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Esplorazione dei marcatori immunologici associati all'affaticamento mentale nella malattia di Graves

5 marzo 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Esplorazione dei marcatori immunologici nel sangue e nel liquido cerebrospinale associati all'affaticamento mentale nell'eutiroidismo dopo la malattia di Graves: uno studio trasversale

L'affaticamento mentale si verifica in molte malattie e le ragioni sono per lo più sconosciute. I ricercatori ipotizzano che l'affaticamento mentale residuo dopo il ripristino dell'ipertiroidismo nella malattia di Graves sia una complicanza autoimmune. Lo scopo di questo studio è esplorare i marcatori immunologici eventualmente associati all'affaticamento mentale nella malattia di Graves, che i ricercatori intendono convalidare in un altro studio (ImmunoGraves wp 2).

Utilizzando un disegno di studio trasversale, l'affaticamento mentale viene valutato utilizzando un questionario per trovare 60 pazienti con e 60 senza affaticamento mentale 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves. I pazienti e 60 controlli sani della tiroide senza affaticamento mentale sono valutati per gli ormoni tiroidei, la qualità della vita, l'ansia e la depressione, lo stress autovalutato, le strategie di coping, i sintomi oculari e le variabili di fondo. Lo SciLifeLab di Stoccolma, la struttura nazionale per la profilazione autoimmune, dispone di grandi array preimpostati che includono 42000 proteine ​​umane. Il siero e il liquido cerebrospinale saranno raccolti e analizzati separatamente per un sottogruppo di pazienti con o senza affaticamento mentale e per un sottogruppo del gruppo di controllo. Le proteine ​​che si legano preferibilmente agli anticorpi nei sieri e/o nel liquido cerebrospinale dei pazienti di Graves con affaticamento mentale rispetto ai pazienti con affaticamento non mentale, saranno sottoposte a screening rispetto all'Atlante delle proteine ​​umane e alla mappa del cervello di Allen per identificare quelle proteine ​​che sono espresse in il cervello. Gli anticorpi a concentrazione più elevata nei pool di affaticamento mentale rispetto al gruppo senza affaticamento mentale saranno selezionati per ulteriori analisi a livello individuale nell'intera coorte insieme ad anticorpi diretti contro i recettori accoppiati a proteine ​​g, autoanticorpi tiroidei, citochine e biomarcatori che indicano organici e strutturali danno ai nervi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41346
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono reclutati da entrambi i pazienti precedenti presso la clinica ambulatoriale endocrina presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg e dalla pubblicità. Sono invitati a un modulo di screening basato sul web in cui gli idonei vengono contattati dallo studio personale e i criteri di ammissibilità vengono ricontrollati.

I controlli vengono reclutati allo stesso modo e contattando un campione casuale dalla registrazione della popolazione (basato sul numero di previdenza sociale svedese).

I gruppi sono abbinati per età, livello di istruzione e abitudini al fumo.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Se paziente: morbo di Graves con positività degli anticorpi anti-recettore del TSH e ormoni tiroidei al di sopra del limite di riferimento superiore alla diagnosi
  • Diagnosi da 15 a 60 mesi fa. Se recidivi entrambi gli episodi devono essersi verificati entro 15 mesi fino a 60 mesi.
  • Ormoni tiroidei nel range normale senza farmaci antitiroidei
  • Se controllo: Nessuna malattia della tiroide
  • Paziente e controllo senza affaticamento mentale: punteggio di affaticamento mentale ≤8 (cut off 10,5)
  • Paziente con affaticamento mentale: punteggio di affaticamento mentale >13 e debutto dei sintomi di affaticamento mentale in parallelo con l'esordio della malattia di Graves, senza altra causa evidente

Criteri di esclusione

  • Persona incapace di seguire il protocollo
  • Sclerosi multipla, encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico, qualsiasi altra malattia neurologica
  • Lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza
  • Altra malattia fortemente associata alla fatica
  • Gravidanza e allattamento
  • Trattamento sistemico in corso o recente con steroidi
  • Terapia con radioiodio negli ultimi 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti di Graves con affaticamento mentale
Donne con diagnosi di Graves da 15 mesi a 60 mesi fa con punteggio della scala dell'affaticamento mentale superiore a 13 (massimo 42, riduzione di 10,5 per l'affaticamento mentale)
Pazienti di Graves senza affaticamento mentale
Donne con diagnosi di Graves da 15 mesi a 60 mesi fa con punteggio Mental Fatigue Scale inferiore a 8 (massimo 42, riduzione di 10,5 per affaticamento mentale)
Controlli sani della tiroide senza affaticamento mentale
Donne senza malattia tiroidea attuale o pregressa e con punteggi della Mental Fatigue Scale inferiori a 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare gli autoanticorpi che prendono di mira gli antigeni presenti nel cervello che sono più alti nella malattia di Graves complicata da affaticamento mentale che nella malattia di Graves non complicata da affaticamento mentale
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Ogni gruppo sarà analizzato in array per anticorpi diretti verso 42000 proteine ​​umane (ScilifeLabs, Stoccolma). Le proteine ​​​​che si legano agli anticorpi nei pazienti con affaticamento mentale saranno sottoposte a screening rispetto all'Atlante delle proteine ​​umane (www.proteinatlas.org) e alla mappa del cervello di Allen (www.brain-map.org) e quelle espresse nel cervello saranno confrontate tra i gruppi.
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare gli autoanticorpi che prendono di mira gli antigeni presenti nel cervello che sono più alti nella malattia di Graves complicata dall'affaticamento mentale rispetto ai controlli tiroidei sani senza affaticamento mentale
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Ogni gruppo sarà analizzato in array per anticorpi diretti verso 42000 proteine ​​umane (ScilifeLabs, Stoccolma). Le proteine ​​​​che si legano agli anticorpi nei pazienti con affaticamento mentale saranno sottoposte a screening rispetto all'Atlante delle proteine ​​umane (www.proteinatlas.org) e alla mappa del cervello di Allen (www.brain-map.org) e quelle espresse nel cervello saranno confrontate tra i gruppi.
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Identificare gli autoanticorpi che prendono di mira gli antigeni presenti nel cervello che sono più alti nella malattia di Graves non complicata dall'affaticamento mentale rispetto ai controlli tiroidei sani senza affaticamento mentale
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Ogni gruppo sarà analizzato in array per Ab bersagliare 42000 proteine ​​umane (ScilifeLabs, Stoccolma). Le proteine ​​che si legano ad Ab nei pazienti affetti da MF saranno sottoposte a screening rispetto all'Atlante delle proteine ​​umane (www.proteinatlas.org) e alla mappa del cervello di Allen (www.brain-map.org) e quelle espresse nel cervello saranno confrontate tra i gruppi.
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Autoanticorpi tiroidei a confronto tra morbo di Graves complicato da affaticamento mentale, morbo di Graves non complicato da affaticamento mentale e controlli sani
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
I livelli di autoanticorpi tiroidei saranno analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'ospedale universitario di Sahlgrenska.
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Citochine a confronto tra malattia di Graves complicata da affaticamento mentale, malattia di Graves non complicata da affaticamento mentale e controlli sani
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
I livelli di citochine saranno analizzati con il metodo standard del laboratorio del Sahlgrenska University Hospital.
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Biomarcatori che indicano danno nervoso organico e strutturale rispetto tra malattia di Graves complicata da affaticamento mentale, malattia di Graves non complicata da affaticamento mentale e controlli sani
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
I biomarcatori saranno analizzati con il metodo standard del laboratorio dell'ospedale universitario di Sahlgrenska.
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Autoanticorpi contro altri recettori accoppiati a proteine ​​g rispetto tra malattia di Graves complicata da affaticamento mentale, malattia di Graves non complicata da affaticamento mentale e controlli sani
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
I livelli di autoanticorpi contro i recettori accoppiati alla proteina g saranno misurati utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Prevalenza di oftalmopatia endocrina in Graves' complicata da affaticamento mentale rispetto alla prevalenza di oftalmopatia endocrina in Graves' non complicata da affaticamento mentale
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Prevalenza definita come oftalmopatia endocrina che ha richiesto valutazione/e/o follow-up da parte di un oftalmologo.
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
La qualità della vita autovalutata in relazione all'oftalmopatia sarà confrontata tra pazienti con malattia di Graves con e senza affaticamento mentale e controlli sani
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Valutato dal questionario convalidato il Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
La qualità della vita autovalutata in relazione ai sintomi della tiroide sarà confrontata tra pazienti con malattia di Graves con e senza affaticamento mentale e controlli sani
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Valutato dal questionario convalidato Forma abbreviata dei risultati riferiti dal paziente specifico per la tiroide (ThyPro 39)
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
La qualità della vita e il benessere autovalutati saranno confrontati tra pazienti con malattia di Graves con e senza affaticamento mentale e controlli sani
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Valutato dal questionario convalidato Indice di benessere generale psicologico (PGWB)
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
I sintomi autovalutati di ansia e depressione saranno confrontati tra pazienti con malattia di Graves con e senza affaticamento mentale e controlli sani
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Valutato dal questionario convalidato la Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Lo stress autovalutato sarà confrontato tra pazienti con malattia di Graves con e senza affaticamento mentale e controlli sani
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Valutato dal questionario convalidato Perceived Stress Scale (PSS-14).
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Le strategie di coping saranno confrontate tra pazienti con malattia di Graves con e senza affaticamento mentale e controlli sani
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Valutato dal questionario convalidato Breve far fronte.
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Le auto-convinzioni ottimistiche per far fronte alle difficoltà della vita saranno confrontate tra pazienti con malattia di Graves con e senza affaticamento mentale e controlli sani
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Valutato dal questionario convalidato Autoefficacia generale.
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
I tratti della personalità saranno confrontati tra pazienti con malattia di Graves con e senza affaticamento mentale e controlli sani
Lasso di tempo: Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.
Valutato dal questionario convalidato NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3).
Pazienti e controlli saranno esaminati in un'occasione, per i pazienti 15-60 mesi dopo la diagnosi della malattia di Graves.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Filipsson, Institute of Medicine, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ImmunoGraves WP1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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