- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05679817
Wie effektiv ist das dosisgestufte aerobe Training bei Kindern, die eine akute lymphoblastische Leukämie überlebt haben?
Wirksamkeit eines dosisgestuften Aerobic-Übungsprogramms auf die kardiopulmonale Fitness und körperliche Leistungsfähigkeit bei Kindern, die an akuter lymphoblastischer Leukämie überlebt haben: Eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Auswirkungen eines 12-wöchigen dosisgestuften aeroben Trainingsprogramms (D-GAE) auf die kardiopulmonale Fitness und körperliche Leistungsfähigkeit bei Kindern, die eine akute lymphoblastische Leukämie (ALL) überlebt haben. Insgesamt 58 ALL-Überlebende wurden randomisiert der D-GAE-Gruppe (n = 29, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine Kombination aus traditioneller körperlicher Rehabilitation und intensitäts- und dauergestuftem Aerobic-Training unterzogen) oder der Kontrollgruppe ( n = 29, die sich nur einer traditionellen körperlichen Rehabilitation unterzogen haben).
Herz-Lungen-Fitness und körperliche Leistungsfähigkeit wurden in beiden Gruppen vor und nach der Behandlung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtundfünfzig Überlebende von ALL wurden aus der Hämatologie-Onkologie-Poliklinik des King Khalid Hospital und zwei pädiatrischen Überweisungskrankenhäusern in Riad, Saudi-Arabien, rekrutiert. Die Studie umfasste Überlebende im Alter von 10 bis 18 Jahren, die die Erhaltungstherapie abgeschlossen hatten, keine Anomalien der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule aufwiesen und (in den letzten sechs Monaten) nicht an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilgenommen hatten. Überlebende mit sekundären malignen Erkrankungen, signifikanten muskuloskelettalen/neurologischen Problemen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Übungen oder neurokognitiven Beeinträchtigungen beeinträchtigen, wurden ausgeschlossen.
Zielparameter
- Herz-Lungen-Fitness: Die maximale Sauerstoffaufnahme wurde durch das McMaster-Zyklusprotokoll bewertet.
- Körperliche Leistungsfähigkeit: Es wurden drei Tests verwendet; der 6-Minuten-Gehtest, der zeitgesteuerte Treppenauf- und -abstiegstest und der 4x10-Meter-Shuttle-Run-Test.
Eingriffe
Die D-GAE-Gruppe erhielt dreimal zusätzlich zur traditionellen körperlichen Rehabilitation ein 12-wöchiges Aerobic-Training. Das D-GAE-Programm begann mit einer Trainingsintensität, die 50 % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz für 25 Minuten in den ersten zwei Wochen entsprach, die sich über zwei Wochen fortsetzten, und endete mit einer Trainingsintensität, die 75 entsprach % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz für 50 Minuten in den letzten zwei Wochen. Das D-GAE-Programm umfasste ein 5-minütiges Aufwärmen und ein 5-minütiges Abkühlen. Die Kontrollgruppe erhielt nur die traditionelle körperliche Rehabilitation, 45 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Das Programm bestand aus Beweglichkeitsübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtstraining und allgemeinen Konditionsübungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien
- Ragab K. Elnaggar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende der Kindheit ALL
- Alter von 10-18 Jahren
- Abschluss der Erhaltungstherapie
- Frei von Deformitäten der unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule
- Keine Teilnahme an regelmäßigen Trainingsprogrammen in den letzten sechs Monaten
Ausschlusskriterien:
- Sekundärmalignome
- Signifikante muskuloskelettale/neurologische Probleme
- Neurokognitive Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: D-GAE-Gruppe
Diese Gruppe erhielt zusätzlich zur traditionellen körperlichen Rehabilitation ein 12-wöchiges Aerobic-Training.
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Die D-GAE-Gruppe erhielt dreimal zusätzlich zur traditionellen körperlichen Rehabilitation ein 12-wöchiges Aerobic-Training.
Das D-GAE-Programm begann mit einer Trainingsintensität, die 50 % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz für 25 Minuten in den ersten zwei Wochen entsprach, die sich über zwei Wochen fortsetzten, und endete mit einer Trainingsintensität, die 75 entsprach % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz für 50 Minuten in den letzten zwei Wochen.
Das D-GAE-Programm umfasste ein 5-minütiges Aufwärmen und ein 5-minütiges Abkühlen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt nur die traditionelle körperliche Rehabilitation
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Die Kontrollgruppe erhielt nur die traditionelle körperliche Rehabilitation, 45 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Das Programm bestand aus Beweglichkeitsübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtstraining und allgemeinen Konditionsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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Die maximale Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min) wurde durch einen symptomfreien Belastungstoleranztest (d. h. das McMaster-Radfahrprotokoll) bewertet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieser Test ermittelte die maximale Entfernung (m), die jedes Kind in sechs Minuten auf einem geraden, flachen 30-m-Gehweg ohne Laufen oder Joggen zurücklegen konnte.
Zu Fuß gilt im Einklang mit einer längeren Distanz als effizienter
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3 Monate
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Zeitgesteuerter Treppenauf- und -abstiegstest
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei diesem Test wurde die Zeit (Sekunden) gemessen, die jedes Kind brauchte, um eine Treppe mit 14 Stufen (jeweils 20 cm hoch) hinauf- und hinunterzusteigen.
Eine bessere Leistung wird durch eine kürzere Zeit angezeigt.
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3 Monate
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4x10-Meter-Shuttle-Run-Test
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei diesem Test wurde die Zeit (Sekunden) gemessen, die jedes Kind brauchte, um eine 10-Meter-Bahn vor und zurück zu laufen.
Eine bessere Leistung wird durch eine kürzere Zeit angezeigt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHPT/0021/0089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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