Hvor effektiv er den dosisgraderede aerob træning hos børn, der overlever akut lymfatisk leukæmi?
Effektiviteten af et dosisgraderet aerobt træningsregime på kardiopulmonal kondition og fysisk ydeevne hos børn, der overlever akut lymfatisk leukæmi: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af et 12-ugers dosisgraderet aerobt træningsprogram (D-GAE) på kardiopulmonal kondition og fysisk præstation hos børn, der overlevede akut lymfatisk leukæmi (ALL). I alt 58 ALLE overlevende blev tilfældigt fordelt til D-GAE-gruppen (n = 29, som gennemgik en kombination af traditionel fysisk rehabilitering og intensitets- og varighedsgraderet aerob træning tre gange om ugen i 12 uger) eller kontrolgruppen ( n = 29, som kun gennemgik traditionel fysisk rehabilitering).
Kardiopulmonal kondition og fysisk præstation blev evalueret i begge grupper før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
58 overlevende fra ALL blev rekrutteret fra hæmatologi-onkologisk poliklinik på King Khalid Hospital og to henvisningspædiatriske hospitaler i Riyadh, Saudi-Arabien. Undersøgelsen omfattede overlevende i alderen 10-18 år, som afsluttede vedligeholdelsesbehandling, havde ingen abnormiteter i underekstremiteterne eller rygsøjlen og ikke deltog i et regelmæssigt træningsprogram (i de sidste seks måneder). overlevende, der havde sekundære maligniteter, signifikante muskuloskeletale/neurologiske problemer, der påvirker evnen til at deltage i øvelser eller neurokognitive svækkelser, blev udelukket.
Resultatmål
- Kardiopulmonær kondition: Den maksimale iltoptagelse blev vurderet gennem McMaster cykelprotokollen.
- Fysisk ydeevne: Tre tests blev brugt; 6-minutters gangtesten, timet op og ned af trappetesten og 4x10 meter Shuttle Run-testen.
Indgreb
D-GAE-gruppen modtog en 12-ugers aerob træning, tre gange ud over den traditionelle fysiske genoptræning. D-GAE-programmet startede med en træningsintensitet svarende til 50 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 25 minutter i de første to uger, som udviklede sig på to-ugers basis og endte med en træningsintensitet svarende til 75 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 50 minutter i de sidste to uger. D-GAE-programmet omfattede en opvarmning i 5 minutter og en nedkøling i 5 minutter. Kontrolgruppen modtog kun den traditionelle fysiske rehabilitering, 45 minutter pr. session, tre gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Programmet bestod af smidighedsøvelser, styrkeøvelser, balancetræning og generelle konditionsøvelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi Arabien
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevende fra barndommen ALLE
- Alder 10-18 år
- Afslutning af vedligeholdelsesterapi
- Fri for underekstremiteter eller rygmarvsdeformiteter
- Ikke deltaget i regelmæssige træningsregimer i de sidste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære maligniteter
- Betydelige muskuloskeletale/neurologiske problemer
- Neurokognitive svækkelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-GAE gruppe
Denne gruppe modtog en 12-ugers aerob træning udover den traditionelle fysiske genoptræning.
|
D-GAE-gruppen modtog en 12-ugers aerob træning, tre gange ud over den traditionelle fysiske genoptræning.
D-GAE-programmet startede med en træningsintensitet svarende til 50 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 25 minutter i de første to uger, som udviklede sig på to-ugers basis og endte med en træningsintensitet svarende til 75 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 50 minutter i de sidste to uger.
D-GAE-programmet omfattede en opvarmning i 5 minutter og en nedkøling i 5 minutter
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtog kun den traditionelle fysiske rehabilitering
|
Kontrolgruppen modtog kun den traditionelle fysiske rehabilitering, 45 minutter pr. session, tre gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger.
Programmet bestod af smidighedsøvelser, styrkeøvelser, balancetræning og generelle konditionsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Den maksimale iltoptagelse (mL/kg/min) blev vurderet gennem en symptomfri træningstolerancetest (dvs. McMaster cykelprotokollen).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest.
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne test identificerede den maksimale afstand (m), som hvert barn var i stand til at tilbagelægge over seks minutter på en lige flad gangbro på 30 m, uden at løbe eller jogge.
Gåture anses for at være mere effektivt på linje med en længere distancedækning
|
3 måneder
|
|
Test med timet op og ned af trapper
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne test målte den tid (sekunder), det tog hvert barn at klatre op og ned ad en 14-trins trappe (hver 20 cm i højden).
Bedre ydeevne indikeres af en kortere tid.
|
3 måneder
|
|
4x10 meter Shuttle Run test
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne test målte den tid (sekunder), det tog hvert barn at løbe frem og tilbage en 10 meter lang bane.
Bedre ydeevne indikeres af en kortere tid.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHPT/0021/0089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .