilátky ve vyšší koncentraci v zásobnících duševní únavy ve srovnání se skupinou bez duševní únavy budou vybrány pro další analýzy na individuální úrovni v celé kohortě spolu s protilátkami cílenými na receptory spřažené s g-proteinem, tyreoidální autoprotilátky, cytokiny a biomarkery indikující organické a strukturální poškození nervu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karin Tammelin
- Telefonní číslo: +46313427331
- E-mail: karin.tammelin@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41346
- Nábor
- Department of Endocrinology, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Karin Tammelin, MD
- Telefonní číslo: 0313427331
- E-mail: karin.tammelin@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti se rekrutují z obou předchozích pacientů na Endokrinní ambulanci Fakultní nemocnice Sahlgrenska v Göteborgu az reklamy. Jsou pozváni na webový screeningový formulář, kde jsou ti, kteří jsou způsobilí, kontaktováni studijní osobou a znovu jsou zkontrolována kritéria způsobilosti.
Kontroly jsou získávány stejným způsobem a kontaktováním náhodného vzorku z evidence populace (na základě švédského čísla sociálního zabezpečení).
Skupiny jsou přizpůsobeny věku, vzdělání a kuřáckým návykům.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pokud pacient: Gravesova choroba s pozitivními protilátkami proti TSH-receptoru a hormony štítné žlázy nad horní referenční hranicí při diagnóze
- Diagnóza před 15 až 60 měsíci. V případě recidivy se obě epizody musí objevit během 15 měsíců až 60 měsíců.
- Hormony štítné žlázy v normálním rozmezí bez léků proti štítné žláze
- Při kontrole: Žádné onemocnění štítné žlázy
- Pacient a kontrola bez duševní únavy: Skóre duševní únavy ≤8 (odříznutí 10,5)
- Pacient s mentální únavou: Skóre mentální únavy >13 a debut symptomů mentální únavy souběžně s debutem Gravesovy choroby, bez jiné zjevné příčiny
Kritéria vyloučení
- Osoba neschopná dodržovat protokol
- Roztroušená skleróza, myalgická encefalomyelitida/syndrom chronické únavy, jakékoli jiné neurologické onemocnění
- Traumatické poranění mozku s bezvědomím
- Jiné onemocnění silně spojené s únavou
- Těhotenství a kojení
- Probíhající nebo nedávná systémová léčba steroidy
- Léčba radiojodem za posledních 18 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Gravesovi pacienti s duševní únavou
Ženy s diagnózou Graves před 15 měsíci až 60 měsíci se skóre na stupnici mentální únavy více než 13 (maximálně 42, snížení o 10,5 pro duševní únavu)
|
Gravesovi pacienti bez duševní únavy
Ženy s diagnózou Graves před 15 měsíci až 60 měsíci se skóre na stupnici mentální únavy méně než 8 (maximálně 42, snížení o 10,5 pro duševní únavu)
|
Štítná žláza zdravé kontroly bez duševní únavy
Ženy bez současného nebo předchozího onemocnění štítné žlázy a se skórem stupnice duševní únavy nižším než 8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace autoprotilátek zaměřených na antigeny vyskytující se v mozku, které jsou vyšší u Gravesovy choroby komplikované duševní únavou než u Gravesovy choroby nekomplikované duševní únavou
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Každá skupina bude analyzována v čipech na protilátky zacílené na 42 000 lidských proteinů (ScilifeLabs, Stockholm).
Proteiny vázající se na protilátky u pacientů s mentální únavou budou testovány proti Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) a Allenově mapě mozku (www.brain-map.org) a proteiny exprimované v mozku budou porovnány mezi skupinami.
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace autoprotilátek zaměřených na antigeny vyskytující se v mozku, které jsou vyšší u Gravesovy choroby komplikované duševní únavou než u zdravých kontrol štítné žlázy bez duševní únavy
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Každá skupina bude analyzována v čipech na protilátky zacílené na 42 000 lidských proteinů (ScilifeLabs, Stockholm).
Proteiny vázající se na protilátky u pacientů s mentální únavou budou testovány proti Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) a Allenově mapě mozku (www.brain-map.org) a proteiny exprimované v mozku budou porovnány mezi skupinami.
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Identifikace autoprotilátek zacílených na antigeny vyskytující se v mozku, které jsou vyšší u Gravesovy choroby nekomplikované duševní únavou než u zdravých kontrol štítné žlázy bez duševní únavy
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Každá skupina bude analyzována v čipech na Ab cílené na 42 000 lidských proteinů (ScilifeLabs, Stockholm).
Proteiny vázající se na Ab u pacientů s MF budou testovány proti Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) a Allenově mapě mozku (www.brain-map.org) a proteiny exprimované v mozku budou porovnány mezi skupinami.
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Autoprotilátky štítné žlázy ve srovnání mezi Gravesovou nemocí komplikovanou duševní únavou, Gravesovou nemocí nekomplikovanou duševní únavou a zdravými kontrolami
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek budou analyzovány standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska.
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Cytokiny ve srovnání mezi Gravesovou nemocí komplikovanou duševní únavou, Gravesovou nemocí nekomplikovanou duševní únavou a zdravými kontrolami
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Hladiny cytokinů budou analyzovány standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska.
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Biomarkery indikující organické a strukturální poškození nervů ve srovnání mezi Gravesovou nemocí komplikovanou duševní únavou, Gravesovou nemocí nekomplikovanou duševní únavou a zdravými kontrolami
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Biomarkery budou analyzovány standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska.
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Autoprotilátky proti jiným receptorům spojeným s g-proteinem ve srovnání mezi Gravesovou nemocí komplikovanou duševní únavou, Gravesovou nemocí nekomplikovanou duševní únavou a zdravými kontrolami
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Hladiny autoprotilátek proti receptorům spojeným s g-proteinem budou měřeny pomocí enzymatických imunosorbentních testů
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Prevalence endokrinní oftalmopatie u Gravesovy choroby komplikované duševní únavou ve srovnání s prevalencí endokrinní oftalmopatie u Gravesovy choroby nekomplikované duševní únavou
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Prevalence definovaná jako endokrinní oftalmopatie, která vyžaduje posouzení/a nebo sledování u oftalmologa.
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Vlastní hodnocená kvalita života ve vztahu k oftalmopatii bude porovnána mezi pacienty s Gravesovou chorobou s mentální únavou a bez ní a se zdravými kontrolami
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Vlastní hodnocená kvalita života ve vztahu k příznakům štítné žlázy bude porovnána mezi pacienty s Gravesovou chorobou s duševní únavou a bez ní a se zdravými kontrolami
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39)
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Autonomně hodnocená kvalita života a pohoda bude porovnána mezi pacienty s Gravesovou chorobou s mentální únavou a bez ní a se zdravými kontrolami
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Psychological General Well Being index (PGWB)
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Samohodnocené symptomy úzkosti a deprese budou porovnány mezi pacienty s Gravesovou chorobou s mentální únavou a bez ní a se zdravými kontrolami
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Vlastní hodnocený stres bude porovnán mezi pacienty s Gravesovou chorobou s mentální únavou a bez ní a se zdravými kontrolami
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Perceived Stress Scale (PSS-14).
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Copingové strategie budou porovnány mezi pacienty s Gravesovou chorobou s mentální únavou a bez ní a se zdravými kontrolami
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Stručné zvládnutí.
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Optimistické sebevědomí vyrovnat se s obtížemi v životě bude porovnáno mezi pacienty s Gravesovou chorobou s duševní únavou a bez ní a se zdravými kontrolami
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Obecná vlastní účinnost.
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Osobnostní rysy budou porovnány mezi pacienty s Gravesovou chorobou s mentální únavou a bez ní a se zdravými kontrolami
Časové okno: Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3).
|
Pacienti a kontroly budou vyšetřeni při jedné příležitosti, u pacientů 15-60 měsíců po diagnóze Gravesovy choroby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Filipsson, Institute of Medicine, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ImmunoGraves WP1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .