Kuinka tehokas on annosluokkainen aerobinen harjoittelu lapsille, jotka ovat selviytyneet akuutista lymfoblastisesta leukemiasta?
Annosperusteisen aerobisen harjoittelun tehokkuus akuutista lymfoblastisesta leukemiasta selviytyneiden lasten kardiopulmonaaliseen kuntoon ja fyysiseen suorituskykyyn: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 12 viikon annos-asteitetun aerobisen harjoitusohjelman (D-GAE) vaikutusta akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL) eloonjääneiden lasten kardiopulmonaaliseen kuntoon ja fyysiseen suorituskykyyn. Yhteensä 58 KAIKKI eloonjääneitä jaettiin satunnaisesti D-GAE-ryhmään (n = 29, jotka käyvät läpi perinteisen fyysisen kuntoutuksen sekä intensiteetti- ja kesto-asteittaisen aerobisen harjoittelun yhdistelmän kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan) tai kontrolliryhmään ( n = 29, joille tehtiin vain perinteinen fyysinen kuntoutus).
Kardiopulmonaalinen kunto ja fyysinen suorituskyky arvioitiin molemmissa ryhmissä ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentäkahdeksan ALL:sta eloonjäänyttä rekrytoitiin King Khalidin sairaalan hematologia-onkologian poliklinikalta ja kahdesta lastensairaalasta Riadista, Saudi-Arabiasta. Tutkimukseen osallistui 10–18-vuotiaita eloonjääneitä, jotka saivat ylläpitohoidon, joilla ei ollut alaraajojen tai selkärangan poikkeavuuksia ja jotka eivät osallistuneet säännölliseen harjoitusohjelmaan (viimeisen kuuden kuukauden aikana). Selviytyjät, joilla oli toissijaisia pahanlaatuisia kasvaimia, merkittäviä tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologisia ongelmia, jotka vaikuttavat kykyyn osallistua harjoituksiin, tai neurokognitiivisia heikkenemiä, suljettiin pois.
Tulostoimenpiteet
- Sydän ja keuhkojen kunto: Huippuhapenotto arvioitiin McMaster-pyöräilyprotokollan avulla.
- Fyysinen suorituskyky: Käytettiin kolmea testiä; 6 minuutin kävelytesti, ajastettu portaat ylös ja alas testi sekä 4x10 metrin sukkulatesti.
Interventiot
D-GAE-ryhmä sai 12 viikon aerobisen harjoittelun, kolme kertaa perinteisen fyysisen kuntoutuksen lisäksi. D-GAE-ohjelma aloitettiin harjoitusintensiteetillä, joka vastasi 50 % iän ennustetusta maksimisykkeestä 25 minuutin ajan kahden ensimmäisen viikon aikana, joka eteni kahden viikon välein ja päätyi 75:tä vastaavaan harjoitusintensiteettiin. % iän enimmäissykkeestä 50 minuutin ajan viimeisen kahden viikon aikana. D-GAE-ohjelma sisälsi 5 minuutin lämmittelyn ja 5 minuutin jäähdytyksen. Kontrolliryhmä sai vain perinteisen fyysisen kuntoutuksen, 45 minuuttia per harjoitus, kolme kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan. Ohjelma koostui joustavuusharjoituksista, vahvistavista harjoituksista, tasapainoharjoituksista ja yleiskuntoiluharjoituksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsuudesta selviytyneet KAIKKI
- Ikä 10-18 vuotta
- Ylläpitohoidon päättyminen
- Ei alaraajojen tai selkärangan epämuodostumia
- Ei osallistunut säännöllisiin harjoituksiin viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Merkittäviä tuki- ja liikuntaelimistön/neurologisia ongelmia
- Neurokognitiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-GAE ryhmä
Tämä ryhmä sai 12 viikon aerobista harjoittelua perinteisen fyysisen kuntoutuksen lisäksi.
|
D-GAE-ryhmä sai 12 viikon aerobisen harjoittelun, kolme kertaa perinteisen fyysisen kuntoutuksen lisäksi.
D-GAE-ohjelma aloitettiin harjoitusintensiteetillä, joka vastasi 50 % iän ennustetusta maksimisykkeestä 25 minuutin ajan kahden ensimmäisen viikon aikana, joka eteni kahden viikon välein ja päätyi 75:tä vastaavaan harjoitusintensiteettiin. % iän enimmäissykkeestä 50 minuutin ajan viimeisen kahden viikon aikana.
D-GAE-ohjelma sisälsi 5 minuutin lämmittelyn ja 5 minuutin jäähdytyksen
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä sai vain perinteisen fyysisen kuntoutuksen
|
Kontrolliryhmä sai vain perinteisen fyysisen kuntoutuksen, 45 minuuttia per harjoitus, kolme kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
Ohjelma koostui joustavuusharjoituksista, vahvistavista harjoituksista, tasapainoharjoituksista ja yleiskuntoiluharjoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu hapenotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huippuhapenottokyky (ml/kg/min) arvioitiin oireettoman rasitustoleranssitestin (eli McMaster-pyöräilyprotokollan) avulla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä testi tunnisti maksimietäisyyden (m), jonka jokainen lapsi kykeni kävelemään kuuden minuutin aikana suoralla tasaisella 30 metrin kävelytiellä juoksematta tai lenkkeilemättä.
Kävelyä pidetään tehokkaampana pidemmän matkan kattamana
|
3 kuukautta
|
|
Ajastettu portaat ylös ja alas testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä testi mittasi aikaa (sekunteina), jonka kullakin lapsella kului kiivetäkseen ylös ja alas 14-vaiheista portaikkoa (kukin 20 cm korkea).
Parempaa suorituskykyä ilmaisee lyhyempi aika.
|
3 kuukautta
|
|
4x10 metrin Shuttle Run -testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä testi mittasi aikaa (sekunteina), jonka kullakin lapsella kului juostakseen edestakaisin 10 metrin radalla.
Parempaa suorituskykyä ilmaisee lyhyempi aika.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHPT/0021/0089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .