- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05678374
Udforskning af immunologiske markører forbundet med mental træthed i Graves' sygdom
Udforskning af immunologiske markører i blod og cerebrospinalvæske forbundet med mental træthed i euthyroidisme efter Graves' sygdom - et tværsnitsstudie
Psykisk træthed forekommer ved mange sygdomme, og årsagerne er for det meste ukendte. Efterforskerne antager, at den resterende mentale træthed efter genoprettet hyperthyroidisme i Graves' sygdom er en autoimmun komplikation. Formålet med denne undersøgelse er at udforske immunologiske markører, der muligvis er forbundet med mental træthed i Graves' sygdom, som efterforskerne planlægger at validere i en anden undersøgelse (ImmunoGraves wp 2).
Ved hjælp af et tværsnitsstudie design scores mental træthed ved hjælp af et spørgeskema til at finde 60 patienter med og 60 uden mental træthed 15-60 måneder efter diagnosen Graves sygdom. Patienterne og 60 raske kontrolpersoner uden mental træthed vurderes for thyreoideahormoner, livskvalitet, angst og depression, selvevalueret stress, mestringsstrategier, øjensymptomer og baggrundsvariable. SciLifeLab i Stockholm, den nationale facilitet for autoimmun profilering, har forudindstillede store arrays, herunder 42000 humane proteiner. Serum og cerebrospinalvæske vil blive separat samlet og analyseret for en undergruppe af patienter med eller uden mental træthed og for en undergruppe af kontrolgruppen. Proteiner, der fortrinsvis binder til antistoffer i sera og/eller cerebrospinalvæske fra Graves' patienter med mental træthed sammenlignet med ikke-mental træthedspatienter, vil blive screenet mod Human Protein Atlas og Allen hjernekortet for at identificere de proteiner, der udtrykkes i hjernen. Antistoffer med højere koncentration i de mentale træthedspuljer sammenlignet med gruppen uden mental træthed vil blive udvalgt til yderligere analyser på individuelt niveau i hele kohorten sammen med antistoffer rettet mod g-protein koblede receptorer, thyreoidea autoantistoffer, cytokiner og biomarkører, der indikerer organiske og strukturelle nerveskade.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41346
- Department of Endocrinology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter rekrutteres fra både tidligere patienter på Endokrin ambulatorium på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Gøteborg og fra annoncer. De inviteres til en webbaseret screeningsformular, hvor de berettigede kontaktes af studiepersonlige og berettigelseskriterier kontrolleres igen.
Kontroller rekrutteres på samme måde og ved at kontakte en tilfældig stikprøve fra folkeregistreringen (baseret på svensk personnummer).
Grupper matches efter alder, uddannelsesniveau og rygevaner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Hvis patient: Graves' sygdom med positive TSH-receptor antistoffer og thyreoideahormoner over den øvre referencegrænse ved diagnose
- Diagnose for 15 til 60 måneder siden. Hvis det er recidiverende, skal begge episoder være opstået inden for 15 måneder til 60 måneder.
- Skjoldbruskkirtelhormoner inden for normalområdet uden anti-thyreoideamedicin
- Hvis kontrol: Ingen skjoldbruskkirtelsygdom
- Patient og kontrol uden mental træthed: Mental Fatigue Score ≤8 (cut off 10,5)
- Patient med mental træthed: Mental Fatigue Score >13 og debut af symptomer på mental træthed parallelt med debut af Graves' sygdom, uden anden åbenbar årsag
Eksklusionskriterier
- Person ude af stand til at følge protokollen
- Multipel sklerose, myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom, enhver anden neurologisk sygdom
- Traumatisk hjerneskade med bevidstløshed
- Anden sygdom stærkt forbundet med træthed
- Graviditet og amning
- Igangværende eller nylig systemisk behandling med steroider
- Radiojodbehandling inden for de sidste 18 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Graves patienter med mental træthed
Kvinder diagnosticeret med Graves for 15 måneder til 60 måneder siden med mental træthedsskala-score på mere end 13 (maksimalt 42, snit på 10,5 for mental træthed)
|
|
Graves patienter uden mental træthed
Kvinder diagnosticeret med Graves for 15 måneder til 60 måneder siden med Mental Fatigue Scale-score på mindre end 8 (maksimalt 42, snit på 10,5 for mental træthed)
|
|
Skjoldbruskkirtel sunde kontroller uden mental træthed
Kvinder uden nuværende eller tidligere skjoldbruskkirtelsygdom og med en mental træthedsskala på mindre end 8
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af autoantistoffer rettet mod antigener, der forekommer i hjernen, og som er højere ved Graves' sygdom kompliceret af mental træthed end ved Graves' sygdom, der ikke er kompliceret af mental træthed
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Hver gruppe vil blive analyseret i arrays for antistoffer rettet mod 42000 humane proteiner (ScilifeLabs, Stockholm).
Proteiner, der binder til antistoffer hos patienter med mental træthed, vil blive screenet mod Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) og Allen-hjernekortet (www.brain-map.org), og dem, der udtrykkes i hjernen, vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af autoantistoffer rettet mod antigener, der forekommer i hjernen, og som er højere ved Graves' sygdom kompliceret af mental træthed end hos raske kontroller uden mental træthed
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Hver gruppe vil blive analyseret i arrays for antistoffer rettet mod 42000 humane proteiner (ScilifeLabs, Stockholm).
Proteiner, der binder til antistoffer hos patienter med mental træthed, vil blive screenet mod Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) og Allen-hjernekortet (www.brain-map.org), og dem, der udtrykkes i hjernen, vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
|
Identifikation af autoantistoffer rettet mod antigener, der forekommer i hjernen, og som er højere i Graves' sygdom, ikke kompliceret af mental træthed, end i skjoldbruskkirtel raske kontroller uden mental træthed
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Hver gruppe vil blive analyseret i arrays for Ab rettet mod 42000 humane proteiner (ScilifeLabs, Stockholm).
Proteiner, der binder til Ab hos MF-patienter, vil blive screenet mod Human Protein Atlas (www.proteinatlas.org) og Allen-hjernekortet (www.brain-map.org), og dem, der udtrykkes i hjernen, vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
|
Skjoldbruskkirtelautoantistoffer sammenlignet mellem Graves' sygdom kompliceret af mental træthed, Graves' sygdom ikke kompliceret af mental træthed og sunde kontroller
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Niveauer af skjoldbruskkirtelautoantistoffer vil blive analyseret med standardmetoden fra laboratoriet på Sahlgrenska Universitetshospitalet.
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
|
Cytokiner sammenlignet mellem Graves' sygdom kompliceret af mental træthed, Graves' sygdom ikke kompliceret af mental træthed og sunde kontroller
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Niveauer af cytokiner vil blive analyseret med standardmetoden fra laboratoriet på Sahlgrenska Universitetshospital.
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
|
Biomarkører, der indikerer organisk og strukturel nerveskade sammenlignet mellem Graves' sygdom kompliceret af mental træthed, Graves' sygdom ikke kompliceret af mental træthed og sunde kontroller
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Biomarkører vil blive analyseret med standardmetoden fra laboratoriet på Sahlgrenska Universitetshospitalet.
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
|
Autoantistoffer mod andre g-protein koblede receptorer sammenlignet mellem Graves' sygdom kompliceret af mental træthed, Graves' sygdom ikke kompliceret af mental træthed og sunde kontroller
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Niveauer af autoantistoffer mod g-protein koblede receptorer vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
|
Forekomst af endokrin oftalmopati hos Graves' kompliceret af mental træthed sammenlignet med forekomsten af endokrin oftalmopati hos Graves' ikke kompliceret af mental træthed
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Prævalens defineret som endokrin oftalmopati, der har krævet vurdering/og/eller opfølgning hos øjenlæge.
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
|
Selvevalueret livskvalitet i forhold til oftalmopati vil blive sammenlignet mellem patienter med Graves' med og uden mental træthed og med raske kontroller.
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Evalueret af det validerede spørgeskema Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
|
Selvevalueret livskvalitet i forhold til skjoldbruskkirtelsymptomer vil blive sammenlignet mellem patienter med Graves' med og uden mental træthed og til raske kontroller
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Evalueret af det validerede spørgeskema Skjoldbruskkirtelspecifik patientrapporteret resultat kortform (ThyPro 39)
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
|
Selvevalueret livskvalitet og velvære vil blive sammenlignet mellem patienter med Graves' med og uden mental træthed og til sunde kontroller
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Evalueret af det validerede spørgeskema Psychological General Well Being Index (PGWB)
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
|
Selvevaluerede symptomer på angst og depression vil blive sammenlignet mellem patienter med Graves' med og uden mental træthed og med raske kontroller
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Evalueret af det validerede spørgeskema Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
|
Selvevalueret stress vil blive sammenlignet mellem patienter med Graves' med og uden mental træthed og med sunde kontroller
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Evalueret af det validerede spørgeskema Perceived Stress Scale (PSS-14).
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
|
Mestringsstrategier vil blive sammenlignet mellem patienter med Graves' med og uden mental træthed og med raske kontroller
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Evalueret af det validerede spørgeskema Kort håndtering.
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
|
Optimistisk tro på sig selv til at klare vanskeligheder i livet vil blive sammenlignet mellem patienter med Graves' med og uden mental træthed og med sunde kontroller
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Evalueret af det validerede spørgeskema Generel selveffektivitet.
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
|
Personlighedstræk vil blive sammenlignet mellem patienter med Graves' med og uden mental træthed og med sunde kontroller
Tidsramme: Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Evalueret af det validerede spørgeskema NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3).
|
Patienter og kontroller vil blive undersøgt ved én lejlighed, for patienter 15-60 måneder efter diagnosen Graves' sygdom.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Filipsson, Institute of Medicine, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Øjensygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Træthed
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Graves Oftalmopati
- Autoimmune sygdomme
- Graves sygdom
- Mental træthed
Andre undersøgelses-id-numre
- ImmunoGraves WP1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .