Hoe effectief is de op dosis gebaseerde aerobe training bij kinderen die acute lymfoblastische leukemie hebben overleefd?
Effectiviteit van een dosisgegradeerd aërobe oefeningsregime op cardiopulmonale fitheid en fysieke prestaties bij kinderen die acute lymfoblastische leukemie hebben overleefd: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie was om de impact te evalueren van een 12 weken durend dosisgegradeerd aëroob oefenprogramma (D-GAE) op cardiopulmonale fitheid en fysieke prestaties bij overlevende kinderen van acute lymfoblastische leukemie (ALL). In totaal werden 58 ALL-overlevenden willekeurig toegewezen aan de D-GAE-groep (n = 29, die gedurende 12 weken drie keer per week een combinatie ondergingen van traditionele fysieke revalidatie en aërobe training op basis van intensiteit en duur) of de controlegroep ( n = 29, die alleen traditionele fysieke revalidatie onderging).
Cardiopulmonale fitheid en fysieke prestaties werden voor en na de behandeling in beide groepen beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtenvijftig overlevenden van ALL werden gerekruteerd uit de hematologie-oncologiepolikliniek in het King Khalid Hospital en twee verwijzende kinderziekenhuizen in Riyadh, Saoedi-Arabië. De studie omvatte overlevenden van 10-18 jaar, die onderhoudstherapie voltooiden, geen afwijkingen aan de onderste ledematen of wervelkolom hadden en niet deelnamen aan een regelmatig oefenprogramma (in de afgelopen zes maanden). overlevenden met secundaire maligniteiten, significante musculoskeletale/neurologische problemen die van invloed waren op het vermogen om deel te nemen aan oefeningen of neurocognitieve stoornissen werden uitgesloten.
Uitkomstmaatregelen
- Cardiopulmonale fitheid: de maximale zuurstofopname werd beoordeeld via het McMaster-fietsprotocol.
- Fysieke prestaties: er werden drie tests gebruikt; de 6 minuten looptest, de getimede trapop- en aftraptest en de 4x10 meter Shuttle Run test.
Interventies
De D-GAE-groep kreeg een aerobe training van 12 weken, drie keer naast de traditionele fysieke revalidatie. Het D-GAE-programma begon met een trainingsintensiteit die overeenkwam met 50% van de maximale door de leeftijd voorspelde hartslag gedurende 25 minuten in de eerste twee weken, die op basis van twee weken werd voortgezet, en eindigde met een trainingsintensiteit die overeenkwam met 75 minuten. % van de maximale door leeftijd voorspelde hartslag gedurende 50 minuten in de afgelopen twee weken. Het D-GAE programma omvatte een warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten. De controlegroep kreeg alleen de traditionele fysieke revalidatie, 45 minuten per sessie, drie keer per week gedurende 12 opeenvolgende weken. Het programma bestond uit flexibiliteitsoefeningen, krachtoefeningen, balanstraining en algemene conditieoefeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saoedi-Arabië
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van de kindertijd ALL
- Leeftijd van 10-18 jaar
- Voltooiing van onderhoudstherapie
- Vrij van misvormingen van de onderste ledematen of de wervelkolom
- Niet deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging in de afgelopen zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire maligniteiten
- Aanzienlijke musculoskeletale / neurologische problemen
- Neurocognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-GAE-groep
Deze groep kreeg naast de traditionele fysieke revalidatie een aerobe training van 12 weken.
|
De D-GAE-groep kreeg een aerobe training van 12 weken, drie keer naast de traditionele fysieke revalidatie.
Het D-GAE-programma begon met een trainingsintensiteit die overeenkwam met 50% van de maximale door de leeftijd voorspelde hartslag gedurende 25 minuten in de eerste twee weken, die op basis van twee weken werd voortgezet, en eindigde met een trainingsintensiteit die overeenkwam met 75 minuten. % van de maximale door leeftijd voorspelde hartslag gedurende 50 minuten in de afgelopen twee weken.
Het D-GAE programma omvatte een warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep kreeg alleen de traditionele fysieke revalidatie
|
De controlegroep kreeg alleen de traditionele fysieke revalidatie, 45 minuten per sessie, drie keer per week gedurende 12 opeenvolgende weken.
Het programma bestond uit flexibiliteitsoefeningen, krachtoefeningen, balanstraining en algemene conditieoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofopname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De maximale zuurstofopname (ml/kg/min) werd beoordeeld door middel van een symptoomvrije inspanningstolerantietest (d.w.z. het McMaster-fietsprotocol).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze test identificeerde de maximale afstand (m) die elk kind in zes minuten kon afleggen op een rechte, vlakke loopbrug van 30 m, zonder te rennen of te joggen.
Lopen wordt als efficiënter beschouwd in overeenstemming met een langere afstandsdekking
|
3 maanden
|
|
Getimede trap op en af test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze test meet de tijd (seconden) die elk kind nodig heeft om een trap met 14 treden (elk 20 cm hoog) op en af te klimmen.
Betere prestaties worden aangegeven door een kortere tijd.
|
3 maanden
|
|
4x10 meter Shuttle Run-test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze test meet de tijd (seconden) die elk kind nodig heeft om een baan van 10 meter heen en terug te rennen.
Betere prestaties worden aangegeven door een kortere tijd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHPT/0021/0089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .