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Wie effektiv ist das dosisgestufte aerobe Training bei Kindern, die eine akute lymphoblastische Leukämie überlebt haben?

24. Dezember 2022 aktualisiert von: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University

Wirksamkeit eines dosisgestuften Aerobic-Übungsprogramms auf die kardiopulmonale Fitness und körperliche Leistungsfähigkeit bei Kindern, die an akuter lymphoblastischer Leukämie überlebt haben: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Auswirkungen eines 12-wöchigen dosisgestuften aeroben Trainingsprogramms (D-GAE) auf die kardiopulmonale Fitness und körperliche Leistungsfähigkeit bei Kindern, die eine akute lymphoblastische Leukämie (ALL) überlebt haben. Insgesamt 58 ALL-Überlebende wurden randomisiert der D-GAE-Gruppe (n = 29, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine Kombination aus traditioneller körperlicher Rehabilitation und intensitäts- und dauergestuftem Aerobic-Training unterzogen) oder der Kontrollgruppe ( n = 29, die sich nur einer traditionellen körperlichen Rehabilitation unterzogen haben).

Herz-Lungen-Fitness und körperliche Leistungsfähigkeit wurden in beiden Gruppen vor und nach der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Achtundfünfzig Überlebende von ALL wurden aus der Hämatologie-Onkologie-Poliklinik des King Khalid Hospital und zwei pädiatrischen Überweisungskrankenhäusern in Riad, Saudi-Arabien, rekrutiert. Die Studie umfasste Überlebende im Alter von 10 bis 18 Jahren, die die Erhaltungstherapie abgeschlossen hatten, keine Anomalien der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule aufwiesen und (in den letzten sechs Monaten) nicht an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilgenommen hatten. Überlebende mit sekundären malignen Erkrankungen, signifikanten muskuloskelettalen/neurologischen Problemen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Übungen oder neurokognitiven Beeinträchtigungen beeinträchtigen, wurden ausgeschlossen.

Zielparameter

  1. Herz-Lungen-Fitness: Die maximale Sauerstoffaufnahme wurde durch das McMaster-Zyklusprotokoll bewertet.
  2. Körperliche Leistungsfähigkeit: Es wurden drei Tests verwendet; der 6-Minuten-Gehtest, der zeitgesteuerte Treppenauf- und -abstiegstest und der 4x10-Meter-Shuttle-Run-Test.

Eingriffe

Die D-GAE-Gruppe erhielt dreimal zusätzlich zur traditionellen körperlichen Rehabilitation ein 12-wöchiges Aerobic-Training. Das D-GAE-Programm begann mit einer Trainingsintensität, die 50 % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz für 25 Minuten in den ersten zwei Wochen entsprach, die sich über zwei Wochen fortsetzten, und endete mit einer Trainingsintensität, die 75 entsprach % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz für 50 Minuten in den letzten zwei Wochen. Das D-GAE-Programm umfasste ein 5-minütiges Aufwärmen und ein 5-minütiges Abkühlen. Die Kontrollgruppe erhielt nur die traditionelle körperliche Rehabilitation, 45 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Das Programm bestand aus Beweglichkeitsübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtstraining und allgemeinen Konditionsübungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien
        • Ragab K. Elnaggar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende der Kindheit ALL
  • Alter von 10-18 Jahren
  • Abschluss der Erhaltungstherapie
  • Frei von Deformitäten der unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule
  • Keine Teilnahme an regelmäßigen Trainingsprogrammen in den letzten sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärmalignome
  • Signifikante muskuloskelettale/neurologische Probleme
  • Neurokognitive Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-GAE-Gruppe
Diese Gruppe erhielt zusätzlich zur traditionellen körperlichen Rehabilitation ein 12-wöchiges Aerobic-Training.
Die D-GAE-Gruppe erhielt dreimal zusätzlich zur traditionellen körperlichen Rehabilitation ein 12-wöchiges Aerobic-Training. Das D-GAE-Programm begann mit einer Trainingsintensität, die 50 % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz für 25 Minuten in den ersten zwei Wochen entsprach, die sich über zwei Wochen fortsetzten, und endete mit einer Trainingsintensität, die 75 entsprach % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz für 50 Minuten in den letzten zwei Wochen. Das D-GAE-Programm umfasste ein 5-minütiges Aufwärmen und ein 5-minütiges Abkühlen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt nur die traditionelle körperliche Rehabilitation
Die Kontrollgruppe erhielt nur die traditionelle körperliche Rehabilitation, 45 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Das Programm bestand aus Beweglichkeitsübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtstraining und allgemeinen Konditionsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Die maximale Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min) wurde durch einen symptomfreien Belastungstoleranztest (d. h. das McMaster-Radfahrprotokoll) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Test ermittelte die maximale Entfernung (m), die jedes Kind in sechs Minuten auf einem geraden, flachen 30-m-Gehweg ohne Laufen oder Joggen zurücklegen konnte. Zu Fuß gilt im Einklang mit einer längeren Distanz als effizienter
3 Monate
Zeitgesteuerter Treppenauf- und -abstiegstest
Zeitfenster: 3 Monate
Bei diesem Test wurde die Zeit (Sekunden) gemessen, die jedes Kind brauchte, um eine Treppe mit 14 Stufen (jeweils 20 cm hoch) hinauf- und hinunterzusteigen. Eine bessere Leistung wird durch eine kürzere Zeit angezeigt.
3 Monate
4x10-Meter-Shuttle-Run-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Bei diesem Test wurde die Zeit (Sekunden) gemessen, die jedes Kind brauchte, um eine 10-Meter-Bahn vor und zurück zu laufen. Eine bessere Leistung wird durch eine kürzere Zeit angezeigt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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