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急性リンパ芽球性白血病の小児サバイバーにおける用量段階有酸素トレーニングはどのくらい効果的ですか?

2022年12月24日 更新者:Ragab Kamal Elnaggar、Cairo University

急性リンパ芽球性白血病の子供の生存者における心肺機能と身体能力に対する用量段階的有酸素運動レジメンの有効性:無作為化臨床試験

この研究の目的は、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の小児生存者の心肺機能と身体能力に対する 12 週間の用量段階的有酸素運動プログラム (D-GAE) の影響を評価することでした。 合計 58 人の ALL 生存者が、D-GAE グループ (n = 29、従来の身体リハビリテーションと、強度および持続時間に応じた有酸素トレーニングを週 3 回、12 週間組み合わせて受けた) または対照グループ ( n = 29、伝統的な身体リハビリテーションのみを受けた)。

心肺機能と身体能力は、治療前と治療後に両方のグループで評価されました。

調査の概要

詳細な説明

58 人の ALL 生存者が、King Khalid 病院の血液腫瘍ポリクリニックと、サウジアラビアのリヤドにある 2 つの紹介小児科病院から募集されました。 この研究には、維持療法を完了し、下肢または脊椎に異常がなく、定期的な運動プログラムに参加していない (過去 6 か月間) 10 ~ 18 歳の生存者が含まれていました。 二次悪性腫瘍、運動への参加能力に影響を与える重大な筋骨格/神経学的問題、または神経認知障害を患った生存者は除外されました。

結果の測定

  1. 心肺フィットネス: ピーク酸素摂取量は、McMaster サイクリング プロトコルによって評価されました。
  2. 身体能力: 3 つのテストが使用されました。 6 分間の歩行テスト、時間制限付きの階段の上り下りテスト、4x10 メートルのシャトルラン テスト。

介入

D-GAE グループは、従来の身体的リハビリテーションに加えて、12 週間の有酸素トレーニングを 3 回受けました。 D-GAE プログラムは、最初の 2 週間で 25 分間、年齢で予測される最大心拍数の 50% に相当するトレーニング強度で開始し、2 週間ごとに進行し、75 に相当するトレーニング強度で終了しました。過去 2 週間の 50 分間の、年齢によって予測された最大心拍数の %。 D-GAEプログラムには、5分間のウォームアップと5分間のクールダウンが含まれていました. 対照群は、従来の身体的リハビリテーションのみを、セッションあたり 45 分間、週 3 回、12 週間連続して受けました。 プログラムは、柔軟性エクササイズ、強化エクササイズ、バランス トレーニング、および一般的なコンディショニング エクササイズで構成されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児ALLの生存者
  • 10~18歳
  • 維持療法の終了
  • 下肢または脊椎の変形がない
  • 過去6か月間、定期的な運動療法に参加していない

除外基準:

  • 二次悪性腫瘍
  • 重大な筋骨格/神経学的問題
  • 神経認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:D-GAEグループ
このグループは、従来の身体的リハビリテーションに加えて、12 週間の有酸素トレーニングを受けました。
D-GAE グループは、従来の身体的リハビリテーションに加えて、12 週間の有酸素トレーニングを 3 回受けました。 D-GAE プログラムは、最初の 2 週間で 25 分間、年齢で予測される最大心拍数の 50% に相当するトレーニング強度で開始し、2 週間ごとに進行し、75 に相当するトレーニング強度で終了しました。過去 2 週間の 50 分間の、年齢によって予測された最大心拍数の %。 D-GAEプログラムには、5分間のウォームアップと5分間のクールダウンが含まれていました
アクティブコンパレータ:対照群
このグループは、従来の身体的リハビリテーションのみを受けました
対照群は、従来の身体的リハビリテーションのみを、セッションあたり 45 分間、週 3 回、12 週間連続して受けました。 プログラムは、柔軟性エクササイズ、強化エクササイズ、バランス トレーニング、および一般的なコンディショニング エクササイズで構成されていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素摂取量
時間枠:3ヶ月
ピーク酸素摂取量 (mL/kg/分) は、症状のない運動耐性テスト (すなわち、McMaster サイクリング プロトコル) によって評価されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト。
時間枠:3ヶ月
このテストでは、各子供が 30 m のまっすぐな平坦な歩道を、走ったりジョギングしたりせずに 6 分間かけて移動できる最大距離 (m) を特定しました。 歩くことは、より長い距離をカバーするほど効率的であると見なされます
3ヶ月
時間計測された階段の上り下りテスト
時間枠:3ヶ月
このテストでは、各子供が 14 段の階段 (各高さ 20 cm) を上り下りするのにかかった時間 (秒) を測定しました。 より良いパフォーマンスは、より短い時間で示されます。
3ヶ月
4x10メートルのシャトルランテスト
時間枠:3ヶ月
このテストでは、各子供が 10 メートルのトラックを往復するのにかかった時間 (秒) を測定しました。 より良いパフォーマンスは、より短い時間で示されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ragab K. Elnaggar, PhD、Prince Sattam Bin Abdulaziz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月3日

一次修了 (実際)

2022年11月24日

研究の完了 (実際)

2022年11月24日

試験登録日

最初に提出

2022年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月24日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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