Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske immunologiske markører assosiert med mental tretthet ved Graves' sykdom

9. september 2026 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Utforsking av immunologiske markører i blod og cerebrospinalvæske assosiert med mental tretthet i euthyroidisme etter Graves' sykdom - en tverrsnittsstudie

Psykisk tretthet forekommer ved mange sykdommer og årsakene er stort sett ukjente. Etterforskerne antar at gjenværende mental tretthet etter gjenopprettet hypertyreose ved Graves sykdom er en autoimmun komplikasjon. Målet med denne studien er å utforske immunologiske markører muligens assosiert med mental tretthet ved Graves sykdom, som etterforskerne planlegger å validere i en annen studie (ImmunoGraves wp 2).

Ved å bruke et tverrsnittsstudiedesign blir mental tretthet skåret ved hjelp av et spørreskjema for å finne 60 pasienter med og 60 uten mental tretthet 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom. Pasientene og 60 skjoldbruskfriske kontroller uten mental utmattelse vurderes for skjoldbruskhormoner, livskvalitet, angst og depresjon, selvevaluert stress, mestringsstrategier, øyesymptomer og bakgrunnsvariabler. SciLifeLab i Stockholm, det nasjonale anlegget for autoimmun profilering, har forhåndsinnstilte store matriser inkludert 42 000 humane proteiner. Serum og cerebrospinalvæske vil bli separat samlet og analysert for en undergruppe av pasienter med eller uten mental utmattelse og for en undergruppe av kontrollgruppen. Proteiner som fortrinnsvis binder seg til antistoffer i sera og/eller cerebrospinalvæske fra Graves' pasienter med mental fatigue sammenlignet med ikke-mental fatigue-pasienter, vil bli screenet mot Human Protein Atlas og Allen hjernekartet for å identifisere de proteinene som kommer til uttrykk i hjernen. Antistoffer med høyere konsentrasjon i mental fatigue pools sammenlignet med gruppen uten mental fatigue vil bli valgt for videre analyser på individnivå i hele kohorten sammen med antistoffer rettet mot g-proteinkoblede reseptorer, thyreoidea autoantistoffer, cytokiner og biomarkører som indikerer organiske og strukturelle nerveskade.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41346
        • Department of Endocrinology, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekrutteres fra både tidligere pasienter ved Endokrin poliklinikk ved Sahlgrenska Universitetssykehuset i Gøteborg og fra annonsering. De inviteres til et nettbasert screeningsskjema hvor de kvalifiserte blir kontaktet av studiepersonlige og kvalifikasjonskriteriene sjekkes på nytt.

Kontroller rekrutteres på samme måte og ved å kontakte et tilfeldig utvalg fra folkeregistreringen (basert på svensk personnummer).

Grupper matches for alder, utdanningsnivå og røykevaner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hvis pasient: Graves sykdom med positive TSH-reseptorantistoffer og thyreoideahormoner over øvre referansegrense ved diagnose
  • Diagnose for 15 til 60 måneder siden. Hvis de gjentar seg, må begge episodene ha skjedd innen 15 måneder til 60 måneder.
  • Skjoldbruskkjertelhormoner innenfor normalområdet uten anti-skjoldbruskmedisiner
  • Hvis kontroll: Ingen skjoldbrusk sykdom
  • Pasient og kontroll uten mental tretthet: Mental Fatigue Score ≤8 (avskåret 10,5)
  • Pasient med mental fatigue: Mental Fatigue Score >13 og debut av symptomer på mental fatigue parallelt med debut av Graves sykdom, uten annen åpenbar årsak

Eksklusjonskriterier

  • Person som ikke kan følge protokollen
  • Multippel sklerose, myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom, enhver annen nevrologisk sykdom
  • Traumatisk hjerneskade med bevisstløshet
  • Annen sykdom som er sterkt assosiert med tretthet
  • Graviditet og amming
  • Pågående eller nylig systemisk behandling med steroider
  • Radiojodbehandling i løpet av de siste 18 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Graves pasienter med mental utmattelse
Kvinner diagnostisert med Graves for 15 måneder til 60 måneder siden med mental tretthetsskala på mer enn 13 (maksimalt 42, kutt på 10,5 for mental tretthet)
Graves pasienter uten mental tretthet
Kvinner diagnostisert med Graves for 15 måneder til 60 måneder siden med mental tretthetsskala på mindre enn 8 (maksimalt 42, kutt på 10,5 for mental tretthet)
Skjoldbrusk sunne kontroller uten mental tretthet
Kvinner uten nåværende eller tidligere sykdom i skjoldbruskkjertelen og med en mental utmattelsesskala på mindre enn 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere autoantistoffer rettet mot antigener som forekommer i hjernen som er høyere ved Graves sykdom komplisert av mental tretthet enn ved Graves sykdom som ikke er komplisert av mental tretthet
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Hver gruppe vil bli analysert i arrays for antistoffer rettet mot 42000 humane proteiner (ScilifeLabs, Stockholm). Proteiner som binder til antistoffer hos pasienter med mental utmattelse vil bli screenet mot Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) og Allen hjernekart (www.brain-map.org), og de som uttrykkes i hjernen vil bli sammenlignet mellom grupper.
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere autoantistoffer rettet mot antigener som forekommer i hjernen som er høyere ved Graves sykdom komplisert av mental tretthet enn i skjoldbruskkjertelfriske kontroller uten mental tretthet
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Hver gruppe vil bli analysert i arrays for antistoffer rettet mot 42000 humane proteiner (ScilifeLabs, Stockholm). Proteiner som binder til antistoffer hos pasienter med mental utmattelse vil bli screenet mot Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) og Allen hjernekart (www.brain-map.org), og de som uttrykkes i hjernen vil bli sammenlignet mellom grupper.
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Identifisering av autoantistoffer rettet mot antigener som forekommer i hjernen og som er høyere ved Graves' sykdom, ikke komplisert av mental tretthet enn i skjoldbruskfriske kontroller uten mental tretthet
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Hver gruppe vil bli analysert i arrays for Ab rettet mot 42000 humane proteiner (ScilifeLabs, Stockholm). Proteiner som binder seg til Ab hos MF-pasienter vil bli screenet mot Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) og Allen-hjernekartet (www.brain-map.org), og de som uttrykkes i hjernen vil bli sammenlignet mellom grupper.
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Skjoldbruskkjertelautoantistoffer sammenlignet mellom Graves sykdom komplisert av mental tretthet, Graves sykdom ikke komplisert av mental tretthet og friske kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen vil bli analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset.
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Cytokiner sammenlignet mellom Graves sykdom komplisert av mental tretthet, Graves sykdom ikke komplisert av mental tretthet og sunne kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Nivåer av cytokiner vil bli analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset.
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Biomarkører som indikerer organisk og strukturell nerveskade sammenlignet mellom Graves sykdom komplisert av mental tretthet, Graves sykdom ikke komplisert av mental tretthet og friske kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Biomarkører vil bli analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset.
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Autoantistoffer mot andre g-proteinkoblede reseptorer sammenlignet mellom Graves sykdom komplisert av mental tretthet, Graves sykdom ikke komplisert av mental tretthet og friske kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Nivåer av autoantistoffer mot g-proteinkoblede reseptorer vil bli målt ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Prevalens av endokrin oftalmopati i Graves' komplisert av mental tretthet sammenlignet med prevalens av endokrin oftalmopati i Graves' ikke komplisert av mental tretthet
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Prevalens definert som endokrin oftalmopati som har krevd utredning/og eller oppfølging hos øyelege.
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Selvevaluert livskvalitet i forhold til oftalmopati vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og til friske kontroller.
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Selvevaluert livskvalitet i forhold til skjoldbruskkjertelsymptomer vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og friske kontroller.
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Skjoldbruskkjertelspesifikke pasientrapporterte utfall (ThyPro 39)
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Selvevaluert livskvalitet og velvære vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og med friske kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Psychological General Well Being Index (PGWB)
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Selvevaluerte symptomer på angst og depresjon vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og med friske kontroller.
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Selvevaluert stress vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og med friske kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Perceived Stress Scale (PSS-14).
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Mestringsstrategier vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og til friske kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Kort mestring.
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Optimistisk tro på seg selv for å takle vanskeligheter i livet vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og med friske kontroller.
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Generell selveffektivitet.
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Personlighetstrekk vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og med friske kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
Evaluert av det validerte spørreskjemaet NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3).
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Filipsson, Institute of Medicine, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere