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Corde vocale vs radiothérapie du larynx entier pour le cancer glottique T1aN0 (VC-Larynx)

10 janvier 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Egypt

Radiothérapie hypofractionnée des cordes vocales uniquement vs radiothérapie du larynx entier pour le cancer glottique T1aN0

L'objectif principal de cet essai clinique prospectif randomisé est d'évaluer la non-infériorité en termes de contrôle local obtenu avec la radiothérapie hypofractionnée d'une seule corde vocale par rapport à la radiothérapie laryngée complète standard chez les patients atteints d'un cancer glottique T1aN0. Les objectifs secondaires incluent le taux de survie global et de comparer le score Voice Handicap Index entre les 2 bras ainsi que les toxicités aiguës et tardives. Les patients sont randomisés selon un rapport 1:1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des cancers du larynx sont présents à un stade précoce et plus des deux tiers d'entre eux surviennent dans la région glottique (T1-T2). Le carcinome glottique précoce est historiquement traité par radiothérapie conventionnelle en utilisant de grands champs de boîte (du bord inférieur de l'hyoïde au bord inférieur du cricoïde), en utilisant des faisceaux de photons opposés parallèles calés. Malgré un bon taux de contrôle local de plus de 90 % pour les cas glottiques T1a, la corde vocale controlatérale, les aryténoïdes, le cartilage thyroïde et tous les muscles responsables de l'ouverture et de la fermeture des cordes vocales, des muscles de la déglutition, des artères carotides et de la thyroïde sont exempts de tumeur. glande sont exposés à des doses de rayonnement élevées (totalement ou partiellement) qui pourraient entraîner une probabilité accrue de complications qui influencent négativement la qualité de vie de ces patients. Les complications typiques ont impliqué des troubles de la voix / de la parole, des problèmes de régime (déglutition, trismus), un œdème aryténoïde, un risque accru d'accident vasculaire cérébral et des options de traitement réduites pour les patients précédemment irradiés. De nombreuses études ont montré que l'augmentation de la taille de la fraction et la réduction de la durée globale du traitement (radiothérapie hypofractionnée) pouvaient entraîner un meilleur contrôle local du cancer glottique T1. L'utilisation de 63Gy/28 Fractions(Fx) a montré un contrôle local supérieur à l'utilisation conventionnelle de 66Gy/33Fx avec temps de traitement global plus court. Sur la base de cette étude, cette dose est la norme dans notre institut. Contrairement au principe de la radiothérapie traditionnelle pour traiter l'ensemble du larynx, l'excision chirurgicale au laser du cancer glottique T1a implique l'ablation de la tumeur brute avec des marges d'excision minimales, souvent sous-millimétriques, avec un bon résultat oncologique et une bonne qualité de la voix. Semblable à ce concept chirurgical et avec la technique de radiothérapie moderne IMRT/VMAT, l'approche de l'irradiation d'une seule corde vocale (SVCI) a été introduite. Une étude de 30 patients atteints d'un cancer de la glotte T1a traités par radiothérapie guidée par l'image des cordes vocales a été publiée en 2015 et a montré un contrôle local de 100 % à 2 ans et sans aucune toxicité de grade 3 signalée et une meilleure qualité de la voix par rapport aux cohortes historiques. L'analyse dosimétrique a montré que l'IMRT a entraîné une réduction marquée de la dose au cordon controlatéral, aux aryténoïdes, au cartilage thyroïdien, au muscle constricteur inférieur et aux artères carotides. À ce jour, aucun essai prospectif de phase 3 n'a été réalisé pour comparer les résultats du traitement et le profil de toxicité de la radiothérapie hypofractionnée des cordes vocales uniquement par rapport à la radiothérapie traditionnelle du larynx entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11796
        • Recrutement
        • National Cancer Institute, Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde glottique T10N0
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Critère d'exclusion:

  • Irradiation antérieure de la tête et du cou.
  • Statut de performance de l'OMS supérieur à 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée monocorde vocale
Radiothérapie hypofractionnée 58,08 Gy/16 fractions sur la corde vocale affectée plus des marges pour tenir compte des erreurs de mouvement et de configuration à l'aide de la technique IMRT/VMAT
Seule la corde vocale affectée avec une marge supplémentaire pour tenir compte des erreurs de mouvement et de configuration recevra des fractions de 58,08 Gy/16 en utilisant la technique IMRT/VMAT
Comparateur actif: Radiothérapie du larynx entier
Radiothérapie 63Gy/28 fractions sur l'ensemble du larynx du bord inférieur de l'os hyoïde au bord inférieur du cartilage cricoïde en utilisant la technique IMRT/VMAT
L'ensemble du larynx, du bord inférieur de l'os hyoïde au bord inférieur du cartilage cricoïde, recevra des fractions de 63Gy/28 en utilisant la technique IMRT/VMAT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: à 1 an de suivi
Taux de contrôle local
à 1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de handicap vocal
Délai: Prétraitement - 2 mois 6 mois 1 an et 1 an de suivin
Score de l'indice Voice Handicap Les scores sont notés sur une échelle de 0 à 4 pour indiquer la présence et la gravité des symptômes. Les scores inférieurs représentent un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
Prétraitement - 2 mois 6 mois 1 an et 1 an de suivin
Taux de toxicité aiguë
Délai: Semaine 0 post-traitement et suivi à 2 mois
Taux de toxicité aiguë selon CTCAE v5.0
Semaine 0 post-traitement et suivi à 2 mois
Taux de toxicité chronique
Délai: à 6 mois - 1 an et 2 ans de suivi
Taux de toxicité chronique selon CTCAE v5.0
à 6 mois - 1 an et 2 ans de suivi
La survie globale
Délai: à 2 ans de suivi
La survie globale
à 2 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
  • Chaise d'étude: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Estimation)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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