- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05679856
Corde vocale vs radiothérapie du larynx entier pour le cancer glottique T1aN0 (VC-Larynx)
10 janvier 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Egypt
Radiothérapie hypofractionnée des cordes vocales uniquement vs radiothérapie du larynx entier pour le cancer glottique T1aN0
L'objectif principal de cet essai clinique prospectif randomisé est d'évaluer la non-infériorité en termes de contrôle local obtenu avec la radiothérapie hypofractionnée d'une seule corde vocale par rapport à la radiothérapie laryngée complète standard chez les patients atteints d'un cancer glottique T1aN0.
Les objectifs secondaires incluent le taux de survie global et de comparer le score Voice Handicap Index entre les 2 bras ainsi que les toxicités aiguës et tardives.
Les patients sont randomisés selon un rapport 1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des cancers du larynx sont présents à un stade précoce et plus des deux tiers d'entre eux surviennent dans la région glottique (T1-T2).
Le carcinome glottique précoce est historiquement traité par radiothérapie conventionnelle en utilisant de grands champs de boîte (du bord inférieur de l'hyoïde au bord inférieur du cricoïde), en utilisant des faisceaux de photons opposés parallèles calés.
Malgré un bon taux de contrôle local de plus de 90 % pour les cas glottiques T1a, la corde vocale controlatérale, les aryténoïdes, le cartilage thyroïde et tous les muscles responsables de l'ouverture et de la fermeture des cordes vocales, des muscles de la déglutition, des artères carotides et de la thyroïde sont exempts de tumeur. glande sont exposés à des doses de rayonnement élevées (totalement ou partiellement) qui pourraient entraîner une probabilité accrue de complications qui influencent négativement la qualité de vie de ces patients.
Les complications typiques ont impliqué des troubles de la voix / de la parole, des problèmes de régime (déglutition, trismus), un œdème aryténoïde, un risque accru d'accident vasculaire cérébral et des options de traitement réduites pour les patients précédemment irradiés.
De nombreuses études ont montré que l'augmentation de la taille de la fraction et la réduction de la durée globale du traitement (radiothérapie hypofractionnée) pouvaient entraîner un meilleur contrôle local du cancer glottique T1. L'utilisation de 63Gy/28 Fractions(Fx) a montré un contrôle local supérieur à l'utilisation conventionnelle de 66Gy/33Fx avec temps de traitement global plus court.
Sur la base de cette étude, cette dose est la norme dans notre institut.
Contrairement au principe de la radiothérapie traditionnelle pour traiter l'ensemble du larynx, l'excision chirurgicale au laser du cancer glottique T1a implique l'ablation de la tumeur brute avec des marges d'excision minimales, souvent sous-millimétriques, avec un bon résultat oncologique et une bonne qualité de la voix.
Semblable à ce concept chirurgical et avec la technique de radiothérapie moderne IMRT/VMAT, l'approche de l'irradiation d'une seule corde vocale (SVCI) a été introduite.
Une étude de 30 patients atteints d'un cancer de la glotte T1a traités par radiothérapie guidée par l'image des cordes vocales a été publiée en 2015 et a montré un contrôle local de 100 % à 2 ans et sans aucune toxicité de grade 3 signalée et une meilleure qualité de la voix par rapport aux cohortes historiques. L'analyse dosimétrique a montré que l'IMRT a entraîné une réduction marquée de la dose au cordon controlatéral, aux aryténoïdes, au cartilage thyroïdien, au muscle constricteur inférieur et aux artères carotides.
À ce jour, aucun essai prospectif de phase 3 n'a été réalisé pour comparer les résultats du traitement et le profil de toxicité de la radiothérapie hypofractionnée des cordes vocales uniquement par rapport à la radiothérapie traditionnelle du larynx entier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Mortada Elsharief
- Numéro de téléphone: +0201128512966
- E-mail: drmohamedelcherif@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- Recrutement
- National Cancer Institute, Cairo University
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Contact:
- Mohamed Mortada Elsharief
- Numéro de téléphone: +0201128512966
- E-mail: drmohamedelcherif@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde glottique T10N0
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Critère d'exclusion:
- Irradiation antérieure de la tête et du cou.
- Statut de performance de l'OMS supérieur à 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée monocorde vocale
Radiothérapie hypofractionnée 58,08 Gy/16 fractions sur la corde vocale affectée plus des marges pour tenir compte des erreurs de mouvement et de configuration à l'aide de la technique IMRT/VMAT
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Seule la corde vocale affectée avec une marge supplémentaire pour tenir compte des erreurs de mouvement et de configuration recevra des fractions de 58,08 Gy/16 en utilisant la technique IMRT/VMAT
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Comparateur actif: Radiothérapie du larynx entier
Radiothérapie 63Gy/28 fractions sur l'ensemble du larynx du bord inférieur de l'os hyoïde au bord inférieur du cartilage cricoïde en utilisant la technique IMRT/VMAT
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L'ensemble du larynx, du bord inférieur de l'os hyoïde au bord inférieur du cartilage cricoïde, recevra des fractions de 63Gy/28 en utilisant la technique IMRT/VMAT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local
Délai: à 1 an de suivi
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Taux de contrôle local
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à 1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de handicap vocal
Délai: Prétraitement - 2 mois 6 mois 1 an et 1 an de suivin
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Score de l'indice Voice Handicap Les scores sont notés sur une échelle de 0 à 4 pour indiquer la présence et la gravité des symptômes.
Les scores inférieurs représentent un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
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Prétraitement - 2 mois 6 mois 1 an et 1 an de suivin
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Taux de toxicité aiguë
Délai: Semaine 0 post-traitement et suivi à 2 mois
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Taux de toxicité aiguë selon CTCAE v5.0
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Semaine 0 post-traitement et suivi à 2 mois
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Taux de toxicité chronique
Délai: à 6 mois - 1 an et 2 ans de suivi
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Taux de toxicité chronique selon CTCAE v5.0
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à 6 mois - 1 an et 2 ans de suivi
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La survie globale
Délai: à 2 ans de suivi
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La survie globale
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à 2 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
- Chaise d'étude: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Estimation)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R02002-30908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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