- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05679856
Stemband vs hele larynx radiotherapie voor T1aN0 glottische kanker (VC-Larynx)
10 januari 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Egypt
Alleen stemband gehypofractioneerde radiotherapie versus volledige larynxradiotherapie voor T1aN0 glottiscarcinoom
Het primaire doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is het beoordelen van non-inferioriteit in termen van lokale controle die wordt bereikt met gehypofractioneerde radiotherapie van één stemband in vergelijking met standaardbehandeling van volledige larynxradiotherapie bij patiënten met T1aN0 glottiscarcinoom.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het algehele overlevingspercentage en het vergelijken van de Voice Handicap Index-score tussen de 2 armen, evenals acute en late toxiciteiten.
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste larynxkankers presenteren zich in een vroeg stadium en meer dan tweederde ervan komt voor in het glottisgebied (T1-T2).
Vroeg glottisch carcinoom wordt van oudsher behandeld met conventionele radiotherapie met behulp van grote box-velden (van de onderrand van het tongbeen tot de onderrand van het cricoïd), met behulp van wigvormige, parallel tegenover elkaar liggende fotonenbundels.
Ondanks een goed lokaal controlepercentage van meer dan 90% voor T1a glottische gevallen, de tumorvrije contralaterale stemband, arytenoïden, schildkraakbeen en alle spieren die verantwoordelijk zijn voor het openen en sluiten van de stembanden, de slikspieren, halsslagaders en schildklier klier worden blootgesteld aan hoge stralingsdoses (geheel of gedeeltelijk), wat kan leiden tot een verhoogde kans op complicaties die de kwaliteit van leven van deze patiënten negatief beïnvloeden.
Typische complicaties waren stem-/spraakstoornissen, dieetproblemen (slikken, trismus), arytenoïdenoedeem, een verhoogd risico op beroertes en verminderde behandelingsopties voor eerder bestraalde patiënten.
Veel onderzoeken toonden aan dat het vergroten van de fractiegrootte en het verkorten van de totale behandeltijd (hypofractionaire radiotherapie) zou kunnen resulteren in een betere lokale controle van T1 glottiscarcinoom. kortere totale behandeltijd.
Op basis van dit onderzoek is deze dosering de standaard in ons instituut.
In tegenstelling tot het traditionele radiotherapieprincipe om de hele larynx te behandelen, omvat chirurgische laserexcisie van T1a glottiscarcinoom het verwijderen van de grove tumor met minimale, vaak submillimeter excisiemarges met een goed oncologisch resultaat en een goede stemkwaliteit.
Vergelijkbaar met dit chirurgische concept en met moderne radiotherapie IMRT / VMAT-techniek, werd de benadering van bestraling met enkele stembanden (SVCI) geïntroduceerd.
In 2015 werd een studie gepubliceerd onder 30 patiënten met T1a-glottiskanker die werden behandeld met beeldgeleide stembandradiotherapie en deze toonde 100% lokale controle na 2 jaar en er werden geen graad 3-toxiciteiten gemeld en een betere stemkwaliteit in vergelijking met historische cohorten. Dosimetrische analyse toonde aan dat IMRT resulteerde in een duidelijke verlaging van de dosis voor contralaterale streng, arytenoïden, schildklierkraakbeen, inferieure constrictorspier en halsslagaders.
Tot op heden is er geen prospectieve fase 3-studie uitgevoerd om het behandelingsresultaat en het toxiciteitsprofiel van alleen gehypofractioneerde radiotherapie van de stembanden te vergelijken met traditionele volledige larynxradiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Mortada Elsharief
- Telefoonnummer: +0201128512966
- E-mail: drmohamedelcherif@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- Werving
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Contact:
- Mohamed Mortada Elsharief
- Telefoonnummer: +0201128512966
- E-mail: drmohamedelcherif@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T10N0 glottisch plaveiselcelcarcinoom
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hoofd- en halsbestraling.
- WHO-prestatiestatus hoger dan 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiotherapie met één stemband
Gehypofractioneerde radiotherapie 58,08Gy/16 fracties van aangetaste stembanden plus marges om rekening te houden met bewegings- en instellingsfouten met behulp van IMRT/VMAT-techniek
|
Alleen de aangetaste stemband met extra marge om rekening te houden met bewegings- en instellingsfouten ontvangt 58,08Gy/16 fracties met IMRT/VMAT-techniek
|
|
Actieve vergelijker: Gehele larynxbestraling
Radiotherapie 63Gy/28 fracties van hele larynx van onderrand van tongbeen tot onderrand van ringkraakbeen met behulp van IMRT/VMAT-techniek
|
De hele larynx van de onderste rand van het tongbeen tot de onderste rand van het ringvormige kraakbeen krijgt 63Gy/28 fracties met behulp van de IMRT/VMAT-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up
|
Tarief van lokale controle
|
na 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stem Handicap-index
Tijdsspanne: Voorbehandeling - 2 maanden 6 maanden 1 jaar en 1 jaar follow-up
|
Score stemhandicapindex Scores worden beoordeeld op een schaal van 0-4 om de aanwezigheid en ernst van de symptomen aan te geven.
Lagere scores staan voor beter functioneren en kwaliteit van leven.
|
Voorbehandeling - 2 maanden 6 maanden 1 jaar en 1 jaar follow-up
|
|
Tarieven van acute toxiciteit
Tijdsspanne: Week 0 na de behandeling en bij follow-up na 2 maanden
|
Tarieven van acute toxiciteit volgens CTCAE v5.0
|
Week 0 na de behandeling en bij follow-up na 2 maanden
|
|
Tarieven van chronische toxiciteit
Tijdsspanne: na 6 maanden - 1 jaar en 2 jaar follow-up
|
Percentages van chronische toxiciteit volgens CTCAE v5.0
|
na 6 maanden - 1 jaar en 2 jaar follow-up
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: na 2 jaar follow-up
|
Algemeen overleven
|
na 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
- Studie stoel: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R02002-30908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .