- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05678374
Utforske immunologiske markører assosiert med mental tretthet ved Graves' sykdom
Utforsking av immunologiske markører i blod og cerebrospinalvæske assosiert med mental tretthet i euthyroidisme etter Graves' sykdom - en tverrsnittsstudie
Psykisk tretthet forekommer ved mange sykdommer og årsakene er stort sett ukjente. Etterforskerne antar at gjenværende mental tretthet etter gjenopprettet hypertyreose ved Graves sykdom er en autoimmun komplikasjon. Målet med denne studien er å utforske immunologiske markører muligens assosiert med mental tretthet ved Graves sykdom, som etterforskerne planlegger å validere i en annen studie (ImmunoGraves wp 2).
Ved å bruke et tverrsnittsstudiedesign blir mental tretthet skåret ved hjelp av et spørreskjema for å finne 60 pasienter med og 60 uten mental tretthet 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom. Pasientene og 60 skjoldbruskfriske kontroller uten mental utmattelse vurderes for skjoldbruskhormoner, livskvalitet, angst og depresjon, selvevaluert stress, mestringsstrategier, øyesymptomer og bakgrunnsvariabler. SciLifeLab i Stockholm, det nasjonale anlegget for autoimmun profilering, har forhåndsinnstilte store matriser inkludert 42 000 humane proteiner. Serum og cerebrospinalvæske vil bli separat samlet og analysert for en undergruppe av pasienter med eller uten mental utmattelse og for en undergruppe av kontrollgruppen. Proteiner som fortrinnsvis binder seg til antistoffer i sera og/eller cerebrospinalvæske fra Graves' pasienter med mental fatigue sammenlignet med ikke-mental fatigue-pasienter, vil bli screenet mot Human Protein Atlas og Allen hjernekartet for å identifisere de proteinene som kommer til uttrykk i hjernen. Antistoffer med høyere konsentrasjon i mental fatigue pools sammenlignet med gruppen uten mental fatigue vil bli valgt for videre analyser på individnivå i hele kohorten sammen med antistoffer rettet mot g-proteinkoblede reseptorer, thyreoidea autoantistoffer, cytokiner og biomarkører som indikerer organiske og strukturelle nerveskade.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41346
- Department of Endocrinology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter rekrutteres fra både tidligere pasienter ved Endokrin poliklinikk ved Sahlgrenska Universitetssykehuset i Gøteborg og fra annonsering. De inviteres til et nettbasert screeningsskjema hvor de kvalifiserte blir kontaktet av studiepersonlige og kvalifikasjonskriteriene sjekkes på nytt.
Kontroller rekrutteres på samme måte og ved å kontakte et tilfeldig utvalg fra folkeregistreringen (basert på svensk personnummer).
Grupper matches for alder, utdanningsnivå og røykevaner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hvis pasient: Graves sykdom med positive TSH-reseptorantistoffer og thyreoideahormoner over øvre referansegrense ved diagnose
- Diagnose for 15 til 60 måneder siden. Hvis de gjentar seg, må begge episodene ha skjedd innen 15 måneder til 60 måneder.
- Skjoldbruskkjertelhormoner innenfor normalområdet uten anti-skjoldbruskmedisiner
- Hvis kontroll: Ingen skjoldbrusk sykdom
- Pasient og kontroll uten mental tretthet: Mental Fatigue Score ≤8 (avskåret 10,5)
- Pasient med mental fatigue: Mental Fatigue Score >13 og debut av symptomer på mental fatigue parallelt med debut av Graves sykdom, uten annen åpenbar årsak
Eksklusjonskriterier
- Person som ikke kan følge protokollen
- Multippel sklerose, myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom, enhver annen nevrologisk sykdom
- Traumatisk hjerneskade med bevisstløshet
- Annen sykdom som er sterkt assosiert med tretthet
- Graviditet og amming
- Pågående eller nylig systemisk behandling med steroider
- Radiojodbehandling i løpet av de siste 18 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Graves pasienter med mental utmattelse
Kvinner diagnostisert med Graves for 15 måneder til 60 måneder siden med mental tretthetsskala på mer enn 13 (maksimalt 42, kutt på 10,5 for mental tretthet)
|
|
Graves pasienter uten mental tretthet
Kvinner diagnostisert med Graves for 15 måneder til 60 måneder siden med mental tretthetsskala på mindre enn 8 (maksimalt 42, kutt på 10,5 for mental tretthet)
|
|
Skjoldbrusk sunne kontroller uten mental tretthet
Kvinner uten nåværende eller tidligere sykdom i skjoldbruskkjertelen og med en mental utmattelsesskala på mindre enn 8
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere autoantistoffer rettet mot antigener som forekommer i hjernen som er høyere ved Graves sykdom komplisert av mental tretthet enn ved Graves sykdom som ikke er komplisert av mental tretthet
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Hver gruppe vil bli analysert i arrays for antistoffer rettet mot 42000 humane proteiner (ScilifeLabs, Stockholm).
Proteiner som binder til antistoffer hos pasienter med mental utmattelse vil bli screenet mot Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) og Allen hjernekart (www.brain-map.org), og de som uttrykkes i hjernen vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere autoantistoffer rettet mot antigener som forekommer i hjernen som er høyere ved Graves sykdom komplisert av mental tretthet enn i skjoldbruskkjertelfriske kontroller uten mental tretthet
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Hver gruppe vil bli analysert i arrays for antistoffer rettet mot 42000 humane proteiner (ScilifeLabs, Stockholm).
Proteiner som binder til antistoffer hos pasienter med mental utmattelse vil bli screenet mot Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) og Allen hjernekart (www.brain-map.org), og de som uttrykkes i hjernen vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
|
Identifisering av autoantistoffer rettet mot antigener som forekommer i hjernen og som er høyere ved Graves' sykdom, ikke komplisert av mental tretthet enn i skjoldbruskfriske kontroller uten mental tretthet
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Hver gruppe vil bli analysert i arrays for Ab rettet mot 42000 humane proteiner (ScilifeLabs, Stockholm).
Proteiner som binder seg til Ab hos MF-pasienter vil bli screenet mot Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) og Allen-hjernekartet (www.brain-map.org), og de som uttrykkes i hjernen vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
|
Skjoldbruskkjertelautoantistoffer sammenlignet mellom Graves sykdom komplisert av mental tretthet, Graves sykdom ikke komplisert av mental tretthet og friske kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Nivåer av autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen vil bli analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset.
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
|
Cytokiner sammenlignet mellom Graves sykdom komplisert av mental tretthet, Graves sykdom ikke komplisert av mental tretthet og sunne kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Nivåer av cytokiner vil bli analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset.
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
|
Biomarkører som indikerer organisk og strukturell nerveskade sammenlignet mellom Graves sykdom komplisert av mental tretthet, Graves sykdom ikke komplisert av mental tretthet og friske kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Biomarkører vil bli analysert med standardmetoden til laboratoriet ved Sahlgrenska Universitetssykehuset.
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
|
Autoantistoffer mot andre g-proteinkoblede reseptorer sammenlignet mellom Graves sykdom komplisert av mental tretthet, Graves sykdom ikke komplisert av mental tretthet og friske kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Nivåer av autoantistoffer mot g-proteinkoblede reseptorer vil bli målt ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
|
Prevalens av endokrin oftalmopati i Graves' komplisert av mental tretthet sammenlignet med prevalens av endokrin oftalmopati i Graves' ikke komplisert av mental tretthet
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Prevalens definert som endokrin oftalmopati som har krevd utredning/og eller oppfølging hos øyelege.
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
|
Selvevaluert livskvalitet i forhold til oftalmopati vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og til friske kontroller.
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
|
Selvevaluert livskvalitet i forhold til skjoldbruskkjertelsymptomer vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og friske kontroller.
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Skjoldbruskkjertelspesifikke pasientrapporterte utfall (ThyPro 39)
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
|
Selvevaluert livskvalitet og velvære vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og med friske kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Psychological General Well Being Index (PGWB)
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
|
Selvevaluerte symptomer på angst og depresjon vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og med friske kontroller.
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
|
Selvevaluert stress vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og med friske kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Perceived Stress Scale (PSS-14).
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
|
Mestringsstrategier vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og til friske kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Kort mestring.
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
|
Optimistisk tro på seg selv for å takle vanskeligheter i livet vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og med friske kontroller.
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet Generell selveffektivitet.
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
|
Personlighetstrekk vil bli sammenlignet mellom pasienter med Graves med og uten mental utmattelse og med friske kontroller
Tidsramme: Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Evaluert av det validerte spørreskjemaet NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3).
|
Pasienter og kontroller vil bli undersøkt ved én anledning, for pasienter 15-60 måneder etter diagnosen Graves sykdom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Filipsson, Institute of Medicine, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Øyesykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Utmattelse
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Skjoldbrusk sykdommer
- Graves Oftalmopati
- Autoimmune sykdommer
- Graves 'sykdom
- Mental tretthet
Andre studie-ID-numre
- ImmunoGraves WP1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .