Exploración de marcadores inmunológicos asociados con la fatiga mental en la enfermedad de Graves
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Exploración de marcadores inmunológicos en la sangre y el líquido cefalorraquídeo asociados con la fatiga mental en el eutiroidismo después de la enfermedad de Graves: un estudio transversal
La fatiga mental ocurre en muchas enfermedades y las razones son en su mayoría desconocidas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la fatiga mental restante después de restaurar el hipertiroidismo en la enfermedad de Graves es una complicación autoinmune. El objetivo de este estudio es explorar los marcadores inmunológicos posiblemente asociados con la fatiga mental en la enfermedad de Graves, que los investigadores planean validar en otro estudio (ImmunoGraves wp 2).
Usando un diseño de estudio transversal, la fatiga mental se califica mediante un cuestionario para encontrar 60 pacientes con y 60 sin fatiga mental 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves. Los pacientes y 60 controles tiroideos sanos sin fatiga mental se evalúan en cuanto a hormonas tiroideas, calidad de vida, ansiedad y depresión, estrés autoevaluado, estrategias de afrontamiento, síntomas oculares y variables de fondo. SciLifeLab en Estocolmo, la instalación nacional para el perfilado autoinmune, tiene matrices grandes preestablecidas que incluyen 42000 proteínas humanas. El suero y el líquido cefalorraquídeo se combinarán y analizarán por separado para un subgrupo de pacientes con o sin fatiga mental y para un subgrupo del grupo de control. Las proteínas que preferentemente se unen a anticuerpos en sueros y/o líquido cefalorraquídeo de pacientes con fatiga mental de Graves en comparación con pacientes sin fatiga mental, se examinarán contra el Human Protein Atlas y el mapa cerebral de Allen para identificar aquellas proteínas que se expresan en el cerebro. Los anticuerpos con mayor concentración en los grupos de fatiga mental en comparación con el grupo sin fatiga mental se seleccionarán para análisis adicionales a nivel individual en toda la cohorte junto con anticuerpos dirigidos a receptores acoplados a proteína g, autoanticuerpos tiroideos, citocinas y biomarcadores que indican indicadores orgánicos y estructurales. daño en el nervio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41346
- Department of Endocrinology, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se reclutan de los dos pacientes anteriores en la Clínica ambulatoria de Endocrinología del Hospital Universitario Sahlgrenska en Gotemburgo y de la publicidad. Se les invita a un formulario de selección basado en la web donde el personal del estudio se pone en contacto con los elegibles y los criterios de elegibilidad se verifican nuevamente.
Los controles se reclutan de la misma manera y contactando una muestra aleatoria del registro de población (basado en el número de seguro social sueco).
Los grupos están emparejados por edad, nivel educativo y hábito tabáquico.
Descripción
Criterios de inclusión
- Si el paciente: enfermedad de Graves con anticuerpos positivos contra el receptor de TSH y hormonas tiroideas por encima del límite superior de referencia en el momento del diagnóstico
- Diagnóstico Hace 15 a 60 meses. Si es reincidente, ambos episodios deben haber ocurrido dentro de los 15 a 60 meses.
- Hormonas tiroideas dentro del rango normal sin medicamentos antitiroideos
- Si control: Sin enfermedad tiroidea
- Paciente y control sin fatiga mental: Mental Fatigue Score ≤8 (punto de corte 10,5)
- Paciente con fatiga mental: Mental Fatigue Score >13 y debut de síntomas de fatiga mental en paralelo con debut de enfermedad de Graves, sin otra causa evidente
Criterio de exclusión
- Persona incapaz de seguir el protocolo
- Esclerosis múltiple, encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica, cualquier otra enfermedad neurológica
- Lesión cerebral traumática con inconsciencia
- Otra enfermedad fuertemente asociada con la fatiga.
- Embarazo y lactancia
- Tratamiento sistémico actual o reciente con esteroides
- Terapia con yodo radiactivo en los últimos 18 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de Graves con fatiga mental
Mujeres diagnosticadas de Graves hace 15 meses a 60 meses con puntuación en la Escala de Fatiga Mental de más de 13 (máximo 42, corte de 10,5 para fatiga mental)
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Pacientes de Graves sin fatiga mental
Mujeres diagnosticadas de Graves hace 15 meses a 60 meses con puntuación en la Escala de Fatiga Mental inferior a 8 (máximo 42, corte de 10,5 para fatiga mental)
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Controles saludables de tiroides sin fatiga mental
Mujeres sin enfermedad tiroidea actual o previa y con puntajes en la escala de fatiga mental de menos de 8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar autoanticuerpos dirigidos a antígenos que ocurren en el cerebro que son más altos en la enfermedad de Graves complicada con fatiga mental que en la enfermedad de Graves no complicada con fatiga mental
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Cada grupo se analizará en matrices en busca de anticuerpos dirigidos a 42000 proteínas humanas (ScilifeLabs, Estocolmo).
