Het effect van lasertherapie met hoge intensiteit bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom.
23 juni 2023 bijgewerkt door: Banu Ordahan, Necmettin Erbakan University
Het effect van lasertherapie met hoge intensiteit op pijn, functionele status, handgreepkracht en mediane zenuwdwarsdoorsnede bij echografie bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van lasertherapie met hoge intensiteit (HILT) op pijn, functionele status, handgrijpkracht en dwarsdoorsnede van de nervus medianus bij echografie bij patiënten met het carpaletunnelsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden opgenomen en gediagnosticeerd met carpaal tunnel syndroom op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en elektromyografie worden in de studie opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Banu Ordahan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elektrofysiologisch milde of matige CTS
- Patiënten die geletterd zijn en verbale instructies in onze kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Systemische aandoeningen die de behandeling kunnen beïnvloeden, zoals hypothyreoïdie, SLE, jicht
- Geschiedenis van polyneuropathie, cervicale radiculopathie, brachiale plexopathie
- Injectie voor de carpale tunnel in de afgelopen 1 maand
- Geschiedenis van ernstig trauma, breuk, operatie aan beide bovenste ledematen op elk moment
- Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit
- Nierfalen
- Ziekten van het perifere of centrale zenuwstelsel
- Zwangerschap
- Geschiedenis van het fysiotherapieprogramma voor dezelfde handpols in de afgelopen maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Een hete laser afgeleid van een Nd:YAG-laser
HILT: Een hete laser afgeleid van een Nd:YAG-laser heeft 12 W (watt) en 1064 nm-karakteristieken.
Het apparaat wordt in de HILT-groep in twee stappen in het hand-polsgebied toegediend: fase I en fase II.
De applicatie zal worden gemaakt met behulp van continue cirkelvormige bewegingen in zowel fase I als II.
De eerste vijf sessies bestonden uit een analgetisch effect van 100 seconden met intermitterende fase bij 8 W en 8 J/cm2 voor een totale energie van 200 J.
De volgende vijf sessies bestonden uit een continu biostimulerend effect van 11 minuten en 6 seconden met een dosering van 3 W 80 J/cm2.
Gedurende twee weken worden tien behandelsessies met HILT gegeven.
|
HILT: Een hete laser afgeleid van een Nd:YAG-laser heeft 12 W (watt) en 1064 nm-karakteristieken.
Het apparaat wordt in de HILT-groep in twee stappen in het hand-polsgebied toegediend: fase I en fase II.
De applicatie zal worden gemaakt met behulp van continue cirkelvormige bewegingen in zowel fase I als II.
De eerste vijf sessies bestonden uit een analgetisch effect van 100 seconden met intermitterende fase bij 8 W en 8 J/cm2 voor een totale energie van 200 J.
De volgende vijf sessies bestonden uit een continu biostimulerend effect van 11 minuten en 6 seconden met een dosering van 3 W 80 J/cm2.
Gedurende twee weken worden tien behandelsessies met HILT gegeven.
HILT wordt toegediend als placebo gedurende twee weken, 5 sessies per week, in totaal 10 sessies.
|
|
Sham-vergelijker: nep-lasertherapie met hoge intensiteit
HILT wordt toegediend als placebo gedurende twee weken, 5 sessies per week, in totaal 10 sessies.
|
HILT: Een hete laser afgeleid van een Nd:YAG-laser heeft 12 W (watt) en 1064 nm-karakteristieken.
Het apparaat wordt in de HILT-groep in twee stappen in het hand-polsgebied toegediend: fase I en fase II.
De applicatie zal worden gemaakt met behulp van continue cirkelvormige bewegingen in zowel fase I als II.
De eerste vijf sessies bestonden uit een analgetisch effect van 100 seconden met intermitterende fase bij 8 W en 8 J/cm2 voor een totale energie van 200 J.
De volgende vijf sessies bestonden uit een continu biostimulerend effect van 11 minuten en 6 seconden met een dosering van 3 W 80 J/cm2.
Gedurende twee weken worden tien behandelsessies met HILT gegeven.
HILT wordt toegediend als placebo gedurende twee weken, 5 sessies per week, in totaal 10 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de VAS in week 2 en week 12 [Tijdsbestek: Baseline-week 2-week 12]
|
Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te meten en te bewaken.
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de VAS in week 2 en week 12 [Tijdsbestek: Baseline-week 2-week 12]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in pijn en invaliditeit op de Boston Carpal Tunnel Questionnaire in week 2 en 12.
|
De Boston Carpaal Tunnel Score is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de ernst van de symptomen en de algehele functionele status van patiënten met carpaal tunnel syndroom onderzoekt.
De Symptom Severity Scale (SSS) met 11 vragen wordt gescoord op een Likert-schaal van 1-5 en de Functional Status Scale (FSS) met 8 vragen wordt gescoord van 1-5 met 1 als geen moeilijkheid en 5 als moeilijk.
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn en invaliditeit op de Boston Carpal Tunnel Questionnaire in week 2 en 12.
|
|
Handgreepkrachtmetingstest
Tijdsspanne: Basislijn - week 2 - week 12
|
Bij de metingen wordt gebruik gemaakt van een hydraulische handdynamometer (Jamar).
Er worden drie metingen uitgevoerd met de elleboog gebogen en verbonden met het lichaam, en de onderarm in een neutrale positie.
De metingen worden gemiddeld in kg-f en genoteerd op het onderzoeksformulier.
|
Basislijn - week 2 - week 12
|
|
Het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus in week 2 en week 12.
|
Het dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw wordt gemeten door USG ter hoogte van het pisiforme bot (proximale carpale tunnel).
Terwijl de patiënt zit, wordt de arm aan de meetzijde halfgebogen, de elleboog halfgebogen, de onderarm in supinatie, de vingers halfgebogen en de pols op een plat oppervlak geplaatst.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus in week 2 en week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BANU ORDAHAN, Meram Medical School, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- fatih yiğit
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .