探索与格雷夫斯病精神疲劳相关的免疫学标志物
2024年3月5日 更新者：Vastra Gotaland Region
探索血液和脑脊液中与 Graves 病后甲状腺功能正常的精神疲劳相关的免疫学标志物——一项横断面研究
精神疲劳发生在许多疾病中，其原因大多不明。 研究人员假设，Graves 病甲状腺功能亢进症恢复后仍然存在的精神疲劳是一种自身免疫性并发症。 本研究的目的是探索可能与 Graves 病精神疲劳相关的免疫学标志物，研究人员计划在另一项研究 (ImmunoGraves wp 2) 中对此进行验证。
使用横断面研究设计，在诊断为 Graves 病 15-60 个月后，使用问卷对 60 名有精神疲劳和 60 名无精神疲劳的患者进行精神疲劳评分。 评估了患者和 60 名没有精神疲劳的甲状腺健康对照者的甲状腺激素、生活质量、焦虑和抑郁、自我评估的压力、应对策略、眼部症状和背景变量。 位于斯德哥尔摩的 SciLifeLab 是国家级自身免疫分析机构，它预先设置了包含 42000 种人类蛋白质的大型阵列。 对于有或没有精神疲劳的患者亚组和对照组的亚组，将分别汇集和分析血清和脑脊液。 与非精神疲劳患者相比，Graves 精神疲劳患者的血清和/或脑脊液中的抗体更容易结合的蛋白质将根据人类蛋白质图谱和艾伦脑图谱进行筛选，以鉴定在大脑。 与没有精神疲劳的组相比，精神疲劳池中浓度更高的抗体将被选择用于整个队列中个体水平的进一步分析，以及针对 g 蛋白偶联受体、甲状腺自身抗体、细胞因子和指示有机和结构的生物标志物的抗体神经损伤。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karin Tammelin
- 电话号码：+46313427331
- 邮箱：karin.tammelin@vgregion.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典、41346
- 招聘中
- Department of Endocrinology, Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Karin Tammelin, MD
- 电话号码：0313427331
- 邮箱：karin.tammelin@vgregion.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患者是从哥德堡萨尔格伦斯卡大学医院内分泌门诊的既往患者和广告中招募的。 他们被邀请到一个基于网络的筛选表格，研究人员会联系符合条件的人，并再次检查资格标准。
通过相同的方式并通过联系来自人口登记（基于瑞典社会安全号码）的随机样本来招募控件。
各组的年龄、教育水平和吸烟习惯相匹配。
描述
纳入标准
- 如果患者：Graves 病伴 TSH 受体抗体阳性且诊断时甲状腺激素高于参考上限
- 诊断 15 至 60 个月前。 如果再次发生，两次发作必须在 15 个月至 60 个月内发生。
- 未服用抗甲状腺药物时甲状腺激素在正常范围内
- 如果控制：没有甲状腺疾病
- 没有精神疲劳的患者和对照：精神疲劳评分≤8（截断10.5）
- 精神疲劳患者：精神疲劳评分>13，精神疲劳症状与Graves病同时出现，无其他明显原因
排除标准
- 无法遵守协议的人
- 多发性硬化症、肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征、任何其他神经系统疾病
- 外伤性脑损伤伴意识障碍
- 与疲劳密切相关的其他疾病
- 怀孕和哺乳
- 正在进行或最近使用类固醇的全身治疗
- 最近 18 个月内接受过放射性碘治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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格雷夫斯的精神疲劳患者
15 个月到 60 个月前被诊断患有 Graves 且精神疲劳量表得分超过 13 分的女性（最高 42，因精神疲劳而减少 10.5）
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格雷夫斯的病人没有精神疲劳
在 15 个月到 60 个月前被诊断患有 Graves 且精神疲劳量表得分低于 8 分的女性（最高 42，因精神疲劳而减少 10.5）
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甲状腺健康对照无精神疲劳
当前或既往没有甲状腺疾病且精神疲劳量表得分低于 8 分的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别针对大脑中出现的抗原的自身抗体，这些抗体在并发精神疲劳的格雷夫斯病中比在未并发精神疲劳的格雷夫斯病中更高
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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每组将在阵列中分析针对 42000 种人类蛋白质的抗体（ScilifeLabs，斯德哥尔摩）。
将根据人类蛋白质图谱 (www.proteinatlas.org) 和艾伦大脑图谱 (www.brain-map.org) 筛选与精神疲劳患者抗体结合的蛋白质，并比较大脑中表达的那些蛋白质。
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别针对大脑中出现的抗原的自身抗体，这些抗原在伴有精神疲劳的格雷夫斯病中比在没有精神疲劳的甲状腺健康对照中更高
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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每组将在阵列中分析针对 42000 种人类蛋白质的抗体（ScilifeLabs，斯德哥尔摩）。
将根据人类蛋白质图谱 (www.proteinatlas.org) 和艾伦大脑图谱 (www.brain-map.org) 筛选与精神疲劳患者抗体结合的蛋白质，并比较大脑中表达的那些蛋白质。
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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识别针对大脑中发生的抗原的自身抗体，这些抗原在没有精神疲劳的格雷夫斯病中比在没有精神疲劳的甲状腺健康对照中更高
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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每组将在阵列中分析针对 42000 种人类蛋白质的 Ab（ScilifeLabs，斯德哥尔摩）。
将根据人类蛋白质图谱 (www.proteinatlas.org) 和 Allen 大脑图谱 (www.brain-map.org) 筛选与 MF 患者 Ab 结合的蛋白质，并比较大脑中表达的那些蛋白质。
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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Graves病并发精神疲劳、Graves病未并发精神疲劳和健康对照者的甲状腺自身抗体比较
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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甲状腺自身抗体的水平将使用 Sahlgrenska 大学医院实验室的标准方法进行分析。
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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Graves 病合并精神疲劳、Graves 病不合并精神疲劳和健康对照的细胞因子比较
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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将使用 Sahlgrenska 大学医院实验室的标准方法分析细胞因子水平。
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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Graves 病并发精神疲劳、Graves 病未并发精神疲劳和健康对照之间比较表明器质性和结构性神经损伤的生物标志物
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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生物标志物将使用 Sahlgrenska 大学医院实验室的标准方法进行分析。
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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Graves 病并发精神疲劳、Graves 病未并发精神疲劳和健康对照之间针对其他 g 蛋白偶联受体的自身抗体比较
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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将使用酶联免疫吸附测定法测量针对 g 蛋白偶联受体的自身抗体水平
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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Graves 并发精神疲劳的内分泌性眼病患病率与 Graves 未并发精神疲劳的内分泌性眼病患病率的比较
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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患病率定义为需要眼科医生评估/和/或跟进的内分泌性眼病。
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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将在有和没有精神疲劳的 Graves 患者与健康对照之间比较与眼病相关的自我评估的生活质量
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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通过经过验证的问卷评估 Graves 眼病生活质量问卷 (GO QoL)。
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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将在有和没有精神疲劳的格雷夫斯病患者与健康对照之间比较与甲状腺症状相关的自我评估的生活质量
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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通过经过验证的问卷进行评估甲状腺特异性患者报告结果简表 (ThyPro 39)
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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自我评估的生活质量和幸福感将在有和没有精神疲劳的格雷夫斯患者与健康对照之间进行比较
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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通过经过验证的问卷进行评估 心理一般幸福指数 (PGWB)
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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自我评估的焦虑和抑郁症状将在有和没有精神疲劳的 Graves 患者与健康对照之间进行比较
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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通过经过验证的问卷评估综合精神病理学评定量表（CPRS）。
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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自我评估的压力将在有和没有精神疲劳的 Graves 患者与健康对照之间进行比较
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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通过经过验证的问卷感知压力量表 (PSS-14) 进行评估。
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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将在有和没有精神疲劳的 Graves 患者与健康对照者之间比较应对策略
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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通过验证问卷 Brief cope 进行评估。
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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将在有和没有精神疲劳的 Graves 患者与健康对照者之间比较乐观的自信来应对生活中的困难
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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通过经过验证的问卷进行评估 一般自我效能感。
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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将在有和没有精神疲劳的 Graves 患者与健康对照者之间比较人格特征
大体时间：对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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通过经过验证的问卷 NEO 五因素清单-3 (NEO-FFI-3) 进行评估。
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对于格雷夫斯病诊断后 15-60 个月的患者，将对患者和对照进行一次检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helena Filipsson、Institute of Medicine, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月20日
研究完成 (估计的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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