Las proteínas que se unen a los anticuerpos en pacientes con fatiga mental se examinarán con el Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) y el mapa cerebral de Allen (www.brain-map.org) y las expresadas en el cerebro se compararán entre grupos.
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar autoanticuerpos dirigidos a antígenos que ocurren en el cerebro que son más altos en la enfermedad de Graves complicada por fatiga mental que en controles tiroideos sanos sin fatiga mental
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Cada grupo se analizará en matrices en busca de anticuerpos dirigidos a 42000 proteínas humanas (ScilifeLabs, Estocolmo).
Las proteínas que se unen a los anticuerpos en pacientes con fatiga mental se examinarán con el Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) y el mapa cerebral de Allen (www.brain-map.org) y las expresadas en el cerebro se compararán entre grupos.
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Identificar autoanticuerpos dirigidos a antígenos que ocurren en el cerebro que son más altos en la enfermedad de Graves no complicada por fatiga mental que en controles tiroideos sanos sin fatiga mental
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Cada grupo se analizará en matrices para Ab dirigido a 42000 proteínas humanas (ScilifeLabs, Estocolmo).
Las proteínas que se unen a Ab en pacientes con MF se compararán con el Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) y el mapa cerebral de Allen (www.brain-map.org) y las expresadas en el cerebro se compararán entre grupos.
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Autoanticuerpos tiroideos comparados entre enfermedad de Graves complicada con fatiga mental, enfermedad de Graves no complicada con fatiga mental y controles sanos
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Los niveles de autoanticuerpos tiroideos se analizarán con el método estándar del laboratorio del Hospital Universitario Sahlgrenska.
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Citocinas comparadas entre enfermedad de Graves complicada con fatiga mental, enfermedad de Graves no complicada con fatiga mental y controles sanos
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Los niveles de citocinas se analizarán con el método estándar del laboratorio del Hospital Universitario Sahlgrenska.
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Biomarcadores que indican daño nervioso orgánico y estructural comparados entre la enfermedad de Graves complicada con fatiga mental, la enfermedad de Graves no complicada con fatiga mental y controles sanos
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Los biomarcadores se analizarán con el método estándar del laboratorio del Hospital Universitario Sahlgrenska.
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Autoanticuerpos contra otros receptores acoplados a proteína g comparados entre enfermedad de Graves complicada con fatiga mental, enfermedad de Graves no complicada con fatiga mental y controles sanos
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Los niveles de autoanticuerpos contra los receptores acoplados a proteína g se medirán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas.
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Prevalencia de oftalmopatía endocrina en el síndrome de Graves complicado con fatiga mental en comparación con la prevalencia de oftalmopatía endocrina en el síndrome de Graves no complicado por fatiga mental
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Prevalencia definida como oftalmopatía endocrina que ha requerido evaluación y/o seguimiento por parte del oftalmólogo.
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Se comparará la calidad de vida autoevaluada en relación con la oftalmopatía entre pacientes con síndrome de Graves con y sin fatiga mental y controles sanos.
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Evaluado mediante el cuestionario validado Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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La calidad de vida autoevaluada en relación con los síntomas de la tiroides se comparará entre pacientes con síndrome de Graves con y sin fatiga mental y controles sanos.
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Evaluado por el cuestionario validado Thyroid-specific Patient-Reported Outcome formato corto (ThyPro 39)
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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La calidad de vida y el bienestar autoevaluados se compararán entre pacientes con Graves con y sin fatiga mental y con controles sanos.
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Evaluado por el cuestionario validado Índice de Bienestar General Psicológico (PGWB)
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Los síntomas autoevaluados de ansiedad y depresión se compararán entre pacientes con síndrome de Graves con y sin fatiga mental y controles sanos.
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Evaluado por el cuestionario validado la Escala de Calificación Psicopatológica Integral (CPRS).
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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El estrés autoevaluado se comparará entre pacientes con Graves con y sin fatiga mental y con controles sanos.
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Evaluado por el cuestionario validado Escala de Estrés Percibido (PSS-14).
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Las estrategias de afrontamiento se compararán entre pacientes con síndrome de Graves con y sin fatiga mental y con controles sanos
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Evaluado por el cuestionario validado Cope breve.
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Se compararán las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a las dificultades de la vida entre pacientes con síndrome de Graves con y sin fatiga mental y controles sanos.
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Evaluado por el cuestionario validado Autoeficacia general.
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Los rasgos de personalidad se compararán entre pacientes con Graves con y sin fatiga mental y controles sanos.
Periodo de tiempo: Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Evaluado por el cuestionario validado NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3).
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Los pacientes y controles serán examinados en una ocasión, para pacientes 15-60 meses después del diagnóstico de la enfermedad de Graves.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Filipsson, Institute of Medicine, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Fatiga
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Enfermedades de la tiroides
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades autoinmunes
- La enfermedad de Graves
- Fatiga mental
Otros números de identificación del estudio
- ImmunoGraves WP1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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