Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stemband vs hele larynx radiotherapie voor T1aN0 glottische kanker (VC-Larynx)

10 januari 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Egypt

Alleen stemband gehypofractioneerde radiotherapie versus volledige larynxradiotherapie voor T1aN0 glottiscarcinoom

Het primaire doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is het beoordelen van non-inferioriteit in termen van lokale controle die wordt bereikt met gehypofractioneerde radiotherapie van één stemband in vergelijking met standaardbehandeling van volledige larynxradiotherapie bij patiënten met T1aN0 glottiscarcinoom. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het algehele overlevingspercentage en het vergelijken van de Voice Handicap Index-score tussen de 2 armen, evenals acute en late toxiciteiten. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste larynxkankers presenteren zich in een vroeg stadium en meer dan tweederde ervan komt voor in het glottisgebied (T1-T2). Vroeg glottisch carcinoom wordt van oudsher behandeld met conventionele radiotherapie met behulp van grote box-velden (van de onderrand van het tongbeen tot de onderrand van het cricoïd), met behulp van wigvormige, parallel tegenover elkaar liggende fotonenbundels. Ondanks een goed lokaal controlepercentage van meer dan 90% voor T1a glottische gevallen, de tumorvrije contralaterale stemband, arytenoïden, schildkraakbeen en alle spieren die verantwoordelijk zijn voor het openen en sluiten van de stembanden, de slikspieren, halsslagaders en schildklier klier worden blootgesteld aan hoge stralingsdoses (geheel of gedeeltelijk), wat kan leiden tot een verhoogde kans op complicaties die de kwaliteit van leven van deze patiënten negatief beïnvloeden. Typische complicaties waren stem-/spraakstoornissen, dieetproblemen (slikken, trismus), arytenoïdenoedeem, een verhoogd risico op beroertes en verminderde behandelingsopties voor eerder bestraalde patiënten. Veel onderzoeken toonden aan dat het vergroten van de fractiegrootte en het verkorten van de totale behandeltijd (hypofractionaire radiotherapie) zou kunnen resulteren in een betere lokale controle van T1 glottiscarcinoom. kortere totale behandeltijd. Op basis van dit onderzoek is deze dosering de standaard in ons instituut. In tegenstelling tot het traditionele radiotherapieprincipe om de hele larynx te behandelen, omvat chirurgische laserexcisie van T1a glottiscarcinoom het verwijderen van de grove tumor met minimale, vaak submillimeter excisiemarges met een goed oncologisch resultaat en een goede stemkwaliteit. Vergelijkbaar met dit chirurgische concept en met moderne radiotherapie IMRT / VMAT-techniek, werd de benadering van bestraling met enkele stembanden (SVCI) geïntroduceerd. In 2015 werd een studie gepubliceerd onder 30 patiënten met T1a-glottiskanker die werden behandeld met beeldgeleide stembandradiotherapie en deze toonde 100% lokale controle na 2 jaar en er werden geen graad 3-toxiciteiten gemeld en een betere stemkwaliteit in vergelijking met historische cohorten. Dosimetrische analyse toonde aan dat IMRT resulteerde in een duidelijke verlaging van de dosis voor contralaterale streng, arytenoïden, schildklierkraakbeen, inferieure constrictorspier en halsslagaders. Tot op heden is er geen prospectieve fase 3-studie uitgevoerd om het behandelingsresultaat en het toxiciteitsprofiel van alleen gehypofractioneerde radiotherapie van de stembanden te vergelijken met traditionele volledige larynxradiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11796
        • Werving
        • National Cancer Institute, Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T10N0 glottisch plaveiselcelcarcinoom
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hoofd- en halsbestraling.
  • WHO-prestatiestatus hoger dan 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiotherapie met één stemband
Gehypofractioneerde radiotherapie 58,08Gy/16 fracties van aangetaste stembanden plus marges om rekening te houden met bewegings- en instellingsfouten met behulp van IMRT/VMAT-techniek
Alleen de aangetaste stemband met extra marge om rekening te houden met bewegings- en instellingsfouten ontvangt 58,08Gy/16 fracties met IMRT/VMAT-techniek
Actieve vergelijker: Gehele larynxbestraling
Radiotherapie 63Gy/28 fracties van hele larynx van onderrand van tongbeen tot onderrand van ringkraakbeen met behulp van IMRT/VMAT-techniek
De hele larynx van de onderste rand van het tongbeen tot de onderste rand van het ringvormige kraakbeen krijgt 63Gy/28 fracties met behulp van de IMRT/VMAT-techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up
Tarief van lokale controle
na 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stem Handicap-index
Tijdsspanne: Voorbehandeling - 2 maanden 6 maanden 1 jaar en 1 jaar follow-up
Score stemhandicapindex Scores worden beoordeeld op een schaal van 0-4 om de aanwezigheid en ernst van de symptomen aan te geven. Lagere scores staan ​​voor beter functioneren en kwaliteit van leven.
Voorbehandeling - 2 maanden 6 maanden 1 jaar en 1 jaar follow-up
Tarieven van acute toxiciteit
Tijdsspanne: Week 0 na de behandeling en bij follow-up na 2 maanden
Tarieven van acute toxiciteit volgens CTCAE v5.0
Week 0 na de behandeling en bij follow-up na 2 maanden
Tarieven van chronische toxiciteit
Tijdsspanne: na 6 maanden - 1 jaar en 2 jaar follow-up
Percentages van chronische toxiciteit volgens CTCAE v5.0
na 6 maanden - 1 jaar en 2 jaar follow-up
Algemeen overleven
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up
Algemeen overleven
na 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
  • Studie stoel: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren