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Radioterapia de cuerdas vocales frente a radioterapia laríngea total para el cáncer de glotis T1aN0 (VC-Larynx)

10 de enero de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Radioterapia hipofraccionada solo de cuerdas vocales frente a radioterapia laríngea total para el cáncer de glotis T1aN0

El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es evaluar la no inferioridad en términos de control local logrado con radioterapia hipofraccionada de una sola cuerda vocal en comparación con la radioterapia laríngea completa estándar en pacientes con cáncer de glotis T1aN0. Los objetivos secundarios incluyen la tasa de supervivencia general y comparar la puntuación del índice de discapacidad de la voz entre los 2 brazos, así como las toxicidades agudas y tardías. Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de los cánceres de laringe se presentan en etapa temprana y más de dos tercios ocurren en la región glótica (T1-T2). Históricamente, el carcinoma glótico temprano se trata con radioterapia convencional utilizando grandes campos de caja (desde el borde inferior del hioides hasta el borde inferior del cricoides), utilizando haces de fotones opuestos paralelos encajados. A pesar de una buena tasa de control local de más del 90 % para los casos de glotis T1a, la cuerda vocal contralateral libre de tumor, los aritenoides, el cartílago tiroides y todos los músculos responsables de abrir y cerrar las cuerdas vocales, los músculos de la deglución, las arterias carótidas y la tiroides están expuestas a altas dosis de radiación (total o parcialmente) lo que podría conducir a una mayor probabilidad de complicaciones que influyan negativamente en la calidad de vida de estos pacientes. Las complicaciones típicas incluyen problemas de voz/habla, problemas de dieta (tragar, trismus), edema de aritenoides, mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares y opciones de tratamiento reducidas para pacientes previamente irradiados. Muchos estudios demostraron que aumentar el tamaño de la fracción y acortar el tiempo total de tratamiento (radioterapia hipofraccionada) podría resultar en un mejor control local del cáncer de glotis T1. El uso de 63Gy/28 Fractions(Fx) mostró un control local superior en comparación con el uso convencional de 66Gy/33Fx con tiempo total de tratamiento más corto. Según este estudio, esta dosis es la estándar en nuestro instituto. En contraste con el principio de radioterapia tradicional para tratar toda la laringe, la escisión quirúrgica con láser del cáncer glótico T1a implica la extirpación del tumor macroscópico con márgenes de escisión mínimos, a menudo submilimétricos, con un buen resultado oncológico y una buena calidad de voz. Similar a este concepto quirúrgico y con la técnica moderna de radioterapia IMRT/VMAT, se introdujo el enfoque de la irradiación de cuerda vocal única (SVCI). En 2015 se publicó un estudio de 30 pacientes con cáncer de glotis T1a tratados con radioterapia de cuerdas vocales guiada por imágenes y mostró un control local del 100 % a los 2 años y sin toxicidades de grado 3 reportadas y una mejor calidad de voz en comparación con cohortes históricas El análisis dosimétrico mostró que la IMRT resultó en una marcada reducción de la dosis en el cordón contralateral, aritenoides, cartílago tiroides, músculo constrictor inferior y arterias carótidas. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo prospectivo de fase 3 para comparar el resultado del tratamiento y el perfil de toxicidad de la radioterapia hipofraccionada solo para las cuerdas vocales frente a la radioterapia laríngea completa tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11796
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute, Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas glóticas T10N0
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2

Criterio de exclusión:

  • Irradiación previa de cabeza y cuello.
  • Estado funcional de la OMS por encima de 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia hipofraccionada de una sola cuerda vocal
Radioterapia hipofraccionada 58,08 Gy/16 fracciones a la cuerda vocal afectada más los márgenes para tener en cuenta los errores de movimiento y configuración mediante la técnica IMRT/VMAT
Solo la cuerda vocal afectada con un margen adicional para tener en cuenta el movimiento y los errores de configuración recibirá 58,08 Gy/16 fracciones utilizando la técnica IMRT/VMAT
Comparador activo: Radioterapia laríngea total
Radioterapia 63 Gy/28 fracciones a toda la laringe desde el borde inferior del hueso hioides hasta el borde inferior del cartílago cricoides utilizando la técnica IMRT/VMAT
Toda la laringe desde el borde inferior del hueso hioides hasta el borde inferior del cartílago cricoides recibirá 63 Gy/28 fracciones usando la técnica IMRT/VMAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
Tasa de control local
al año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de voz
Periodo de tiempo: Pretratamiento: 2 meses 6 meses 1 año y 1 año de seguimienton
Puntuación del índice de discapacidad de la voz Las puntuaciones se clasifican en una escala de 0 a 4 para indicar la presencia y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más bajas representan un mejor funcionamiento y calidad de vida.
Pretratamiento: 2 meses 6 meses 1 año y 1 año de seguimienton
Tasas de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses de seguimiento
Tasas de toxicidad aguda según CTCAE v5.0
Semana 0 después del tratamiento y a los 2 meses de seguimiento
Tasas de toxicidad crónica
Periodo de tiempo: a los 6 meses - 1 año y 2 años de seguimiento
Tasas de toxicidad crónica según CTCAE v5.0
a los 6 meses - 1 año y 2 años de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 2 años de seguimiento
Sobrevivencia promedio
a los 2 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
  • Silla de estudio: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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