Изучение иммунологических маркеров, связанных с умственной усталостью при болезни Грейвса
9 сентября 2026 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Изучение иммунологических маркеров в крови и спинномозговой жидкости, связанных с умственной усталостью при эутиреозе после болезни Грейвса - поперечное исследование
Умственное утомление возникает при многих заболеваниях, и причины его в большинстве случаев неизвестны. Исследователи предполагают, что сохраняющаяся умственная усталость после восстановленного гипертиреоза при болезни Грейвса является аутоиммунным осложнением. Целью этого исследования является изучение иммунологических маркеров, которые, возможно, связаны с умственной усталостью при болезни Грейвса, что исследователи планируют подтвердить в другом исследовании (ImmunoGraves wp 2).
Используя дизайн исследования поперечного сечения, умственную усталость оценивают с помощью анкеты для выявления 60 пациентов с умственной усталостью и 60 без умственной усталости через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса. Пациентов и 60 здоровых людей из контрольной группы без умственной усталости оценивают по гормонам щитовидной железы, качеству жизни, тревоге и депрессии, самооценке стресса, стратегиям преодоления, глазным симптомам и фоновым переменным. SciLifeLab в Стокгольме, национальный центр аутоиммунного профилирования, имеет предварительно установленные большие массивы, включающие 42000 белков человека. Сыворотка и спинномозговая жидкость будут отдельно объединены и проанализированы для подгруппы пациентов с умственной усталостью или без нее и для подгруппы контрольной группы. Белки, которые предпочтительно связываются с антителами в сыворотке и/или спинномозговой жидкости пациентов с болезнью Грейвса с умственной усталостью по сравнению с пациентами с неумственной усталостью, будут подвергаться скринингу по Атласу белков человека и карте мозга Аллена для идентификации тех белков, которые экспрессируются в мозг. Антитела с более высокой концентрацией в пулах умственного утомления по сравнению с группой без умственного утомления будут отобраны для дальнейшего анализа на индивидуальном уровне во всей когорте вместе с антителами, нацеленными на рецепторы, связанные с g-белком, тиреоидными аутоантителами, цитокинами и биомаркерами, указывающими на органические и структурные повреждение нерва.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41346
- Department of Endocrinology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты набираются как из предыдущих пациентов эндокринной амбулаторной клиники Сальгренского университетского госпиталя в Гётеборге, так и из рекламы. Их приглашают к онлайн-форме отбора, где с теми, кто имеет право, связываются личные данные исследования, и критерии приемлемости проверяются снова.
Контрольная группа набирается таким же образом и контактирует со случайной выборкой из системы регистрации населения (на основе шведского номера социального страхования).
Группы подобраны по возрасту, уровню образования и курению.
Описание
Критерии включения
- Если пациент: болезнь Грейвса с положительными антителами к рецептору ТТГ и гормонами щитовидной железы выше верхнего референтного предела на момент постановки диагноза
- Диагноз от 15 до 60 месяцев назад. В случае рецидива оба эпизода должны произойти в период от 15 до 60 месяцев.
- Гормоны щитовидной железы в пределах нормы без антитиреоидных препаратов
- Если контроль: Нет заболевания щитовидной железы
- Пациент и контрольная группа без умственной усталости: оценка умственной усталости ≤8 (пороговое значение 10,5)
- Пациент с умственной усталостью: балл умственной усталости >13 и появление симптомов умственной усталости параллельно с дебютом болезни Грейвса, без другой очевидной причины
Критерий исключения
- Человек, не способный следовать протоколу
- Рассеянный склероз, миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости, любое другое неврологическое заболевание
- Черепно-мозговая травма с потерей сознания
- Другое заболевание, тесно связанное с утомляемостью
- Беременность и кормление грудью
- Текущее или недавнее системное лечение стероидами
- Радиойодтерапия в течение последних 18 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты Грейвса с умственной усталостью
Женщины с диагнозом болезни Грейвса от 15 месяцев до 60 месяцев назад с баллом по шкале умственной усталости более 13 (максимум 42, сокращение 10,5 для умственной усталости)
|
|
Пациенты Грейвса без умственной усталости
Женщины, у которых от 15 месяцев до 60 месяцев назад был диагностирован болезнь Грейвса с баллом по шкале умственной усталости менее 8 (максимум 42, сокращение 10,5 для умственной усталости)
|
|
Здоровый контроль щитовидной железы без умственной усталости
Женщины без текущего или предшествующего заболевания щитовидной железы и с баллами по шкале умственной усталости менее 8
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление аутоантител, нацеленных на антигены, встречающиеся в головном мозге, которые выше при болезни Грейвса, осложненной умственным утомлением, чем при болезни Грейвса, не осложненной умственным утомлением.
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Каждая группа будет проанализирована на наличие антител, нацеленных на 42000 белков человека (ScilifeLabs, Стокгольм).
Белки, связывающиеся с антителами у пациентов с умственной усталостью, будут проверяться по Атласу белков человека (www.proteinatlas.org) и карте мозга Аллена (www.brain-map.org), а те, которые экспрессируются в мозге, будут сравниваться между группами.
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация аутоантител, нацеленных на антигены, встречающиеся в головном мозге, которые выше при болезни Грейвса, осложненной умственной усталостью, чем у здоровых людей без умственной усталости.
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Каждая группа будет проанализирована на наличие антител, нацеленных на 42000 белков человека (ScilifeLabs, Стокгольм).
Белки, связывающиеся с антителами у пациентов с умственной усталостью, будут проверяться по Атласу белков человека (www.proteinatlas.org) и карте мозга Аллена (www.brain-map.org), а те, которые экспрессируются в мозге, будут сравниваться между группами.
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
|
Идентификация аутоантител, нацеленных на антигены, встречающиеся в головном мозге, которые выше при болезни Грейвса, не осложненной умственной усталостью, чем у здоровых людей без умственной усталости.
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Каждая группа будет проанализирована в массивах на наличие антител, нацеленных на 42000 белков человека (ScilifeLabs, Стокгольм).
Белки, связывающиеся с Ab у пациентов с MF, будут проверяться по Атласу белков человека (www.proteinatlas.org) и карте мозга Аллена (www.brain-map.org), а те, которые экспрессируются в головном мозге, будут сравниваться между группами.
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
|
Аутоантитела к щитовидной железе по сравнению с болезнью Грейвса, осложненной умственной усталостью, болезнью Грейвса, не осложненной умственной усталостью, и здоровым контролем
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Уровни аутоантител к щитовидной железе будут проанализированы стандартным методом в лаборатории Сальгренской университетской больницы.
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
|
Сравнение цитокинов между болезнью Грейвса, осложненной умственной усталостью, болезнью Грейвса, не осложненной умственной усталостью, и здоровым контролем
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Уровни цитокинов будут проанализированы стандартным методом в лаборатории Сальгренского университетского госпиталя.
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
|
Биомаркеры, указывающие на органическое и структурное повреждение нервов, по сравнению с болезнью Грейвса, осложненной умственным утомлением, болезнью Грейвса, не осложненной умственным утомлением, и здоровым контролем
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Биомаркеры будут анализироваться стандартным методом в лаборатории Сальгренского университетского госпиталя.
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
|
Аутоантитела к другим рецепторам, связанным с g-белком, по сравнению с болезнью Грейвса, осложненной умственной усталостью, болезнью Грейвса, не осложненной умственной усталостью, и здоровым контролем
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Уровни аутоантител к рецепторам, связанным с g-белком, будут измеряться с помощью твердофазных иммуноферментных анализов.
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
|
Распространенность эндокринной офтальмопатии при болезни Грейвса, осложненной умственным утомлением, по сравнению с распространенностью эндокринной офтальмопатии при болезни Грейвса, не осложненной умственным утомлением
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Распространенность определяется как эндокринная офтальмопатия, требующая оценки/или наблюдения у офтальмолога.
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
|
Самостоятельно оцененное качество жизни в отношении офтальмопатии будет сравниваться между пациентами с болезнью Грейвса с умственной усталостью и без нее и со здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Оценка проводилась по утвержденному опроснику качества жизни при офтальмопатии Грейвса (GO QoL).
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
|
Самостоятельно оцениваемое качество жизни в отношении симптомов щитовидной железы будет сравниваться между пациентами с болезнью Грейвса с умственной усталостью и без нее и со здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Оценивается с помощью утвержденного опросника для щитовидной железы, краткая форма отчета пациента о результатах (ThyPro 39)
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
|
Самооценка качества жизни и благополучия будет сравниваться между пациентами с болезнью Грейвса с умственной усталостью и без нее и со здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Оценивается по валидированному опроснику Индекс общего психологического благополучия (PGWB)
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
|
Самостоятельно оцениваемые симптомы тревоги и депрессии будут сравниваться между пациентами с болезнью Грейвса с умственной усталостью и без нее и со здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Оценивается по валидированному опроснику Комплексной психопатологической рейтинговой шкалы (CPRS).
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
|
Стресс, оцененный по самооценке, будет сравниваться между пациентами с болезнью Грейвса с умственной усталостью и без нее и со здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Оценивается по утвержденной анкете «Шкала воспринимаемого стресса» (PSS-14).
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
|
Стратегии выживания будут сравниваться между пациентами с болезнью Грейвса с умственной усталостью и без нее и здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Оценивается с помощью валидированного опросника.
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
|
Оптимистичная вера в себя, чтобы справиться с жизненными трудностями, будет сравниваться между пациентами с болезнью Грейвса с умственной усталостью и без нее и со здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Оценивается по валидированному опроснику Общая самоэффективность.
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
|
Черты личности будут сравниваться между пациентами с болезнью Грейвса с умственной усталостью и без нее и со здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Оценивается по утвержденному опроснику NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3).
|
Пациенты и контрольная группа будут обследованы за один раз для пациентов через 15-60 месяцев после постановки диагноза болезни Грейвса.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helena Filipsson, Institute of Medicine, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Поведенческие симптомы
- Глазные болезни
- Заболевания глаз, наследственные
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Усталость
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Заболевания щитовидной железы
- Офтальмопатия Грейвса
- Аутоиммунные заболевания
- Болезнь Грейвса
- Умственная усталость
Другие идентификационные номера исследования
- ImmunoGraves WP1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .