- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05679856
Radioterapia de cuerdas vocales frente a radioterapia laríngea total para el cáncer de glotis T1aN0 (VC-Larynx)
10 de enero de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt
Radioterapia hipofraccionada solo de cuerdas vocales frente a radioterapia laríngea total para el cáncer de glotis T1aN0
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es evaluar la no inferioridad en términos de control local logrado con radioterapia hipofraccionada de una sola cuerda vocal en comparación con la radioterapia laríngea completa estándar en pacientes con cáncer de glotis T1aN0.
Los objetivos secundarios incluyen la tasa de supervivencia general y comparar la puntuación del índice de discapacidad de la voz entre los 2 brazos, así como las toxicidades agudas y tardías.
Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los cánceres de laringe se presentan en etapa temprana y más de dos tercios ocurren en la región glótica (T1-T2).
Históricamente, el carcinoma glótico temprano se trata con radioterapia convencional utilizando grandes campos de caja (desde el borde inferior del hioides hasta el borde inferior del cricoides), utilizando haces de fotones opuestos paralelos encajados.
A pesar de una buena tasa de control local de más del 90 % para los casos de glotis T1a, la cuerda vocal contralateral libre de tumor, los aritenoides, el cartílago tiroides y todos los músculos responsables de abrir y cerrar las cuerdas vocales, los músculos de la deglución, las arterias carótidas y la tiroides están expuestas a altas dosis de radiación (total o parcialmente) lo que podría conducir a una mayor probabilidad de complicaciones que influyan negativamente en la calidad de vida de estos pacientes.
Las complicaciones típicas incluyen problemas de voz/habla, problemas de dieta (tragar, trismus), edema de aritenoides, mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares y opciones de tratamiento reducidas para pacientes previamente irradiados.
Muchos estudios demostraron que aumentar el tamaño de la fracción y acortar el tiempo total de tratamiento (radioterapia hipofraccionada) podría resultar en un mejor control local del cáncer de glotis T1. El uso de 63Gy/28 Fractions(Fx) mostró un control local superior en comparación con el uso convencional de 66Gy/33Fx con tiempo total de tratamiento más corto.
Según este estudio, esta dosis es la estándar en nuestro instituto.
En contraste con el principio de radioterapia tradicional para tratar toda la laringe, la escisión quirúrgica con láser del cáncer glótico T1a implica la extirpación del tumor macroscópico con márgenes de escisión mínimos, a menudo submilimétricos, con un buen resultado oncológico y una buena calidad de voz.
Similar a este concepto quirúrgico y con la técnica moderna de radioterapia IMRT/VMAT, se introdujo el enfoque de la irradiación de cuerda vocal única (SVCI).
En 2015 se publicó un estudio de 30 pacientes con cáncer de glotis T1a tratados con radioterapia de cuerdas vocales guiada por imágenes y mostró un control local del 100 % a los 2 años y sin toxicidades de grado 3 reportadas y una mejor calidad de voz en comparación con cohortes históricas El análisis dosimétrico mostró que la IMRT resultó en una marcada reducción de la dosis en el cordón contralateral, aritenoides, cartílago tiroides, músculo constrictor inferior y arterias carótidas.
Hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo prospectivo de fase 3 para comparar el resultado del tratamiento y el perfil de toxicidad de la radioterapia hipofraccionada solo para las cuerdas vocales frente a la radioterapia laríngea completa tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Mortada Elsharief
- Número de teléfono: +0201128512966
- Correo electrónico: drmohamedelcherif@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- National Cancer Institute, Cairo University
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Contacto:
- Mohamed Mortada Elsharief
- Número de teléfono: +0201128512966
- Correo electrónico: drmohamedelcherif@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas glóticas T10N0
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
Criterio de exclusión:
- Irradiación previa de cabeza y cuello.
- Estado funcional de la OMS por encima de 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia hipofraccionada de una sola cuerda vocal
Radioterapia hipofraccionada 58,08 Gy/16 fracciones a la cuerda vocal afectada más los márgenes para tener en cuenta los errores de movimiento y configuración mediante la técnica IMRT/VMAT
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Solo la cuerda vocal afectada con un margen adicional para tener en cuenta el movimiento y los errores de configuración recibirá 58,08 Gy/16 fracciones utilizando la técnica IMRT/VMAT
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Comparador activo: Radioterapia laríngea total
Radioterapia 63 Gy/28 fracciones a toda la laringe desde el borde inferior del hueso hioides hasta el borde inferior del cartílago cricoides utilizando la técnica IMRT/VMAT
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Toda la laringe desde el borde inferior del hueso hioides hasta el borde inferior del cartílago cricoides recibirá 63 Gy/28 fracciones usando la técnica IMRT/VMAT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
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Tasa de control local
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al año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de voz
Periodo de tiempo: Pretratamiento: 2 meses 6 meses 1 año y 1 año de seguimienton
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Puntuación del índice de discapacidad de la voz Las puntuaciones se clasifican en una escala de 0 a 4 para indicar la presencia y la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones más bajas representan un mejor funcionamiento y calidad de vida.
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Pretratamiento: 2 meses 6 meses 1 año y 1 año de seguimienton
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Tasas de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses de seguimiento
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Tasas de toxicidad aguda según CTCAE v5.0
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Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses de seguimiento
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Tasas de toxicidad crónica
Periodo de tiempo: a los 6 meses - 1 año y 2 años de seguimiento
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Tasas de toxicidad crónica según CTCAE v5.0
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a los 6 meses - 1 año y 2 años de seguimiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 2 años de seguimiento
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Sobrevivencia promedio
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a los 2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
- Silla de estudio: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R02002-30908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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