手根管症候群患者における高強度レーザー治療の効果。
2023年6月23日 更新者：Banu Ordahan、Necmettin Erbakan University
手根管症候群患者の超音波検査における痛み、機能状態、握力および正中神経断面積に対する高強度レーザー治療の効果。
この研究の目的は、手根管症候群患者の超音波検査における痛み、機能状態、握力および正中神経断面積に対する高強度レーザー治療 (HILT) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
既往歴、身体検査および筋電図検査に基づいて入院し、手根管症候群と診断された患者が研究に含まれる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥
- Banu Ordahan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 電気生理学的に軽度または中等度の CTS
- 読み書きができ、当院の口頭指示を理解できる患者
除外基準:
- 糖尿病
- 甲状腺機能低下症、SLE、痛風などの治療に影響を与える全身性疾患
- 多発神経障害、頸部神経根障害、腕神経叢障害の病歴
- 過去 1 か月の手根管への注射
- 重度の外傷、骨折、両上肢への手術歴
- 悪性または悪性腫瘍の病歴
- 腎不全
- 末梢または中枢神経系疾患
- 妊娠
- 過去数か月間の同じ手の手首に対する理学療法プログラムの履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Nd:YAGレーザーから派生したホットレーザー
HILT: Nd: YAG レーザーから派生したホット レーザーは、12 W (ワット) と 1064 nm の特性を持っています。
デバイスは、HILT グループのフェーズ I とフェーズ II の 2 つのステップで手の手首領域に投与されます。
アプリケーションは、フェーズ I と II の両方で連続的な円運動を利用して行われます。
最初の 5 つのセッションは、総エネルギー 200 J に対する 8 W および 8 J/cm2 での 100 秒間の断続的な段階の鎮痛効果で構成されていました。
次の 5 つのセッションは、3 W 80 J/cm2 の投与量で 11 分 6 秒間の連続的な生体刺激効果で構成されていました。
2 週間にわたって、HILT の 10 回の治療セッションが行われます。
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HILT: Nd: YAG レーザーから派生したホット レーザーは、12 W (ワット) と 1064 nm の特性を持っています。
デバイスは、HILT グループのフェーズ I とフェーズ II の 2 つのステップで手の手首領域に投与されます。
アプリケーションは、フェーズ I と II の両方で連続的な円運動を利用して行われます。
最初の 5 つのセッションは、総エネルギー 200 J に対する 8 W および 8 J/cm2 での 100 秒間の断続的な段階の鎮痛効果で構成されていました。
次の 5 つのセッションは、3 W 80 J/cm2 の投与量で 11 分 6 秒間の連続的な生体刺激効果で構成されていました。
2 週間にわたって、HILT の 10 回の治療セッションが行われます。
HILT はプラセボとして 2 週間、週 5 セッション、合計 10 セッションで投与されます。
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偽コンパレータ：偽の高強度レーザー治療
HILT はプラセボとして 2 週間、週 5 セッション、合計 10 セッションで投与されます。
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HILT: Nd: YAG レーザーから派生したホット レーザーは、12 W (ワット) と 1064 nm の特性を持っています。
デバイスは、HILT グループのフェーズ I とフェーズ II の 2 つのステップで手の手首領域に投与されます。
アプリケーションは、フェーズ I と II の両方で連続的な円運動を利用して行われます。
最初の 5 つのセッションは、総エネルギー 200 J に対する 8 W および 8 J/cm2 での 100 秒間の断続的な段階の鎮痛効果で構成されていました。
次の 5 つのセッションは、3 W 80 J/cm2 の投与量で 11 分 6 秒間の連続的な生体刺激効果で構成されていました。
2 週間にわたって、HILT の 10 回の治療セッションが行われます。
HILT はプラセボとして 2 週間、週 5 セッション、合計 10 セッションで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2週目と12週目のVASの痛みのベースラインからの変化 ベースライン-2週目-12週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さを測定および監視するために使用されます。
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2週目と12週目のVASの痛みのベースラインからの変化 ベースライン-2週目-12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管アンケート
時間枠：2週目と12週目のボストン手根管アンケートの痛みと障害のベースラインからの変化。
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ボストン手根管スコアは、手根管症候群患者の症状の重症度と全体的な機能状態を調べる患者報告の質問票です。
11 問の症状重症度尺度 (SSS) は 1 ～ 5 のリッカート スケールで採点され、8 問の機能状態尺度 (FSS) は 1 ～ 5 で採点され、1 は問題なし、5 は困難として採点されます。
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2週目と12週目のボストン手根管アンケートの痛みと障害のベースラインからの変化。
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ハンドグリップ力測定試験
時間枠：ベースライン - 2 週目 - 12 週目
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測定には油圧ハンドダイナモメーター (Jamar) が使用されます。
肘を曲げて体に接続し、前腕をニュートラルな位置にして、3 つの測定を行います。
測定値は kg-f 単位で平均化され、研究フォームに記録されます。
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ベースライン - 2 週目 - 12 週目
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正中神経の断面積
時間枠：2 週目と 12 週目の正中神経の断面積のベースラインからの変化。
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正中神経の断面積は、豆状骨 (近位手根管) のレベルで USG によって測定されます。
患者が座位にある間、測定側の腕は半屈曲、肘は半屈曲、前腕は回外、指は半屈曲、手首は平らな面に置かれます。
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2 週目と 12 週目の正中神経の断面積のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：BANU ORDAHAN、Meram Medical School, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月23日
試験登録日
最初に提出
2023年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。