Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung einer hochintensiven Lasertherapie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom.

23. Juni 2023 aktualisiert von: Banu Ordahan, Necmettin Erbakan University

Die Wirkung einer hochintensiven Lasertherapie auf Schmerzen, Funktionsstatus, Handgriffstärke und mittlere Nervenquerschnittsfläche in der Ultraschalluntersuchung bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) auf Schmerzen, Funktionsstatus, Handgriffstärke und Medianus-Nervenquerschnittsfläche im Ultraschall bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten eingeschlossen, bei denen aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung und Elektromyographie ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elektrophysiologisch leichtes oder mittelschweres CTS
  2. Patienten, die lesen und schreiben können und in der Lage sind, mündliche Anweisungen in unserem zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes
  2. Systemische Störungen, die die Behandlung beeinträchtigen können, wie Hypothyreose, SLE, Gicht
  3. Vorgeschichte von Polyneuropathie, zervikaler Radikulopathie, brachialer Plexopathie
  4. Injektion für den Karpaltunnel in den letzten 1 Monat
  5. Vorgeschichte von schwerem Trauma, Fraktur, Operation an beiden oberen Extremitäten zu jeder Zeit
  6. Malignität oder Vorgeschichte von Malignität
  7. Nierenversagen
  8. Erkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems
  9. Schwangerschaft
  10. Geschichte des Physiotherapieprogramms für dasselbe Handgelenk in den letzten Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein heißer Laser, abgeleitet von einem Nd: YAG-Laser
HILT: Ein heißer Laser, der von einem Nd: YAG-Laser abgeleitet ist, hat 12 W (Watt) und 1064 nm-Eigenschaften. Das Gerät wird in der HILT-Gruppe in zwei Schritten im Bereich des Handgelenks verabreicht: Phase I und Phase II. Die Anwendung erfolgt in beiden Phasen I und II mit kontinuierlichen kreisenden Bewegungen. Die ersten fünf Sitzungen bestanden aus einer intermittierenden analgetischen Wirkung von 100 Sekunden bei 8 W und 8 J/cm2 für eine Gesamtenergie von 200 J. Die folgenden fünf Sitzungen bestanden aus einer ununterbrochenen biostimulierenden Wirkung von 11 Minuten und 6 Sekunden mit einer Dosierung von 3 W 80 J/cm2. Im Verlauf von zwei Wochen werden zehn Behandlungssitzungen mit HILT durchgeführt.
Gerät: hochintensive Lasertherapie
HILT: Ein heißer Laser, der von einem Nd: YAG-Laser abgeleitet ist, hat 12 W (Watt) und 1064 nm-Eigenschaften. Das Gerät wird in der HILT-Gruppe in zwei Schritten im Bereich des Handgelenks verabreicht: Phase I und Phase II. Die Anwendung erfolgt in beiden Phasen I und II mit kontinuierlichen kreisenden Bewegungen. Die ersten fünf Sitzungen bestanden aus einer intermittierenden analgetischen Wirkung von 100 Sekunden bei 8 W und 8 J/cm2 für eine Gesamtenergie von 200 J. Die folgenden fünf Sitzungen bestanden aus einer ununterbrochenen biostimulierenden Wirkung von 11 Minuten und 6 Sekunden mit einer Dosierung von 3 W 80 J/cm2. Im Verlauf von zwei Wochen werden zehn Behandlungssitzungen mit HILT durchgeführt.
Gerät: Schein-Hochintensitäts-Lasertherapie
HILT wird zwei Wochen lang als Placebo verabreicht, 5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 10 Sitzungen.
Schein-Komparator: Schein-Hochintensitäts-Lasertherapie
HILT wird zwei Wochen lang als Placebo verabreicht, 5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 10 Sitzungen.
Gerät: hochintensive Lasertherapie
HILT: Ein heißer Laser, der von einem Nd: YAG-Laser abgeleitet ist, hat 12 W (Watt) und 1064 nm-Eigenschaften. Das Gerät wird in der HILT-Gruppe in zwei Schritten im Bereich des Handgelenks verabreicht: Phase I und Phase II. Die Anwendung erfolgt in beiden Phasen I und II mit kontinuierlichen kreisenden Bewegungen. Die ersten fünf Sitzungen bestanden aus einer intermittierenden analgetischen Wirkung von 100 Sekunden bei 8 W und 8 J/cm2 für eine Gesamtenergie von 200 J. Die folgenden fünf Sitzungen bestanden aus einer ununterbrochenen biostimulierenden Wirkung von 11 Minuten und 6 Sekunden mit einer Dosierung von 3 W 80 J/cm2. Im Verlauf von zwei Wochen werden zehn Behandlungssitzungen mit HILT durchgeführt.
Gerät: Schein-Hochintensitäts-Lasertherapie
HILT wird zwei Wochen lang als Placebo verabreicht, 5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 10 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der VAS in Woche 2 und Woche 12 Ausgangswert – Woche 2 – Woche 12
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzintensität zu messen und zu überwachen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der VAS in Woche 2 und Woche 12 Ausgangswert – Woche 2 – Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston-Karpaltunnel-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen und Behinderungen im Boston Carpal Tunnel Questionnaire in Woche 2 und 12.
Der Boston Carpal Tunnel Score ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der die Schwere der Symptome und den allgemeinen Funktionsstatus von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom untersucht. Die Symptom Severity Scale (SSS) mit 11 Fragen wird auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet und die Functional Status Scale (FSS) mit 8 Fragen wird von 1-5 bewertet, wobei 1 keine Schwierigkeit und 5 schwierig bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen und Behinderungen im Boston Carpal Tunnel Questionnaire in Woche 2 und 12.
Test zur Messung der Handgriffkraft
Zeitfenster: Baseline – Woche 2 – Woche 12
Bei den Messungen wird ein hydraulischer Handdynamometer (Jamar) verwendet. Drei Messungen werden mit gebeugtem und mit dem Körper verbundenen Ellbogen und dem Unterarm in einer neutralen Position durchgeführt. Die Messungen werden in kg-f gemittelt und in das Studienformular eingetragen.
Baseline – Woche 2 – Woche 12
Die Querschnittsfläche des Nervus medianus
Zeitfenster: Veränderung der Querschnittsfläche des Nervus medianus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und Woche 12.
Die Querschnittsfläche des N. medianus wird mittels USG auf Höhe des Os pisiforme (proximaler Karpaltunnel) gemessen. Während sich der Patient in einer sitzenden Position befindet, wird der Arm auf der Messseite halb gebeugt, der Ellbogen halb gebeugt, der Unterarm supiniert, die Finger halb gebeugt und das Handgelenk auf einer ebenen Fläche positioniert.
Veränderung der Querschnittsfläche des Nervus medianus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Ermittler

  • Hauptermittler: BANU ORDAHAN, Meram Medical School, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fatih yiğit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren