- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05679817
Jak skuteczny jest trening aerobowy z stopniowaniem dawki u dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną?
Skuteczność dostosowanego do dawki programu ćwiczeń aerobowych na wydolność krążeniowo-oddechową i sprawność fizyczną u dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania była ocena wpływu 12-tygodniowego programu ćwiczeń aerobowych o stopniowanej dawce (D-GAE) na wydolność krążeniowo-oddechową i sprawność fizyczną u dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL). W sumie 58 osób, które przeżyły ALL, zostało losowo przydzielonych do grupy D-GAE (n = 29, którzy przeszli połączenie tradycyjnej rehabilitacji fizycznej oraz treningu aerobowego o różnej intensywności i czasie trwania trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni) lub do grupy kontrolnej ( n = 29, którzy przeszli jedynie tradycyjną rehabilitację ruchową).
Wydolność krążeniowo-oddechową i wydolność fizyczną oceniano w obu grupach przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesiąt osiem osób, które przeżyły ALL, zostało zwerbowanych z polikliniki hematologiczno-onkologicznej w King Khalid Hospital i dwóch referencyjnych szpitali pediatrycznych w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej. Badaniem objęto ocalałych w wieku 10-18 lat, którzy ukończyli terapię podtrzymującą, nie mieli nieprawidłowości w zakresie kończyn dolnych ani kręgosłupa oraz nie uczestniczyli w regularnym programie ćwiczeń (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy). wykluczono osoby, które przeżyły, z wtórnymi nowotworami złośliwymi, poważnymi problemami układu mięśniowo-szkieletowego / neurologicznego wpływającymi na zdolność uczestniczenia w ćwiczeniach lub zaburzeniami neurokognitywnymi.
Mierniki rezultatu
- Wydolność krążeniowo-oddechowa: Szczytowy pobór tlenu oceniano za pomocą protokołu cyklicznego McMaster.
- Sprawność fizyczna: Zastosowano trzy testy; 6-minutowy test marszu, test wchodzenia i schodzenia po schodach z pomiarem czasu oraz test biegu wahadłowego 4x10 metrów.
Interwencje
Grupa D-GAE przeszła 12-tygodniowy trening aerobowy, trzykrotnie w uzupełnieniu do tradycyjnej rehabilitacji fizycznej. Program D-GAE rozpoczął się od intensywności treningu odpowiadającej 50% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku przez 25 minut w ciągu pierwszych dwóch tygodni, który rozwijał się co dwa tygodnie, i zakończył się intensywnością treningu odpowiadającą 75 % maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku przez 50 minut w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Program D-GAE obejmował rozgrzewkę przez 5 minut i wyciszenie przez 5 minut. Grupa kontrolna otrzymywała tylko tradycyjną rehabilitację fizyczną, 45 minut na sesję, trzy razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni. Program składał się z ćwiczeń uelastyczniających, ćwiczeń wzmacniających, treningu równowagi oraz ćwiczeń ogólnorozwojowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudyjska
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocaleni z dzieciństwa ALL
- Wiek 10-18 lat
- Zakończenie terapii podtrzymującej
- Wolny od deformacji kończyn dolnych i kręgosłupa
- Nieuczestniczenie w regularnych programach ćwiczeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory wtórne
- Poważne problemy układu mięśniowo-szkieletowego/neurologicznego
- Zaburzenia neurokognitywne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa D-GAE
Grupa ta oprócz tradycyjnej rehabilitacji ruchowej przeszła 12-tygodniowy trening aerobowy.
|
Grupa D-GAE przeszła 12-tygodniowy trening aerobowy, trzykrotnie w uzupełnieniu do tradycyjnej rehabilitacji fizycznej.
Program D-GAE rozpoczął się od intensywności treningu odpowiadającej 50% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku przez 25 minut w ciągu pierwszych dwóch tygodni, który rozwijał się co dwa tygodnie, i zakończył się intensywnością treningu odpowiadającą 75 % maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku przez 50 minut w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Program D-GAE obejmował rozgrzewkę przez 5 minut i wyciszenie przez 5 minut
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzymała jedynie tradycyjną rehabilitację ruchową
|
Grupa kontrolna otrzymywała tylko tradycyjną rehabilitację fizyczną, 45 minut na sesję, trzy razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
Program składał się z ćwiczeń uelastyczniających, ćwiczeń wzmacniających, treningu równowagi oraz ćwiczeń ogólnorozwojowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szczytowy pobór tlenu (ml/kg/min) oceniano za pomocą bezobjawowego testu tolerancji wysiłku (tj. protokołu jazdy na rowerze McMaster).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ten test określał maksymalny dystans (m), który każde dziecko było w stanie pokonać w ciągu sześciu minut na prostym, płaskim 30-metrowym chodniku, bez biegania ani joggingu.
Chodzenie jest uważane za bardziej efektywne w miarę pokonywania większych odległości
|
3 miesiące
|
|
Czasowy test wchodzenia i schodzenia po schodach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W teście tym mierzono czas (w sekundach), jaki każde dziecko potrzebowało na wejście i zejście po 14-stopniowych schodach (każdy o wysokości 20 cm).
Na lepszą wydajność wskazuje krótszy czas.
|
3 miesiące
|
|
Test biegu wahadłowego 4x10 metrów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W teście tym mierzono czas (w sekundach), jaki każde dziecko potrzebowało na przebiegnięcie tam i z powrotem 10-metrowej bieżni.
Na lepszą wydajność wskazuje krótszy czas.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHPT/0021/0089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .