Hvor effektiv er den dosegraderte aerobic treningen hos barn som overlever akutt lymfatisk leukemi?
Effektiviteten av et dosegradert aerobt treningsregime på kardiopulmonal kondisjon og fysisk ytelse hos barn som overlever akutt lymfoblastisk leukemi: en randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av et 12-ukers dosegradert aerobic treningsprogram (D-GAE) på kardiopulmonal kondisjon og fysisk ytelse hos barn som overlever akutt lymfatisk leukemi (ALL). Totalt 58 ALLE overlevende ble tilfeldig fordelt til D-GAE-gruppen (n = 29, som gjennomgikk en kombinasjon av tradisjonell fysisk rehabilitering og intensitets- og varighetsgradert aerobic trening tre ganger per uke i 12 uker) eller kontrollgruppen ( n = 29, som kun gjennomgikk tradisjonell fysisk rehabilitering).
Hjerte- og lungekondisjon og fysisk ytelse ble evaluert i begge grupper før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
58 overlevende av ALL ble rekruttert fra den hematologisk-onkologiske poliklinikken ved King Khalid Hospital og to pediatriske henvisningssykehus i Riyadh, Saudi-Arabia. Studien inkluderte overlevende i alderen 10-18 år, som fullførte vedlikeholdsbehandling, som ikke hadde noen abnormiteter i underekstremitetene eller ryggraden og som ikke deltok i et vanlig treningsprogram (de siste seks månedene). overlevende som hadde sekundære maligniteter, betydelige muskel- og skjelett/nevrologiske problemer som påvirket evnen til å delta i øvelser eller nevrokognitive svekkelser ble ekskludert.
Utfallsmål
- Hjerte- og lungekondisjon: Det maksimale oksygenopptaket ble vurdert gjennom McMaster-sykkelprotokollen.
- Fysisk ytelse: Tre tester ble brukt; 6-minutters gangtesten, timet opp og ned trapper og 4x10 meter Shuttle Run-testen.
Intervensjoner
D-GAE-gruppen fikk 12 ukers aerobic trening, tre ganger i tillegg til den tradisjonelle fysiske rehabiliteringen. D-GAE-programmet startet med en treningsintensitet tilsvarende 50 % av maksimal alderspredikert hjertefrekvens i 25 minutter i de to første ukene, som gikk videre på to ukers basis, og endte opp med en treningsintensitet tilsvarende 75 % av maksimal alderspredikert hjertefrekvens i 50 minutter de siste to ukene. D-GAE-programmet inkluderte en oppvarming i 5 minutter og en nedkjøling i 5 minutter. Kontrollgruppen fikk kun tradisjonell fysisk rehabilitering, 45 minutter per økt, tre ganger i uken i 12 sammenhengende uker. Programmet besto av spenstøvelser, styrkeøvelser, balansetrening og generelle kondisjonsøvelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende fra barndommen ALLE
- Alder 10-18 år
- Gjennomføring av vedlikeholdsbehandling
- Fri for deformiteter i underekstremiteter eller ryggraden
- Ikke deltatt i vanlige treningsregimer de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære maligniteter
- Betydelige muskel-skjelett/nevrologiske problemer
- Nevrokognitive svekkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-GAE gruppe
Denne gruppen fikk en 12-ukers aerobic trening i tillegg til den tradisjonelle fysiske rehabiliteringen.
|
D-GAE-gruppen fikk 12 ukers aerobic trening, tre ganger i tillegg til den tradisjonelle fysiske rehabiliteringen.
D-GAE-programmet startet med en treningsintensitet tilsvarende 50 % av maksimal alderspredikert hjertefrekvens i 25 minutter i de to første ukene, som gikk videre på to ukers basis, og endte opp med en treningsintensitet tilsvarende 75 % av maksimal alderspredikert hjertefrekvens i 50 minutter de siste to ukene.
D-GAE-programmet inkluderte en oppvarming i 5 minutter og en nedkjøling i 5 minutter
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen fikk kun tradisjonell fysisk rehabilitering
|
Kontrollgruppen fikk kun tradisjonell fysisk rehabilitering, 45 minutter per økt, tre ganger i uken i 12 sammenhengende uker.
Programmet besto av spenstøvelser, styrkeøvelser, balansetrening og generelle kondisjonsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenopptak
Tidsramme: 3 måneder
|
Det maksimale oksygenopptaket (ml/kg/min) ble vurdert gjennom en symptomfri treningstoleransetest (dvs. McMaster-sykkelprotokollen).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest.
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne testen identifiserte den maksimale avstanden (m) som hvert barn var i stand til å dekke over seks minutter på en rett flat 30-meters gangvei, uten å løpe eller jogge.
Turgåing anses som mer effektivt i tråd med en lengre dekning
|
3 måneder
|
|
Tidsbestemt opp og ned trapper test
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne testen målte tiden (sekunder) som hvert barn brukte på å klatre opp og ned en 14-trinns trapp (hver 20 cm i høyden).
Bedre ytelse indikeres med kortere tid.
|
3 måneder
|
|
4x10 meter Shuttle Run test
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne testen målte tiden (sekunder) som hvert barn brukte på å løpe frem og tilbake en 10 meter lang bane.
Bedre ytelse indikeres med kortere tid.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHPT/0021/0089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .