- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05678374
Explorando marcadores imunológicos associados à fadiga mental na doença de Graves
Explorando marcadores imunológicos no sangue e no líquido cefalorraquidiano associados à fadiga mental no eutireoidismo após a doença de Graves - um estudo transversal
A fadiga mental ocorre em muitas doenças e as razões são desconhecidas. Os investigadores levantam a hipótese de que a fadiga mental remanescente após a restauração do hipertireoidismo na doença de Graves é uma complicação autoimune. O objetivo deste estudo é explorar marcadores imunológicos possivelmente associados à fadiga mental na doença de Graves, que os investigadores pretendem validar em outro estudo (ImmunoGraves wp 2).
Usando um desenho de estudo transversal, a fadiga mental é pontuada usando um questionário para encontrar 60 pacientes com e 60 sem fadiga mental 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves. Os pacientes e 60 controles saudáveis da tireoide sem fadiga mental são avaliados quanto aos hormônios tireoidianos, qualidade de vida, ansiedade e depressão, estresse autoavaliado, estratégias de enfrentamento, sintomas oculares e variáveis de fundo. O SciLifeLab em Estocolmo, a instalação nacional para criação de perfis autoimunes, predefiniu grandes matrizes, incluindo 42.000 proteínas humanas. Soro e líquido cefalorraquidiano serão agrupados e analisados separadamente para um subgrupo de pacientes com ou sem fadiga mental e para um subgrupo do grupo controle. Proteínas que preferencialmente se ligam a anticorpos no soro e/ou líquido cefalorraquidiano de pacientes de Graves com fadiga mental, em comparação com pacientes sem fadiga mental, serão rastreadas contra o Human Protein Atlas e o mapa cerebral de Allen para identificar as proteínas que são expressas em o cérebro. Anticorpos em maior concentração nos pools de fadiga mental em comparação com o grupo sem fadiga mental serão selecionados para análises posteriores em nível individual em toda a coorte, juntamente com anticorpos direcionados a receptores acoplados à proteína g, autoanticorpos da tireoide, citocinas e biomarcadores indicando sinais orgânicos e estruturais danos nos nervos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41346
- Department of Endocrinology, Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes são recrutados de ambos os pacientes anteriores no Ambulatório Endócrino do Hospital Universitário Sahlgrenska em Gotemburgo e da publicidade. Eles são convidados para um formulário de triagem baseado na web, onde os elegíveis são contatados pelo pessoal do estudo e os critérios de elegibilidade são verificados novamente.
Os controles são recrutados da mesma forma e entrando em contato com uma amostra aleatória do registro da população (com base no número do seguro social sueco).
Os grupos são pareados por idade, nível educacional e hábito de fumar.
Descrição
Critério de inclusão
- Se paciente: doença de Graves com anticorpos antirreceptores de TSH e hormônios tireoidianos acima do limite superior de referência no momento do diagnóstico
- Diagnóstico há 15 a 60 meses. Se recidiva, ambos os episódios devem ter ocorrido dentro de 15 meses a 60 meses.
- Hormônios tireoidianos dentro da faixa normal sem drogas antitireoidianas
- Se controle: Sem doença da tireoide
- Paciente e controle sem fadiga mental: Pontuação de fadiga mental ≤8 (corte 10,5)
- Paciente com fadiga mental: Mental Fatigue Score >13 e início dos sintomas de fadiga mental em paralelo com o início da doença de Graves, sem outra causa óbvia
Critério de exclusão
- Pessoa incapaz de seguir o protocolo
- Esclerose múltipla, encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica, qualquer outra doença neurológica
- Traumatismo cranioencefálico com inconsciência
- Outra doença fortemente associada à fadiga
- Gravidez e amamentação
- Tratamento sistêmico em andamento ou recente com esteróides
- Radioiodoterapia nos últimos 18 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de Graves com fadiga mental
Mulheres diagnosticadas com Graves de 15 meses a 60 meses atrás com pontuação na Escala de Fadiga Mental superior a 13 (máximo 42, corte de 10,5 para fadiga mental)
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Pacientes de Graves sem fadiga mental
Mulheres diagnosticadas com Graves de 15 meses a 60 meses atrás com pontuação na Escala de Fadiga Mental inferior a 8 (máximo 42, corte de 10,5 para fadiga mental)
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Controles saudáveis da tireoide sem fadiga mental
Mulheres sem doença tireoidiana atual ou anterior e com pontuação na Escala de Fadiga Mental inferior a 8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar autoanticorpos direcionados a antígenos que ocorrem no cérebro que são mais elevados na doença de Graves complicada por fadiga mental do que na doença de Graves não complicada por fadiga mental
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Cada grupo será analisado em arrays para anticorpos direcionados a 42.000 proteínas humanas (ScilifeLabs, Estocolmo).
Proteínas que se ligam a anticorpos em pacientes com fadiga mental serão rastreadas contra o Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) e o mapa cerebral de Allen (www.brain-map.org) e aquelas expressas no cérebro serão comparadas entre os grupos.
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de autoanticorpos direcionados a antígenos que ocorrem no cérebro que são mais elevados na doença de Graves complicada por fadiga mental do que em controles saudáveis da tireoide sem fadiga mental
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Cada grupo será analisado em arrays para anticorpos direcionados a 42.000 proteínas humanas (ScilifeLabs, Estocolmo).
Proteínas que se ligam a anticorpos em pacientes com fadiga mental serão rastreadas contra o Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) e o mapa cerebral de Allen (www.brain-map.org) e aquelas expressas no cérebro serão comparadas entre os grupos.
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Identificando autoanticorpos direcionados a antígenos que ocorrem no cérebro que são mais elevados na doença de Graves não complicada por fadiga mental do que em controles saudáveis da tireoide sem fadiga mental
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Cada grupo será analisado em matrizes para Ab visando 42.000 proteínas humanas (ScilifeLabs, Estocolmo).
As proteínas que se ligam a Ab em pacientes com MF serão rastreadas contra o Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) e o mapa cerebral de Allen (www.brain-map.org) e aquelas expressas no cérebro serão comparadas entre os grupos.
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Autoanticorpos tireoidianos comparados entre doença de Graves complicada por fadiga mental, doença de Graves não complicada por fadiga mental e controles saudáveis
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Os níveis de autoanticorpos da tireoide serão analisados com o método padrão do laboratório do Sahlgrenska University Hospital.
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Citocinas comparadas entre doença de Graves complicada por fadiga mental, doença de Graves não complicada por fadiga mental e controles saudáveis
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Os níveis de citocinas serão analisados com o método padrão do laboratório do Sahlgrenska University Hospital.
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Biomarcadores indicando dano orgânico e estrutural do nervo comparado entre doença de Graves complicada por fadiga mental, doença de Graves não complicada por fadiga mental e controles saudáveis
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Os biomarcadores serão analisados com o método padrão do laboratório do Sahlgrenska University Hospital.
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Autoanticorpos para outros receptores acoplados à proteína g comparados entre doença de Graves complicada por fadiga mental, doença de Graves não complicada por fadiga mental e controles saudáveis
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Os níveis de autoanticorpos para receptores acoplados à proteína g serão medidos usando ensaios imunossorventes ligados a enzimas
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Prevalência de oftalmopatia endócrina em Graves complicada por fadiga mental em comparação com a prevalência de oftalmopatia endócrina em Graves não complicada por fadiga mental
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Prevalência definida como oftalmopatia endócrina que requer avaliação/e/ou acompanhamento com oftalmologista.
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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A qualidade de vida autoavaliada em relação à oftalmopatia será comparada entre pacientes com doença de Graves com e sem fadiga mental e com controles saudáveis
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Avaliado pelo questionário validado Graves' Ophthalmopatia Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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A qualidade de vida autoavaliada em relação aos sintomas da tireoide será comparada entre pacientes com doença de Graves com e sem fadiga mental e com controles saudáveis
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Avaliado pelo questionário validado Tireoid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39)
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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A qualidade de vida e o bem-estar autoavaliados serão comparados entre pacientes com Graves com e sem fadiga mental e com controles saudáveis
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Avaliado pelo questionário validado Psychological General Well Being index (PGWB)
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Sintomas autoavaliados de ansiedade e depressão serão comparados entre pacientes com Graves com e sem fadiga mental e com controles saudáveis
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Avaliado pelo questionário validado Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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O estresse autoavaliado será comparado entre pacientes com Graves com e sem fadiga mental e com controles saudáveis
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Avaliado pelo questionário validado Perceived Stress Scale (PSS-14).
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Estratégias de coping serão comparadas entre pacientes com Graves com e sem fadiga mental e com controles saudáveis
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Avaliado pelo questionário validado Brief cope.
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Autocrenças otimistas para lidar com as dificuldades da vida serão comparadas entre pacientes com Graves com e sem fadiga mental e controles saudáveis
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Avaliado pelo questionário validado Autoeficácia geral.
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Traços de personalidade serão comparados entre pacientes com Graves com e sem fadiga mental e com controles saudáveis
Prazo: Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Avaliado pelo questionário validado NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3).
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Pacientes e controles serão examinados em uma ocasião, para pacientes 15-60 meses após o diagnóstico da doença de Graves.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Filipsson, Institute of Medicine, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Fadiga
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Doenças da Tireoide
- Oftalmopatia de Graves
- Doenças autoimunes
- Doença de Graves
- Fadiga mental
Outros números de identificação do estudo
- ImmunoGraves WP1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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