- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05679856
Cordone vocale vs radioterapia laringea intera per cancro glottico T1aN0 (VC-Larynx)
10 gennaio 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt
Radioterapia ipofrazionata delle sole corde vocali rispetto a radioterapia laringea intera per carcinoma glottico T1aN0
L'obiettivo primario di questo studio clinico prospettico randomizzato è valutare la non inferiorità in termini di controllo locale ottenuto con la radioterapia ipofrazionata delle singole corde vocali rispetto alla radioterapia standard dell'intera laringe in pazienti con carcinoma della glottide T1aN0.
Gli obiettivi secondari includono il tasso di sopravvivenza globale e confrontare il punteggio del Voice Handicap Index tra i 2 bracci, nonché le tossicità acute e tardive.
I pazienti sono randomizzati in rapporto 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei tumori laringei si presenta allo stadio iniziale e più di due terzi di essi si verificano nella regione glottica (T1-T2).
Il carcinoma glottico precoce è storicamente trattato con la radioterapia convenzionale utilizzando grandi campi scatolari (dal bordo inferiore dello ioide al bordo inferiore della cricoide), utilizzando fasci di fotoni opposti paralleli incuneati.
Nonostante un buon tasso di controllo locale superiore al 90% per i casi glottici di T1a, la corda vocale controlaterale senza tumore, le aritenoidi, la cartilagine tiroidea e tutti i muscoli responsabili dell'apertura e della chiusura delle corde vocali, i muscoli della deglutizione, le arterie carotidi e la tiroide ghiandola sono esposti ad alte dosi di radiazioni (in tutto o in parte) che potrebbero portare ad una maggiore probabilità di complicanze che influenzano negativamente la qualità della vita di questi pazienti.
Le complicanze tipiche hanno comportato compromissione della voce e del linguaggio, problemi dietetici (deglutizione, trisma), edema aritenoideo, un aumentato rischio di ictus e opzioni terapeutiche ridotte per i pazienti precedentemente irradiati.
Molti studi hanno dimostrato che l'aumento delle dimensioni della frazione e la riduzione del tempo di trattamento complessivo (radioterapia ipofrazionata) potrebbero portare a un migliore controllo locale del carcinoma glottico T1 L'uso di 63Gy/28 frazioni (Fx) ha mostrato un controllo locale superiore rispetto all'uso convenzionale di 66Gy/33Fx tempo complessivo di trattamento più breve.
Sulla base di questo studio, questa dose è lo standard nel nostro istituto.
In contrasto con il tradizionale principio di radioterapia per il trattamento dell'intera laringe, l'escissione laser chirurgica del carcinoma glottico T1a comporta la rimozione del tumore grossolano con margini escissionali minimi, spesso sub-millimetrici, con buon esito oncologico e buona qualità della voce.
Simile a questo concetto chirurgico e con la moderna tecnica di radioterapia IMRT/VMAT, è stato introdotto l'approccio dell'irradiazione delle singole corde vocali (SVCI).
Nel 2015 è stato pubblicato uno studio su 30 pazienti con carcinoma della glottide T1a trattati con radioterapia delle corde vocali guidata da immagini che ha mostrato un controllo locale del 100% a 2 anni e senza tossicità di grado 3 riportate e una migliore qualità della voce rispetto alle coorti storiche L'analisi dosimetrica ha mostrato che l'IMRT ha determinato una marcata riduzione della dose al midollo controlaterale, alle aritenoidi, alla cartilagine tiroidea, al muscolo costrittore inferiore e alle arterie carotidi.
Ad oggi non è stato condotto alcuno studio prospettico di fase 3 per confrontare l'esito del trattamento e il profilo di tossicità della sola radioterapia ipofrazionata delle corde vocali rispetto alla radioterapia tradizionale dell'intera laringe.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Mortada Elsharief
- Numero di telefono: +0201128512966
- Email: drmohamedelcherif@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto, 11796
- Reclutamento
- National Cancer Institute, Cairo University
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Contatto:
- Mohamed Mortada Elsharief
- Numero di telefono: +0201128512966
- Email: drmohamedelcherif@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della glottide T10N0
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Criteri di esclusione:
- Precedente irradiazione della testa e del collo.
- Performance status OMS superiore a 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata a singola corda vocale
Radioterapia ipofrazionata 58,08 Gy/16 frazioni alla corda vocale interessata più margini per tenere conto degli errori di movimento e impostazione utilizzando la tecnica IMRT/VMAT
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Solo la corda vocale interessata con margine aggiuntivo per tenere conto degli errori di movimento e configurazione riceverà frazioni di 58,08 Gy/16 utilizzando la tecnica IMRT/VMAT
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Comparatore attivo: Radioterapia della laringe intera
Frazioni di radioterapia 63Gy/28 all'intera laringe dal bordo inferiore dell'osso ioide al bordo inferiore della cartilagine cricoide utilizzando la tecnica IMRT/VMAT
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L'intera laringe dal bordo inferiore dell'osso ioide al bordo inferiore della cartilagine cricoidea riceverà frazioni 63Gy/28 utilizzando la tecnica IMRT/VMAT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo locale
Lasso di tempo: a 1 anno di follow-up
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Tasso di controllo locale
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a 1 anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di handicap vocale
Lasso di tempo: Pretrattamento - 2 mesi 6 mesi 1 anno e 1 anno di follow upn
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Punteggio Voice Handicap index I punteggi sono valutati su una scala da 0 a 4 per indicare la presenza e la gravità dei sintomi.
Punteggi più bassi rappresentano un migliore funzionamento e qualità della vita.
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Pretrattamento - 2 mesi 6 mesi 1 anno e 1 anno di follow upn
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Tassi di tossicità acuta
Lasso di tempo: Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi
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Tassi di tossicità acuta secondo CTCAE v5.0
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Settimana 0 post-trattamento e follow-up a 2 mesi
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Tassi di tossicità cronica
Lasso di tempo: a 6 mesi - 1 anno e 2 anni di follow-up
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Tassi di tossicità cronica secondo CTCAE v5.0
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a 6 mesi - 1 anno e 2 anni di follow-up
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al follow-up a 2 anni
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Sopravvivenza globale
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al follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
- Cattedra di studio: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R02002-30908
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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