T1aN0 声門がんに対する声帯と喉頭全体の放射線療法 (VC-Larynx)
2023年1月10日 更新者：National Cancer Institute, Egypt
T1aN0 声門がんに対する声帯のみの少分割放射線療法 vs 全喉頭放射線療法
このプロスペクティブ無作為化臨床試験の主な目的は、T1aN0声門がん患者における標準治療の全喉頭放射線療法と比較して、単一声帯の少分割放射線療法で達成される局所制御に関して非劣性を評価することです。
副次的な目的には、全生存率と、2 つのアームのボイス ハンディキャップ インデックス スコア、および急性毒性と晩期毒性を比較することが含まれます。
患者は 1:1 の比率で無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの喉頭がんは早期に発生し、その 3 分の 2 以上が声門領域 (T1-T2) に発生します。
初期の声門癌は歴史的に、大きな箱型照射野 (舌骨の下縁から輪状軟骨の下縁まで) を使用する従来の放射線療法で治療され、くさび型平行対向光子ビームを使用します。
T1a 声門症例の 90% 以上の良好な局所制御率にもかかわらず、腫瘍のない対側声帯、披裂軟骨、甲状軟骨、および声帯の開閉に関与するすべての筋肉、嚥下筋、頸動脈および甲状腺これらの患者の生活の質に悪影響を与える合併症の可能性が高くなる可能性があります。
典型的な合併症には、音声/言語障害、食事の問題 (嚥下、開口障害)、披裂浮腫、脳卒中のリスクの増加、以前に放射線照射を受けた患者の治療選択肢の減少が含まれます。
多くの研究で、分割数を増やして全体の治療時間を短縮することで (少分割放射線療法)、T1 声門癌の局所制御が向上する可能性があることが示されました。全体の治療時間が短くなります。
この研究に基づいて、この線量は私たちの研究所の標準です。
喉頭全体を治療する従来の放射線療法の原則とは対照的に、T1a 声門がんの外科的レーザー切除は、良好な腫瘍学的転帰と良好な音声品質を備えた最小限の、多くの場合サブミリの切除縁で肉眼的腫瘍の除去を伴います。
この外科的概念と同様に、最新の放射線療法 IMRT/VMAT 技術を使用して、単一声帯照射 (SVCI) のアプローチが導入されました。
画像誘導声帯放射線療法で治療された 30 人の T1a 声門がん患者の研究が 2015 年に発表され、2 年後に 100% の局所制御が示され、グレード 3 の毒性は報告されておらず、過去のコホートと比較して声の質が良好であることが示されました。 IMRT により、対側索、披裂軟骨、甲状軟骨、下収縮筋、頸動脈への線量が著しく減少した。
今日まで、声帯のみの低分割放射線療法と従来の全喉頭放射線療法の治療結果と毒性プロファイルを比較する前向き第 3 相試験は実施されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Mortada Elsharief
- 電話番号：+0201128512966
- メール：drmohamedelcherif@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11796
- 募集
- National Cancer Institute, Cairo University
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コンタクト：
- Mohamed Mortada Elsharief
- 電話番号：+0201128512966
- メール：drmohamedelcherif@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T10N0 声門扁平上皮がん
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
除外基準:
- 以前の頭と首の照射。
- 2以上のWHOパフォーマンスステータス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一声帯の少分割放射線療法
少分割放射線療法 影響を受けた声帯に 58.08Gy/16 分割、および IMRT/VMAT 技術を使用して動作およびセットアップ エラーを考慮したマージンを追加
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IMRT/VMAT 技術を使用して、動きとセットアップのエラーを考慮して追加のマージンを持つ影響を受けた声帯のみに 58.08Gy/16 分割を適用します。
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アクティブコンパレータ：全喉頭放射線治療
IMRT/VMAT法を用いて舌骨下縁から輪状軟骨下縁まで喉頭全体に63Gy/28回の放射線治療
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舌骨の下縁から輪状軟骨の下縁までの喉頭全体に、IMRT/VMAT 技術を使用して 63Gy/28 分割照射を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル コントロール
時間枠：1年間のフォローアップ時
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局所制御率
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1年間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボイスハンディキャップ指数
時間枠：前治療 - 2 か月 6 か月 1 年および 1 年の経過観察
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音声ハンディキャップ インデックス スコア スコアは、症状の存在と重症度を示す 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
スコアが低いほど、機能と生活の質が向上しています。
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前治療 - 2 か月 6 か月 1 年および 1 年の経過観察
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急性毒性の割合
時間枠：治療後 0 週目および 2 か月後のフォローアップ時
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CTCAE v5.0 による急性毒性の割合
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治療後 0 週目および 2 か月後のフォローアップ時
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慢性毒性の割合
時間枠：6 ヶ月 - 1 年と 2 年のフォローアップ
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CTCAE v5.0 による慢性毒性の割合
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6 ヶ月 - 1 年と 2 年のフォローアップ
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全生存
時間枠：2年間のフォローアップ時
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全生存
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2年間のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Mortada Elsharief、NCI, Cairo University, Egypt
- スタディチェア：Tarek Shouman、NCI, Cairo University, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。